- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03603301
Syn hos barn födda av opioidberoende metadon-underhållna mödrar (VINCH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera forskare över hela världen har under många decennier noterat synproblem hos barn födda av mödrar som använder droger under graviditeten. Från vårt tidigare arbete med denna grupp barn har vi detaljerad kunskap om vilka läkemedel varje mamma använde, vilket gör denna grupp barn unikt viktig för att förstå konsekvenserna av droganvändning under graviditeten. Även om metadonanvändningen i Storbritannien minskar i takt med att heroinmissbruket minskar, finns det för närvarande en internationell epidemi av spädbarn som föds till mödrar som använder illegala eller ordinerade opioiddroger (t. metadon, heroin, opiatbaserade smärtstillande medel). Dessa barn kan riskera att drabbas av samma synproblem som denna skotska kohort. Att känna till de långsiktiga konsekvenserna och att sprida resultaten till relevanta internationella kliniska grupper skulle kunna bidra till att lindra följdskadorna, genom bättre information till mödrar och genom bättre och snabbare hantering av drabbade barn.
Studien är planerad att pågå i 2 år. Det förväntas att maximalt 65 drogexponerade barn (av de ursprungliga 100) kommer att delta och kommer därför att syfta till att även undersöka 65 jämförelsebarn, varav så många som möjligt kommer att tillhöra den ursprungliga kohorten av 50 jämförelsebarn.
Testning kommer att äga rum i Children's Clinical Research Facility (CRF), på campus vid Queen Elizabeth University Hospital och Royal Hospital for Children, Glasgow. En CRF-barnsköterska kommer att rekrytera, koordinera och administrera studien. De kommer att hantera barnets framsteg genom bedömningssessionen, mäta längd, vikt och huvudomkrets, dokumentera demografiska, sociala och pedagogiska detaljer från barnets vårdare, och kommer att tillämpa två frågeformulär till vårdarna. Syntest kommer att göras av en specialist pediatrisk ortoptist och kommer att inkludera skärpa (den minsta bokstaven korrekt identifierad), stereoskärpa (uppfattning av djup) och leta efter kisningar eller nystagmus (skakningar eller vingling i ögonen).
Högt specialiserade ögontester (ögonrörelseinspelningar och visuellt framkallade potentialer) kommer också att genomföras.
Om några avvikelser noteras från dessa tester kommer barnet att få ögondroppar för att vidga sina pupiller. Alla barn kommer att ses av en barnögonläkare som tittar på baksidan av deras ögon och kontrollerar om de behöver glasögon eller om deras glasögon är korrekta. En medicinsk historia kommer att tas. Om några problem upptäcks under besöket (t.ex. visuellt, medicinskt, socialt) kommer barnet att hänvisas till relevanta tjänster efter samtal med sin vårdare.
Uppgifterna kommer att läggas till den befintliga databasen för dessa barn, och testresultaten korrelerade med resultaten som hittats vid födseln och vid sex månader, och med varje känd läkemedelsexponering för varje barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fall: födda till opioidberoende mödrar ordinerade ersättningsmetadon under graviditeten och förlöst efter 36 fullbordade veckors graviditet.
- jämförelser: friska, icke-läkemedelsexponerade spädbarn som fötts inom samma förlossningsenhet, matchade för graviditet, födelsevikt ± 250 g och Carstairs deprivationspoäng ± 1; försökte matcha för rökning
Exklusions kriterier:
- medfödd okulär abnormitet; betydande neonatal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av skelning, nystagmus, minskad skärpa, signifikant brytningsfel
Tidsram: 2 år
|
naturlig historia av synavvikelser efter exponering i livmodern för metadon +/- andra läkemedel
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation av abnormitet eller normalitet med prenatal läkemedelsexponering
Tidsram: 2 år
|
att kartlägga visuella fynd till den kända prenatala läkemedelsexponeringen och spädbarns visuella fynd för varje barn
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN16OP130p
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, inte rekryterande
-
University of MiamiAvslutadSutur Strabismus KirurgiFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
South Valley UniversityAnmälan via inbjudan
-
Tanta UniversityAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Okulärt obehag | Strabismus, Divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustAvslutad
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd