Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syn hos barn födda av opioidberoende metadon-underhållna mödrar (VINCH)

30 juli 2018 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Utredarna kommer att undersöka 150 barn som studerats omfattande tidigare. 100 av dessa barn föddes av mödrar som ordinerats metadon under sin graviditet på grund av opiatberoende, och 50 var jämförelsebarn som inte exponerades för droger. Dessa barn undersöktes när de var nyfödda bebisar, och igen när de var sex månader gamla, och en fjärdedel av de drogexponerade barnen hade problem med synen, medan väldigt få av jämförelsebarnen har synproblem. Utredarna skulle vilja se om synproblemen fortfarande finns hos barnen nu när de är äldre. Eftersom de är äldre kan mer detaljerade tester göras som hjälper till att förstå hur läkemedelsexponering i livmodern kan ha påverkat deras syn. Utredarna kommer att rekrytera nya jämförelsebarn till studien för att matcha antalet jämförelsebarn med antalet drogexponerade barn. Fynden kommer att vara relevanta och viktiga när mödrar rådgör om droganvändning - både förskrivna och olagliga - när de är gravida.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera forskare över hela världen har under många decennier noterat synproblem hos barn födda av mödrar som använder droger under graviditeten. Från vårt tidigare arbete med denna grupp barn har vi detaljerad kunskap om vilka läkemedel varje mamma använde, vilket gör denna grupp barn unikt viktig för att förstå konsekvenserna av droganvändning under graviditeten. Även om metadonanvändningen i Storbritannien minskar i takt med att heroinmissbruket minskar, finns det för närvarande en internationell epidemi av spädbarn som föds till mödrar som använder illegala eller ordinerade opioiddroger (t. metadon, heroin, opiatbaserade smärtstillande medel). Dessa barn kan riskera att drabbas av samma synproblem som denna skotska kohort. Att känna till de långsiktiga konsekvenserna och att sprida resultaten till relevanta internationella kliniska grupper skulle kunna bidra till att lindra följdskadorna, genom bättre information till mödrar och genom bättre och snabbare hantering av drabbade barn.

Studien är planerad att pågå i 2 år. Det förväntas att maximalt 65 drogexponerade barn (av de ursprungliga 100) kommer att delta och kommer därför att syfta till att även undersöka 65 jämförelsebarn, varav så många som möjligt kommer att tillhöra den ursprungliga kohorten av 50 jämförelsebarn.

Testning kommer att äga rum i Children's Clinical Research Facility (CRF), på campus vid Queen Elizabeth University Hospital och Royal Hospital for Children, Glasgow. En CRF-barnsköterska kommer att rekrytera, koordinera och administrera studien. De kommer att hantera barnets framsteg genom bedömningssessionen, mäta längd, vikt och huvudomkrets, dokumentera demografiska, sociala och pedagogiska detaljer från barnets vårdare, och kommer att tillämpa två frågeformulär till vårdarna. Syntest kommer att göras av en specialist pediatrisk ortoptist och kommer att inkludera skärpa (den minsta bokstaven korrekt identifierad), stereoskärpa (uppfattning av djup) och leta efter kisningar eller nystagmus (skakningar eller vingling i ögonen).

Högt specialiserade ögontester (ögonrörelseinspelningar och visuellt framkallade potentialer) kommer också att genomföras.

Om några avvikelser noteras från dessa tester kommer barnet att få ögondroppar för att vidga sina pupiller. Alla barn kommer att ses av en barnögonläkare som tittar på baksidan av deras ögon och kontrollerar om de behöver glasögon eller om deras glasögon är korrekta. En medicinsk historia kommer att tas. Om några problem upptäcks under besöket (t.ex. visuellt, medicinskt, socialt) kommer barnet att hänvisas till relevanta tjänster efter samtal med sin vårdare.

Uppgifterna kommer att läggas till den befintliga databasen för dessa barn, och testresultaten korrelerade med resultaten som hittats vid födseln och vid sex månader, och med varje känd läkemedelsexponering för varje barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 läkemedelsexponerade nyfödda och 50 jämförelsespädbarn, alla födda mellan 13/08/2008 och 30/04/2009 på Princess Royal Maternity i Glasgow, tidigare rekryterade till VIDI-studien; ytterligare 50 klassrumsjämförelsebarn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fall: födda till opioidberoende mödrar ordinerade ersättningsmetadon under graviditeten och förlöst efter 36 fullbordade veckors graviditet.
  • jämförelser: friska, icke-läkemedelsexponerade spädbarn som fötts inom samma förlossningsenhet, matchade för graviditet, födelsevikt ± 250 g och Carstairs deprivationspoäng ± 1; försökte matcha för rökning

Exklusions kriterier:

  • medfödd okulär abnormitet; betydande neonatal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av skelning, nystagmus, minskad skärpa, signifikant brytningsfel
Tidsram: 2 år
naturlig historia av synavvikelser efter exponering i livmodern för metadon +/- andra läkemedel
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation av abnormitet eller normalitet med prenatal läkemedelsexponering
Tidsram: 2 år
att kartlägga visuella fynd till den kända prenatala läkemedelsexponeringen och spädbarns visuella fynd för varje barn
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strabismus

3
Prenumerera