- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603301
Vision bei Kindern, die von Opioid-abhängigen Methadon-erhaltenen Müttern geboren wurden (VINCH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Forscher auf der ganzen Welt haben über viele Jahrzehnte Sehprobleme bei Kindern von Müttern festgestellt, die während der Schwangerschaft Drogen konsumieren. Aus unserer früheren Arbeit an dieser Gruppe von Kindern haben wir detaillierte Kenntnisse darüber, welche Drogen jede Mutter konsumiert hat, was diese Gruppe von Kindern für das Verständnis der Folgen des Drogenkonsums während der Schwangerschaft von einzigartiger Bedeutung macht. Obwohl der Methadonkonsum im Vereinigten Königreich mit dem Rückgang des Heroinmissbrauchs zurückgeht, gibt es derzeit eine internationale Epidemie von Babys, die von Müttern geboren werden, die illegale oder verschriebene Opioide (z. Methadon, Heroin, Schmerzmittel auf Opiatbasis). Diese Babys sind möglicherweise von denselben Sehproblemen bedroht wie diese schottische Kohorte. Das Wissen um die längerfristigen Folgen und die Verbreitung der Ergebnisse an relevante internationale klinische Gruppen könnten helfen, die Folgeschäden zu lindern, durch bessere Informationen für Mütter und durch einen besseren und schnelleren Umgang mit betroffenen Kindern.
Die Studie ist auf 2 Jahre angelegt. Es wird erwartet, dass maximal 65 drogenexponierte Kinder (von den ursprünglich 100) teilnehmen werden, und wird daher anstreben, auch 65 Vergleichskinder zu untersuchen, von denen so viele wie möglich zu der ursprünglichen Kohorte von 50 Vergleichskindern gehören werden.
Die Tests finden in der Children's Clinical Research Facility (CRF) auf dem Campus des Queen Elizabeth University Hospital und des Royal Hospital for Children in Glasgow statt. Eine CNI-Kinderkrankenschwester wird die Studie rekrutieren, koordinieren und verwalten. Sie werden die Fortschritte des Kindes während der Bewertungssitzung verwalten, Größe, Gewicht und Kopfumfang messen, demografische, soziale und schulische Details der Betreuer des Kindes dokumentieren und zwei Fragebögen an die Betreuer ausfüllen. Sehtests werden von einem spezialisierten pädiatrischen Orthoptisten durchgeführt und umfassen die Sehschärfe (der kleinste richtig identifizierte Buchstabe), die Stereoschärfe (Wahrnehmung der Tiefe) und die Suche nach Schielen oder Nystagmus (Zittern oder Wackeln der Augen).
Hochspezialisierte Sehtests (Augenbewegungsaufzeichnungen und visuell evozierte Potenziale) werden ebenfalls durchgeführt.
Wenn bei diesen Tests Anomalien festgestellt werden, erhält das Kind Augentropfen, um die Pupillen zu erweitern. Alle Kinder werden von einem Kinderaugenarzt untersucht, der auf den Augenhintergrund schaut und prüft, ob sie eine Brille brauchen oder ob ihre Brille richtig ist. Eine Anamnese wird erhoben. Wenn während des Besuchs Probleme festgestellt werden (z. visuell, medizinisch, sozial), wird das Kind nach Rücksprache mit seiner Betreuungsperson an entsprechende Dienste überwiesen.
Die Daten werden der bestehenden Datenbank für diese Kinder hinzugefügt, und die Testergebnisse werden mit den Ergebnissen bei der Geburt und nach sechs Monaten sowie mit der bekannten Drogenexposition jedes Kindes korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Geboren von opioidabhängigen Müttern, denen während der Schwangerschaft Methadonersatz verschrieben wurde und die nach 36 vollendeten Schwangerschaftswochen entbunden wurden.
- Vergleiche: gesunde, nicht drogenexponierte Säuglinge, die in derselben Entbindungsstation geboren wurden, abgestimmt auf Schwangerschaft, Geburtsgewicht ± 250 g und Carstairs-Deprivations-Score ± 1; versuchtes Streichholz für das Rauchen
Ausschlusskriterien:
- angeborene Augenanomalie; erhebliche neonatale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Strabismus, Nystagmus, verminderter Sehschärfe, signifikanter Refraktionsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
|
natürliche Geschichte von visuellen Anomalien nach In-utero-Exposition gegenüber Methadon +/- anderen Drogen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation von Anomalie oder Normalität mit pränataler Drogenexposition
Zeitfenster: 2 Jahre
|
visuelle Befunde der bekannten pränatalen Drogenexposition und den visuellen Befunden des Säuglings für jedes Kind zuzuordnen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN16OP130p
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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