- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03603301
Visie bij kinderen van opioïde-afhankelijke methadon-gehandhaafde moeders (VINCH)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere onderzoekers over de hele wereld hebben gedurende vele decennia problemen met het gezichtsvermogen vastgesteld bij kinderen van moeders die drugs gebruiken tijdens de zwangerschap. Door ons eerdere werk met deze groep kinderen hebben we gedetailleerde kennis van welke drugs elke moeder gebruikte, waardoor deze groep kinderen van uniek belang is voor het begrijpen van de gevolgen van drugsgebruik tijdens de zwangerschap. Hoewel het methadongebruik in het VK daalt terwijl het heroïnemisbruik daalt, is er momenteel een internationale epidemie van baby's die worden geboren uit moeders die illegale of voorgeschreven opioïde drugs gebruiken (bijv. methadon, heroïne, pijnstillers op basis van opiaten). Deze baby's lopen mogelijk risico op dezelfde zichtproblemen als dit Schotse cohort. Het kennen van de gevolgen op langere termijn en het verspreiden van de bevindingen onder relevante internationale klinische groepen zou kunnen helpen om de gevolgschade te verlichten, door betere informatie voor moeders en door een betere en snellere behandeling van de getroffen kinderen.
Het is de bedoeling dat het onderzoek 2 jaar duurt. Er wordt verwacht dat maximaal 65 aan drugs blootgestelde kinderen (van de oorspronkelijke 100) aanwezig zullen zijn, en daarom zal ernaar worden gestreefd om ook 65 vergelijkingskinderen te onderzoeken, van wie er zoveel mogelijk tot het oorspronkelijke cohort van 50 vergelijkingskinderen zullen behoren.
De tests zullen plaatsvinden in de Children's Clinical Research Facility (CRF), op de campus van het Queen Elizabeth University Hospital en het Royal Hospital for Children, Glasgow. Een CRF-kinderverpleegkundige zal het onderzoek rekruteren, coördineren en administreren. Ze zullen de voortgang van het kind tijdens de beoordelingssessie volgen, lengte, gewicht en hoofdomtrek meten, demografische, sociale en educatieve details van de verzorger van het kind documenteren en twee vragenlijsten toepassen op de verzorgers. Gezichtsvermogenstests worden uitgevoerd door een gespecialiseerde kinderorthoptist en omvatten scherpte (de kleinste correct geïdentificeerde letter), stereoscherpte (perceptie van diepte) en zoeken naar scheelzien of nystagmus (schudden of wiebelen van de ogen).
Er zullen ook zeer gespecialiseerde oogtesten (opnamen van oogbewegingen en visueel opgewekte potentialen) worden uitgevoerd.
Als er bij deze tests afwijkingen worden geconstateerd, krijgt het kind oogdruppels om de pupillen te verwijden. Alle kinderen worden gezien door een kinderoogarts die naar de achterkant van hun ogen kijkt en controleert of ze een bril nodig hebben, of dat hun bril correct is. Er wordt een medische anamnese afgenomen. Als er tijdens het bezoek problemen worden geconstateerd (bijv. visueel, medisch, sociaal), wordt het kind na overleg met de verzorger doorverwezen naar relevante diensten.
De gegevens zullen worden toegevoegd aan de bestaande database voor deze kinderen, en de testresultaten zullen worden gecorreleerd met de resultaten gevonden bij de geboorte en na zes maanden, en met de bekende blootstelling aan drugs van elk kind.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevallen: geboren uit opioïdafhankelijke moeders die vervangend methadon kregen voorgeschreven tijdens de zwangerschap en bevallen na een zwangerschapsduur van 36 volledige weken.
- vergelijkingen: gezonde, niet aan drugs blootgestelde baby's die binnen dezelfde kraamafdeling zijn geboren, gematcht voor zwangerschap, geboortegewicht ± 250 g en Carstairs-deprivatiescore ± 1; poging tot roken
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren oogafwijking; belangrijke neonatale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van strabisme, nystagmus, verminderde scherpte, significante refractieve fout
Tijdsspanne: 2 jaar
|
natuurlijk beloop van visuele afwijkingen na in utero blootstelling aan methadon +/- andere drugs
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van afwijking of normaliteit met prenatale blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om visuele bevindingen in kaart te brengen met de bekende prenatale blootstelling aan geneesmiddelen en visuele bevindingen bij baby's voor elk kind
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN16OP130p
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheelzien
-
Uludag UniversityVoltooidScheelzien | Strabismus -operatieTurkije (Türkiye)
-
University of MiamiVoltooidHechting Strabismus ChirurgieVerenigde Staten
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het wervenStrabismus -operatie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenStrabismus -operatie
-
Medical University of ViennaWervingAmblyopie ex Strabismus | Amblyopie ex AnisometropieOostenrijk
-
Boston Children's HospitalHoward Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten