Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visie bij kinderen van opioïde-afhankelijke methadon-gehandhaafde moeders (VINCH)

30 juli 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
De onderzoekers zullen 150 kinderen die in het verleden uitgebreid zijn onderzocht, opnieuw onderzoeken. 100 van deze kinderen werden geboren uit moeders die tijdens hun zwangerschap methadon hadden voorgeschreven vanwege opiaatverslaving, en 50 waren vergelijkingskinderen die niet aan drugs waren blootgesteld. Deze kinderen werden onderzocht toen ze pasgeboren baby's waren, en opnieuw toen ze zes maanden oud waren, en een kwart van de aan drugs blootgestelde baby's had problemen met hun gezichtsvermogen, terwijl zeer weinig van de vergelijkingskinderen problemen met het gezichtsvermogen hebben. De onderzoekers willen graag kijken of de zichtproblemen bij de kinderen nog steeds aanwezig zijn nu ze ouder zijn. Omdat ze ouder zijn, kunnen meer gedetailleerde tests worden uitgevoerd die zullen helpen begrijpen hoe blootstelling aan geneesmiddelen in de baarmoeder hun gezichtsvermogen kan hebben beïnvloed. De onderzoekers zullen nieuwe vergelijkingskinderen rekruteren voor het onderzoek om het aantal vergelijkingskinderen te matchen met het aantal aan drugs blootgestelde kinderen. De bevindingen zullen relevant en belangrijk zijn bij het adviseren van moeders over drugsgebruik - zowel voorgeschreven als ongeoorloofd - wanneer ze zwanger zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere onderzoekers over de hele wereld hebben gedurende vele decennia problemen met het gezichtsvermogen vastgesteld bij kinderen van moeders die drugs gebruiken tijdens de zwangerschap. Door ons eerdere werk met deze groep kinderen hebben we gedetailleerde kennis van welke drugs elke moeder gebruikte, waardoor deze groep kinderen van uniek belang is voor het begrijpen van de gevolgen van drugsgebruik tijdens de zwangerschap. Hoewel het methadongebruik in het VK daalt terwijl het heroïnemisbruik daalt, is er momenteel een internationale epidemie van baby's die worden geboren uit moeders die illegale of voorgeschreven opioïde drugs gebruiken (bijv. methadon, heroïne, pijnstillers op basis van opiaten). Deze baby's lopen mogelijk risico op dezelfde zichtproblemen als dit Schotse cohort. Het kennen van de gevolgen op langere termijn en het verspreiden van de bevindingen onder relevante internationale klinische groepen zou kunnen helpen om de gevolgschade te verlichten, door betere informatie voor moeders en door een betere en snellere behandeling van de getroffen kinderen.

Het is de bedoeling dat het onderzoek 2 jaar duurt. Er wordt verwacht dat maximaal 65 aan drugs blootgestelde kinderen (van de oorspronkelijke 100) aanwezig zullen zijn, en daarom zal ernaar worden gestreefd om ook 65 vergelijkingskinderen te onderzoeken, van wie er zoveel mogelijk tot het oorspronkelijke cohort van 50 vergelijkingskinderen zullen behoren.

De tests zullen plaatsvinden in de Children's Clinical Research Facility (CRF), op de campus van het Queen Elizabeth University Hospital en het Royal Hospital for Children, Glasgow. Een CRF-kinderverpleegkundige zal het onderzoek rekruteren, coördineren en administreren. Ze zullen de voortgang van het kind tijdens de beoordelingssessie volgen, lengte, gewicht en hoofdomtrek meten, demografische, sociale en educatieve details van de verzorger van het kind documenteren en twee vragenlijsten toepassen op de verzorgers. Gezichtsvermogenstests worden uitgevoerd door een gespecialiseerde kinderorthoptist en omvatten scherpte (de kleinste correct geïdentificeerde letter), stereoscherpte (perceptie van diepte) en zoeken naar scheelzien of nystagmus (schudden of wiebelen van de ogen).

Er zullen ook zeer gespecialiseerde oogtesten (opnamen van oogbewegingen en visueel opgewekte potentialen) worden uitgevoerd.

Als er bij deze tests afwijkingen worden geconstateerd, krijgt het kind oogdruppels om de pupillen te verwijden. Alle kinderen worden gezien door een kinderoogarts die naar de achterkant van hun ogen kijkt en controleert of ze een bril nodig hebben, of dat hun bril correct is. Er wordt een medische anamnese afgenomen. Als er tijdens het bezoek problemen worden geconstateerd (bijv. visueel, medisch, sociaal), wordt het kind na overleg met de verzorger doorverwezen naar relevante diensten.

De gegevens zullen worden toegevoegd aan de bestaande database voor deze kinderen, en de testresultaten zullen worden gecorreleerd met de resultaten gevonden bij de geboorte en na zes maanden, en met de bekende blootstelling aan drugs van elk kind.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Children's Clinical Research Facility (CRF), Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 aan drugs blootgestelde pasgeborenen en 50 vergelijkingsbaby's, allemaal geboren tussen 13/08/2008 en 30/04/2009 in het Princess Royal Maternity in Glasgow, eerder gerekruteerd voor de VIDI-studie; nog eens 50 klasvergelijkende kinderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevallen: geboren uit opioïdafhankelijke moeders die vervangend methadon kregen voorgeschreven tijdens de zwangerschap en bevallen na een zwangerschapsduur van 36 volledige weken.
  • vergelijkingen: gezonde, niet aan drugs blootgestelde baby's die binnen dezelfde kraamafdeling zijn geboren, gematcht voor zwangerschap, geboortegewicht ± 250 g en Carstairs-deprivatiescore ± 1; poging tot roken

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren oogafwijking; belangrijke neonatale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van strabisme, nystagmus, verminderde scherpte, significante refractieve fout
Tijdsspanne: 2 jaar
natuurlijk beloop van visuele afwijkingen na in utero blootstelling aan methadon +/- andere drugs
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van afwijking of normaliteit met prenatale blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: 2 jaar
om visuele bevindingen in kaart te brengen met de bekende prenatale blootstelling aan geneesmiddelen en visuele bevindingen bij baby's voor elk kind
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Abonneren