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针对房颤的风险干预和二甲双胍 (TRIM-AF) (TRIM-AF)

2025年9月8日 更新者:Mina Chung, MD

预防心房颤动的上游靶向治疗:针对心房颤动的靶向风险干预和二甲双胍 (TRIM-AF)

在过去 3 个月内至少有 1 ≥ 5 分钟 AF 发作的 CIED 患者中,前瞻性随机开放标签盲法终点 (PROBE) 2x2 析因研究二甲双胍延长释放至 750 mg BID 以及生活方式和风险因素改变 (LRFM)。 随机化将根据起搏器与 ICD 和入组时的心律(窦性心律/心房起搏与 AF)进行分层。

研究概览

详细说明

本研究的目的是进行一项前瞻性随机研究,以减少心房颤动 (AF) 的负担和进展,以代谢上游疗法为目标。 该研究旨在确定二甲双胍和/或生活方式/危险因素的改变是否能减少 AF 负担和进展。 第二个目标将尝试确定可用于个性化上游治疗的 AF 进展的临床、基因组和生物标志物预测因子。 这是一项前瞻性随机开放标签盲法终点 (PROBE) 2x2 析因研究,研究二甲双胍延长释放至 750 mg 每天两次以及生活方式和风险因素改变 (LRFM),用于植入心脏起搏器或除颤器且至少有 1 ≥在过去 3 个月内有 5 分钟的 AF 发作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

TRIM-AF队列

纳入标准:

  1. 永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)(带或不带心脏再同步化治疗 (CRT),带有植入式心房导线,能够提供 AF 诊断和远程监控。
  2. 阵发性 AF,或有转换计划的持续性 AF。
  3. 在过去 3 个月内心脏植入式电子设备 (CIED) 的 AF 至少有 1 次持续 ≥ 5 分钟。
  4. 如果服用抗心律失常药物,则在过去 3 个月内采用稳定的治疗方案。

排除标准:

  1. 没有计划转为窦性心律的永久性 AF。
  2. 如果处于持续性 AF,当前发作持续时间 >12 个月(当前长期持续性 AF)
  3. NYHA 功能性 IV 级心力衰竭
  4. 使用二甲双胍或其他药物治疗糖尿病。
  5. 使用抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂(例如 ombitasvir、paritaprevir、ritonavir、dasabuvir)或托吡酯。
  6. 已知对二甲双胍敏感
  7. 中度肾病(eGFR <45 ml/min/1.73 平方米)
  8. 大量饮酒(平均 >2 杯/天)
  9. 肝功能障碍 - 胆红素 >1.5x ULN,除非是由于吉尔伯特综合征
  10. 在研究的前 3 个月内计划进行抗心律失常(I 类或 III 类)药物更换、房颤消融/PVI 手术或心脏手术
  11. 在过去 6 个月内进行的 AF 消融/PVI 手术
  12. 在过去 3 个月内更换或植入设备
  13. 对于带起搏器的多非利特患者,如果 QRS 持续时间为 </=100 ms,则 QTc >490 ms。 如果 QRS 持续时间 >100 毫秒,调整后的 QTc >490 毫秒。 调整后的 QTc = QTc -(QRS 持续时间 - 100 毫秒)。
  14. 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿意或不能使用可接受的避孕方式的妇女。
  15. 由于以下任何原因被研究者认为不适合研究的参与者: 不同意二甲双胍治疗或预期对研究药物治疗的依从性差;无法遵循饮食或运动指示;不愿参加研究随访
  16. 由于伴随疾病,预期寿命少于 2 年。
  17. 年龄<18岁。

TRIM - 无 AF 队列

纳入标准:

  1. 植入心房导线的永久性起搏器或 ICD(带或不带 CRT)能够提供 AF 诊断和远程监控。
  2. 过去 6 个月内 CIED 无 AF。
  3. 无 AF 病史。
  4. 年龄 >/=18 岁。

排除标准:

  1. 房颤的历史。
  2. NYHA 功能性 IV 级心力衰竭
  3. 使用二甲双胍或其他药物治疗糖尿病。
  4. 使用抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂(例如 ombitasvir、paritaprevir、ritonavir、dasabuvir)或托吡酯。
  5. 中度肾病(eGFR <45 ml/min/1.73 平方米)
  6. 大量饮酒(平均 >2 杯/天)
  7. 肝功能障碍 - 胆红素 >1.5x ULN,除非是由于吉尔伯特综合征
  8. 计划的抗心律失常(I 类或 III 类)药物变化,研究前 3 个月的心脏手术
  9. 在过去 3 个月内更换或植入设备
  10. 对于带起搏器的多非利特患者,如果 QRS 持续时间为 </=100 ms,则 QTc >490 ms。 如果 QRS 持续时间 >100 毫秒,调整后的 QTc >490 毫秒。 调整后的 QTc = QTc -(QRS 持续时间 - 100 毫秒)。
  11. 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿意或不能使用可接受的避孕方式的妇女。
  12. 由于以下任何原因被研究者认为不适合研究的参与者: 不同意二甲双胍治疗或预期对研究药物治疗的依从性差;无法遵循饮食或运动指示;不愿参加研究随访
  13. 由于伴随疾病,预期寿命少于 2 年。
  14. 年龄<18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
关于健康饮食和运动指南的书面教育文献
实验性的:二甲双胍
二甲双胍 ER 高达 750 mg,每天两次
二甲双胍 ER 500 mg 每天,以 1 个月的间隔滴定至 500 mg 每天两次,然后 750 mg 每天两次,如果耐受,持续 2 年。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
实验性的:生活方式/风险因素调整
生活方式/风险因素修正 (LRFM):饮食/营养、锻炼和风险因素修正
饮食/营养咨询和运动处方以及随访、睡眠呼吸暂停筛查和治疗(如果检测到)、针对高血压、冠状动脉疾病 (CAD)、高脂血症和心力衰竭 (HF) 的指南指导药物疗法的优化。
其他名称:
  • 线性调谐器
实验性的:二甲双胍+ LRFM
二甲双胍缓释剂高达 750 毫克,每天两次 + 生活方式/风险因素调整 (LRFM) 饮食/营养、锻炼和风险因素调整
二甲双胍 ER 500 mg 每天,以 1 个月的间隔滴定至 500 mg 每天两次,然后 750 mg 每天两次,如果耐受,持续 2 年。
其他名称:
  • 盐酸二甲双胍
饮食/营养咨询和运动处方以及随访、睡眠呼吸暂停筛查和治疗(如果检测到)、针对高血压、冠状动脉疾病 (CAD)、高脂血症和心力衰竭 (HF) 的指南指导药物疗法的优化。
其他名称:
  • 线性调谐器
无干预:无房颤
关于健康饮食和运动指南的书面教育文献

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤负担的变化
大体时间:1年
3 个月空白期后平均每日 AF 负担百分比从基线到 1 年的变化和 1 年时的存活率的综合。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自动对焦总时间/3 个月
大体时间:3个月、1年、2年
每 3 个月的 AF 总时间
3个月、1年、2年
AF 中的平均时间百分比/天
大体时间:3个月、1年、2年
AF 的平均百分比时间/天
3个月、1年、2年
平均 AF 时间/天的变化百分比
大体时间:基线至 3 个月、1 年、2 年
平均 AF 时间/天相对于基线的百分比变化
基线至 3 个月、1 年、2 年
房颤天数
大体时间:3个月、1年、2年
一段时间内发生房颤的天数
3个月、1年、2年
AF 发作次数/月
大体时间:3个月、1年、2年
一段时间内 AF 发作次数/月
3个月、1年、2年
每 3 个月的 AF 持续时间最长。时期
大体时间:3个月、1年、2年
每 3 个月持续时间最长。 在一段时间内
3个月、1年、2年
无消隐期的 AF 负荷变化
大体时间:1年
从基线到 1 年的平均每日 AF 负荷 % 的变化和 1 年时的存活率的综合。
1年
自动对焦密度
大体时间:1年、2年
AF 时间聚集的测量,使用研究期间的每日 AF 负荷时间计算
1年、2年
到下一次 AF 和持续 AF 的时间
大体时间:长达 2 年
下一次 AF 和持续性 AF 的时间有和没有 3 个月。 消隐期
长达 2 年
持续性房颤的发生率
大体时间:3个月、1年、2年
在研究期间发生持续性 AF
3个月、1年、2年
房颤心脏复律
大体时间:3个月、1年、2年
研究期间的电复律程序
3个月、1年、2年
AF 消融/肺静脉隔离 (PVI) 以增加负担或持续性 AF
大体时间:3个月、1年、2年
在研究期间发生 AF 消融/PVI 程序。
3个月、1年、2年
更换抗心律失常药物
大体时间:3个月、1年、2年
在研究期间改变或新开始 I 类或 III 类抗心律失常药物。
3个月、1年、2年
心房颤动症状评分 (AFSS) 的变化
大体时间:基线、1年、2年
心房颤动症状评分 (AFSS) 相对于基线的变化 - 总体幸福感 (1-10)、AF 持续时间(1-8,较低表示 AF 持续时间较长)、AF 严重程度(1-10,较高表示 AF 较严重),急诊就诊 (0-7)、住院 (0-7)、专科医生就诊 (0-7)
基线、1年、2年
简表 36 (SF-36) 分数的变化
大体时间:基线、1年、2年
SF-36 分数相对于基线的变化。 SF-36 有 8 个比例分数;分数是每个部分问题的加权总和。 分数范围为 0-100,分数越低表示残疾程度越高,分数越高表示残疾程度越低。 部分包括:活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康。
基线、1年、2年
身体评估问卷分数的变化:身体活动快速评估 (RAPA)
大体时间:基线、1年、2年
身体评估问卷分数相对于基线的变化。 RAPA 1 有氧运动得分 1-7,高更活跃。 RAPA 2 强度和柔韧性评分 0-3(强度和柔韧性越高)
基线、1年、2年
GPCOG问卷评分的变化
大体时间:基线、1年、2年
全科医生认知评估 (GPCOG) 问卷评分相对于基线的变化。 第 1 步:得分 0-4 表明存在认知障碍; 5-8 需要更多信息; 9 无明显认知障碍
基线、1年、2年
体重变化
大体时间:基线、1 年、2 年
体重(磅)相对于基线的变化
基线、1 年、2 年
身体脂肪成分的变化
大体时间:基线、1 年、2 年
身体脂肪成分 (%) 相对于基线的变化。
基线、1 年、2 年
体重指数的变化
大体时间:基线、1年、2年
体重指数(BMI,kg/m2)相对于基线的变化(根据体重、身高计算)
基线、1年、2年
腰臀比变化
大体时间:基线、1年、2年
腰围/臀围比例相对于基线的变化
基线、1年、2年
HbA1c 的变化
大体时间:基线、1年、2年
HbA1c 相对于基线的变化 (%)
基线、1年、2年
总胆固醇的变化
大体时间:基线、1年、2年
总胆固醇相对于基线的变化
基线、1年、2年
低密度脂蛋白的变化
大体时间:基线、1年、2年
LDL 相对于基线的变化
基线、1年、2年
高密度脂蛋白的变化
大体时间:基线、1年、2年
HDL 相对于基线的变化
基线、1年、2年
甘油三酯的变化
大体时间:基线、1年、2年
甘油三酯相对于基线的变化
基线、1年、2年
稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间:基线、1年、2年
HOMA-IR 相对于基线的变化(根据空腹血糖和胰岛素计算)
基线、1年、2年
复合主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间:1年、2年
心血管死亡、非致死性中风、非致死性心肌梗死的复合发生率
1年、2年
全因死亡率
大体时间:1年、2年
全因死亡发生率
1年、2年
中风
大体时间:1年、2年
中风的发生
1年、2年
短暂性脑缺血发作
大体时间:1年、2年
短暂性脑缺血发作的发生率
1年、2年
植入设备的活动
大体时间:3个月、1年、2年
植入式起搏器或除颤器设备中的传感器测量的日常活动(小时/天)
3个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mina K Chung, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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