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Targeting degli interventi a rischio e metformina per la fibrillazione atriale (TRIM-AF) (TRIM-AF)

8 settembre 2025 aggiornato da: Mina Chung, MD

Targeting a monte per la prevenzione della fibrillazione atriale: interventi mirati a rischio e metformina per la fibrillazione atriale (TRIM-AF)

Studio fattoriale prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE) 2x2 di metformina a rilascio prolungato fino a 750 mg BID e modifica dello stile di vita e dei fattori di rischio (LRFM) in pazienti con CIED con almeno 1 episodio di fibrillazione atriale ≥5 minuti nei 3 mesi precedenti. La randomizzazione sarà stratificata per pacemaker rispetto a ICD e ritmo all'arruolamento (ritmo sinusale/stimolato atriale rispetto a FA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato per la riduzione del carico e della progressione della fibrillazione atriale (AF), mirando alle terapie metaboliche a monte. Lo studio mira a determinare se la metformina e/o le modifiche dello stile di vita/dei fattori di rischio riducono il carico e la progressione della FA. Un obiettivo secondario tenterà di determinare i predittori clinici, genomici e biomarcatori della progressione della FA che possono essere utilizzati per personalizzare le terapie a monte. Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto in cieco con endpoint 2x2 fattoriale di metformina a rilascio prolungato fino a 750 mg due volte al giorno e modifica dello stile di vita e dei fattori di rischio (LRFM) in pazienti con pacemaker impiantati o defibrillatori con elettrocateteri atriali e almeno 1 ≥ Episodio di 5 minuti di FA nei 3 mesi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Coorti TRIM-AF

Criterio di inclusione:

  1. Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (con o senza terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con un elettrocatetere atriale impiantato in grado di fornire diagnostica della FA e monitoraggio remoto.
  2. FA parossistica o FA persistente con piani di conversione.
  3. FA su dispositivo elettrico impiantabile cardiaco (CIED) negli ultimi 3 mesi con almeno 1 episodio di durata ≥5 minuti.
  4. Se su un farmaco antiaritmico, quindi su un regime stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. FA permanente senza piani di conversione al ritmo sinusale.
  2. Se in FA persistente, episodio in corso > 12 mesi di durata (FA persistente di lunga durata in corso)
  3. Scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA IV
  4. In trattamento con metformina o altra terapia farmacologica per il diabete mellito.
  5. Uso di inibitori della proteasi antiretrovirale (ad es. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) o topiramato.
  6. Sensibilità nota alla metformina
  7. Malattia renale moderata (eGFR <45 ml/min/1,73 mq)
  8. Consumo significativo di alcol (media >2 bicchieri/giorno)
  9. Disfunzione epatica - bilirubina > 1,5x ULN, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert
  10. Modifica pianificata del farmaco antiaritmico (classe I o III), ablazione della FA/procedura di PVI o cardiochirurgia nei primi 3 mesi dello studio
  11. Ablazione AF/procedura PVI eseguita negli ultimi 6 mesi
  12. Dispositivo cambiato o impiantato negli ultimi 3 mesi
  13. Per i pazienti in terapia con dofetilide con pacemaker, QTc >490 ms se la durata del QRS è </=100 ms. Se la durata del QRS è >100 ms, QTc aggiustato >490 ms. QTc aggiustato = QTc - (durata QRS - 100 ms).
  14. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e non disposte o in grado di utilizzare una forma accettabile di contraccezione.
  15. - Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per uno dei seguenti motivi: Non gradito per il trattamento con metformina o previsto per avere una scarsa compliance al trattamento con il farmaco oggetto dello studio; incapacità di seguire la dieta o le istruzioni sull'esercizio fisico; non disposti a partecipare alle visite di follow-up dello studio
  16. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie concomitanti.
  17. Età <18 anni.

TRIM - Nessuna coorte AF

Criterio di inclusione:

  1. Pacemaker permanente o ICD (con o senza CRT) con un elettrocatetere atriale impiantato in grado di fornire diagnostica FA e monitoraggio remoto.
  2. Nessuna AF su CIED negli ultimi 6 mesi.
  3. Nessuna storia di AF.
  4. Età >/=18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'AF.
  2. Scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA IV
  3. In trattamento con metformina o altra terapia farmacologica per il diabete mellito.
  4. Uso di inibitori della proteasi antiretrovirale (ad es. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) o topiramato.
  5. Malattia renale moderata (eGFR <45 ml/min/1,73 mq)
  6. Consumo significativo di alcol (media >2 bicchieri/giorno)
  7. Disfunzione epatica - bilirubina > 1,5x ULN, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert
  8. Modifica pianificata del farmaco antiaritmico (classe I o III), cardiochirurgia nei primi 3 mesi dello studio
  9. Dispositivo cambiato o impiantato negli ultimi 3 mesi
  10. Per i pazienti in terapia con dofetilide con pacemaker, QTc >490 ms se la durata del QRS è </=100 ms. Se la durata del QRS è >100 ms, QTc aggiustato >490 ms. QTc aggiustato = QTc - (durata QRS - 100 ms).
  11. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e non disposte o in grado di utilizzare una forma accettabile di contraccezione.
  12. - Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per uno dei seguenti motivi: Non gradito per il trattamento con metformina o previsto per avere una scarsa compliance al trattamento con il farmaco oggetto dello studio; incapacità di seguire la dieta o le istruzioni sull'esercizio fisico; non disposti a partecipare alle visite di follow-up dello studio
  13. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie concomitanti.
  14. Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Letteratura educativa scritta su una sana alimentazione e linee guida per l'esercizio fisico
Sperimentale: Metformina
Metformina ER fino a 750 mg due volte al giorno
Droga: Metformina
Metformina ER 500 mg al giorno, titolata a intervalli di 1 mese a 500 mg due volte al giorno, poi 750 mg due volte al giorno, come tollerato, per 2 anni.
Altri nomi:
  • Metformina HCL
Sperimentale: Modifica dello stile di vita/fattore di rischio
Modifica dello stile di vita/fattore di rischio (LRFM): dieta/nutrizione, esercizio fisico e modifica del fattore di rischio
Comportamentale: Modifica dello stile di vita/fattore di rischio
Consulenza dietetica/nutrizionale e prescrizione di esercizi con visite di follow-up, screening e trattamento dell'apnea notturna se rilevata, ottimizzazione delle terapie mediche orientate alle linee guida per ipertensione, malattia coronarica (CAD), iperlipidemia e insufficienza cardiaca (HF).
Altri nomi:
  • LRFM
Sperimentale: Metformina + LRFM
Metformina ER fino a 750 mg due volte al giorno + Modifica dello stile di vita/fattore di rischio (LRFM) dieta/nutrizione, esercizio fisico e modifica del fattore di rischio
Droga: Metformina
Metformina ER 500 mg al giorno, titolata a intervalli di 1 mese a 500 mg due volte al giorno, poi 750 mg due volte al giorno, come tollerato, per 2 anni.
Altri nomi:
  • Metformina HCL
Comportamentale: Modifica dello stile di vita/fattore di rischio
Consulenza dietetica/nutrizionale e prescrizione di esercizi con visite di follow-up, screening e trattamento dell'apnea notturna se rilevata, ottimizzazione delle terapie mediche orientate alle linee guida per ipertensione, malattia coronarica (CAD), iperlipidemia e insufficienza cardiaca (HF).
Altri nomi:
  • LRFM
Nessun intervento: Nessuna fibrillazione atriale
Letteratura educativa scritta su una sana alimentazione e linee guida per l'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di FA
Lasso di tempo: 1 anno
Composito della variazione dal basale a 1 anno del carico medio giornaliero di FA % dopo un periodo di interruzione di 3 mesi e sopravvivenza a 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di AF/3 mos
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Tempo totale di AF per periodo di 3 mesi
3 mesi, 1 anno, 2 anni
% di tempo medio in AF/giorno
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Percentuale media di tempo in AF/giorno
3 mesi, 1 anno, 2 anni
% di variazione del tempo/giorno medio di AF
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione percentuale del tempo/giorno medio di FA rispetto al basale
Basale a 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di giorni di FA
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di giorni di FA nel periodo di tempo
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di episodi di FA/mese
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di episodi di FA/mese nel periodo di tempo
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Durata massima della FA ogni 3 mesi. periodo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Durata massima ogni 3 mesi. periodo nel periodo di tempo
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del carico di FA senza periodo di blanking
Lasso di tempo: 1 anno
Composto della variazione dal basale a 1 anno della percentuale media giornaliera di carico di FA e sopravvivenza a 1 anno.
1 anno
Densità dell'AF
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
una misura dell'aggregazione temporale della FA, calcolata utilizzando il tempo di carico giornaliero della FA durante il periodo di studio
1 anno, 2 anni
Tempo alla FA successiva e alla FA persistente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo alla FA successiva e alla FA persistente con e senza 3 mesi. periodo di oscuramento
Fino a 2 anni
Incidenza di FA persistente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Sviluppo di FA persistente durante il periodo di studio
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Cardioversione per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Procedure di cardioversione elettrica durante il periodo di studio
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Ablazione della fibrillazione atriale/isolamento della vena polmonare (PVI) per aumento del carico o fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Occorrenza di procedure di ablazione FA/PVI durante il periodo di studio.
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Cambio di farmaco antiaritmico
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Modifica o nuovo inizio del farmaco antiaritmico di classe I o III durante il periodo di studio.
3 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del punteggio dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazioni del punteggio dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS) rispetto al basale - Benessere globale (1-10), durata della FA (1-8, inferiore indica una FA di lunga durata), gravità della FA (1-10, maggiore indica una FA più grave), Visite Pronto Soccorso (0-7), Ricoveri (0-7), Visite Specialistiche (0-7)
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dei punteggi Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dei punteggi SF-36 rispetto al basale. SF-36 ha 8 punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano più disabilità, punteggi più alti che indicano meno disabilità. Le sezioni sono: Vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale.
Basale, 1 anno, 2 anni
Modifica dei punteggi del questionario di valutazione fisica: valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione del punteggio del questionario di valutazione fisica rispetto al basale. RAPA 1 Punteggio aerobico 1-7, alto più attivo. RAPA 2 Punteggio di forza e flessibilità 0-3 (maggiore maggiore forza e flessibilità)
Basale, 1 anno, 2 anni
Modifica del punteggio del questionario GPCOG
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Modifica del punteggio del questionario di valutazione della cognizione (GPCOG) del medico generico rispetto al basale. Fase 1: Punteggio 0-4 Viene indicato il deterioramento cognitivo; 5-8 Ulteriori informazioni richieste; 9 Nessun deterioramento cognitivo significativo
Basale, 1 anno, 2 anni
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni
Variazione di peso (libbre) rispetto al basale
basale, 1 anno, 2 anni
Cambiamento nella composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 1 anno, 2 anni
Variazione della composizione del grasso corporeo (%) rispetto al basale.
basale, 1 anno, 2 anni
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) rispetto al basale (calcolato in base a peso, altezza)
Basale, 1 anno, 2 anni
Modifica del rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione del rapporto vita/fianchi rispetto al basale
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Basale, 1 anno, 2 anni
Cambiamento di LDL
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione di LDL rispetto al basale
Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dell'HDL
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dell'HDL rispetto al basale
Basale, 1 anno, 2 anni
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Basale, 1 anno, 2 anni
Modifica nella valutazione del modello omeostatico - Resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Variazione di HOMA-IR rispetto al basale (calcolata dalla glicemia a digiuno e dall'insulina)
Basale, 1 anno, 2 anni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori compositi (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Incidenza composita di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale
1 anno, 2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Incidenza di morte per tutte le cause
1 anno, 2 anni
Ictus
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Incidenza di ictus
1 anno, 2 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Incidenza di attacco ischemico transitorio
1 anno, 2 anni
Attività per dispositivo impiantato
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni
Attività giornaliera misurata dai sensori nel pacemaker impiantato o nel dispositivo defibrillatore (ore/giorno)
3 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mina Chung, MD

Collaboratori

The Cleveland Clinic
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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