Célzott kockázati beavatkozások és metformin pitvarfibrilláció esetén (TRIM-AF) (TRIM-AF)
2024. február 7. frissítette: Mina Chung, MD
Felfelé irányuló célzás a pitvarfibrilláció megelőzésére: Célzott kockázati beavatkozások és metformin pitvarfibrilláció esetén (TRIM-AF)
Prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) 2x2-es faktorális vizsgálat metformin elnyújtott felszabadulása 750 mg-ig naponta kétszer, valamint életmód és kockázati faktor módosítás (LRFM) olyan CIED betegeknél, akiknél az elmúlt 3 hónapban legalább 1 ≥ 5 perces AF epizód volt.
A véletlenszerű besorolást a pacemaker és az ICD, valamint a felvételi ritmus (sinusritmus/pitvari ingerlés vs. AF) szerint rétegzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy prospektív, randomizált vizsgálat elvégzése a pitvarfibrilláció (AF) terhének és progressziójának csökkentésére, a metabolikus upstream terápiákat célozva meg.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metformin és/vagy az életmód/kockázati tényezők módosítása csökkenti-e az AF-terhelést és a progressziót.
Másodlagos cél az AF progressziójának klinikai, genomiális és biomarker prediktorainak meghatározása, amelyek felhasználhatók az upstream terápiák személyre szabására.
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) 2x2-es faktorális vizsgálat a metformin elnyújtott felszabadulása 750 mg-ig naponta kétszer, valamint életmód és kockázati faktor módosítás (LRFM) vizsgálata olyan betegeknél, akiknél beültetett pacemaker vagy defibrillátor pitvari vezetékekkel és legalább 1 ≥ 5 perces AF epizód az előző 3 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina K Chung, MD
- Telefonszám: 216-444-2290
- E-mail: chungm@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Niraj Varma, MD
- Telefonszám: 216 444-2142
- E-mail: varman@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
TRIM-AF kohorszok
Bevételi kritériumok:
- Állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) (szív reszinkronizációs terápiával (CRT) vagy anélkül, beültetett pitvari vezetékkel, amely képes AF-diagnosztikára és távfelügyeletre.
- Paroxizmális AF vagy tartós AF átalakítási tervekkel.
- AF szívbeültethető elektromos eszközön (CIED) az elmúlt 3 hónapban, legalább 1 epizód ≥5 percig tartott.
- Ha antiarrhythmiás gyógyszert szed, akkor az elmúlt 3 hónapban stabil kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Állandó AF, nem tervezi a szinuszritmusra való átállást.
- Ha tartós AF-ben van, az aktuális epizód több mint 12 hónapig tart (jelenlegi, hosszan tartó perzisztens AF)
- NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
- A metformin vagy a diabetes mellitus egyéb farmakológiai terápiája esetén.
- Antiretrovirális proteáz inhibitorok alkalmazása (pl. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) vagy topiramát.
- Ismert érzékenység a metforminnal szemben
- Mérsékelt vesebetegség (eGFR <45 ml/perc/1,73 m2)
- Jelentős alkoholfogyasztás (átlagosan >2 ital/nap)
- Májműködési zavar - bilirubin > 1,5x ULN, kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van
- Tervezett antiaritmiás (I. vagy III. osztályú) gyógyszercsere, AF-abláció/PVI-eljárás vagy szívműtét a vizsgálat első 3 hónapjában
- AF ablációs/PVI eljárás az elmúlt 6 hónapban
- A készüléket az elmúlt 3 hónapban cserélték vagy beültették
- Dofetilidet pacemakerrel kezelt betegeknél a QTc >490 ms, ha a QRS időtartama </=100 ms. Ha a QRS időtartama >100 ms, a beállított QTc >490 ms. Korrigált QTc = QTc - (QRS időtartama - 100 ms).
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló a következő okok bármelyike miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra: Nem elfogadható a metforminnal történő kezelés, vagy várhatóan rosszul teljesítik a vizsgálati gyógyszeres kezelést; képtelenség követni az étrendre vagy a testmozgásra vonatkozó utasításokat; nem hajlandó részt venni a tanulmányi nyomon követési látogatásokon
- Egyidejű betegségek miatt a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
- Életkor <18 év.
VÁGÁS – Nincs AF kohorsz
Bevételi kritériumok:
- Állandó pacemaker vagy ICD (CRT-vel vagy anélkül) beültetett pitvari vezetékkel, amely képes AF-diagnosztikára és távfelügyeletre.
- Nem volt AF a CIED-en az elmúlt 6 hónapban.
- Az AF története nincs.
- Életkor >/=18 év.
Kizárási kritériumok:
- Az AF története.
- NYHA IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség
- A metformin vagy a diabetes mellitus egyéb farmakológiai terápiája esetén.
- Antiretrovirális proteáz inhibitorok alkalmazása (pl. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) vagy topiramát.
- Mérsékelt vesebetegség (eGFR <45 ml/perc/1,73 m2)
- Jelentős alkoholfogyasztás (átlagosan >2 ital/nap)
- Májműködési zavar - bilirubin > 1,5x ULN, kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van
- Tervezett antiaritmiás (I. vagy III. osztályú) gyógyszercsere, szívműtét a vizsgálat első 3 hónapjában
- A készüléket az elmúlt 3 hónapban cserélték vagy beültették
- Dofetilidet pacemakerrel kezelt betegeknél a QTc >490 ms, ha a QRS időtartama </=100 ms. Ha a QRS időtartama >100 ms, a beállított QTc >490 ms. Korrigált QTc = QTc - (QRS időtartama - 100 ms).
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló a következő okok bármelyike miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra: Nem elfogadható a metforminnal történő kezelés, vagy várhatóan rosszul teljesítik a vizsgálati gyógyszeres kezelést; képtelenség követni az étrendre vagy a testmozgásra vonatkozó utasításokat; nem hajlandó részt venni a tanulmányi nyomon követési látogatásokon
- Egyidejű betegségek miatt a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
- Életkor <18 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Írott oktatóirodalom az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról szóló irányelv
|
|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin ER naponta kétszer 750 mg-ig
|
Metformin ER 500 mg naponta, 1 hónapos időközönként titrálva napi kétszer 500 mg-ra, majd napi kétszer 750 mg-ra, a tolerálhatóság szerint, 2 évig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Életmód/kockázati tényező módosítása
Életmód/kockázati faktor módosítás (LRFM): Diéta/táplálkozás, testmozgás és kockázati tényezők módosítása
|
Diétás/táplálkozási tanácsadás és testmozgás felírása utóellenőrzéssel, alvási apnoe szűréssel és kezeléssel, ha észlelik, a magas vérnyomás, a koszorúér-betegség (CAD), a hiperlipidémia és a szívelégtelenség (HF) kezelésére irányadó orvosi terápiák optimalizálása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin + LRFM
Metformin ER naponta kétszer 750 mg-ig + életmód/kockázati faktor módosítás (LRFM) diéta/táplálkozás, testmozgás és kockázati tényezők módosítása
|
Metformin ER 500 mg naponta, 1 hónapos időközönként titrálva napi kétszer 500 mg-ra, majd napi kétszer 750 mg-ra, a tolerálhatóság szerint, 2 évig.
Más nevek:
Diétás/táplálkozási tanácsadás és testmozgás felírása utóellenőrzéssel, alvási apnoe szűréssel és kezeléssel, ha észlelik, a magas vérnyomás, a koszorúér-betegség (CAD), a hiperlipidémia és a szívelégtelenség (HF) kezelésére irányadó orvosi terápiák optimalizálása.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs pitvarfibrilláció
Írott oktatóirodalom az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról szóló irányelv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AF-terhelésben
Időkeret: 1 év
|
Az átlagos napi AF-teher %-ának kiindulási értékről 1 évre való változásának összetétele 3 hónapos kiürítési időszak után és az 1 éves túlélésből.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF teljes ideje/3 hónap
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Az AF teljes ideje 3 hónaponként
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Átlagos %idő AF-ben/nap
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Átlagos százalékos idő AF/nap
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
% változás az átlagos AF idő/napban
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Az átlagos AF idő/nap százalékos változása az alapvonalhoz képest
|
Alaphelyzet 3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
AF napok száma
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Az AF napok száma az adott időszakban
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
AF-epizódok száma/hónap
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
AF-epizódok száma/hónap az adott időszakban
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az AF leghosszabb időtartama 3 hónaponként. időszak
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Leghosszabb időtartam 3 hónaponként.
időszak alatt
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az AF-terhelés változása kioltási időszak nélkül
Időkeret: 1 év
|
Az átlagos napi AF-terhelés %-ának és az 1 éves túlélésnek a kiindulási értékről 1 évre való változásának összetétele.
|
1 év
|
|
AF sűrűség
Időkeret: 1 év, 2 év
|
az AF időbeli aggregációjának mértéke, amelyet a napi AF-terhelési idő alapján számítanak ki a vizsgálati időszak alatt
|
1 év, 2 év
|
|
Ideje a következő AF-hez és az állandó AF-hez
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ideje a következő AF-hez és a tartós AF-hez 3 hónapig és anélkül.
kiürítési időszak
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A tartós AF előfordulása
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Perzisztens AF kialakulása a vizsgálati időszak alatt
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Kardioverzió az AF-hez
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Elektromos kardioverziós eljárások a vizsgálati időszakban
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
AF-abláció/tüdővéna-izoláció (PVI) a terhelés növelésére vagy a tartós AF-re
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
AF ablációs/PVI eljárások előfordulása a vizsgált időszakban.
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Az antiaritmiás gyógyszer megváltoztatása
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
Az I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer megváltoztatása vagy új bevezetése a vizsgálati időszak alatt.
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a pitvarfibrillációs tünet pontszámában (AFSS)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Változások a pitvarfibrillációs tünetek pontszámában (AFSS) a kiindulási értékhez képest – Globális jóllét (1-10), AF időtartama (1-8, alacsonyabb a hosszabb időtartamú AF), AF súlyossága (1-10, magasabb súlyosabb AF), Sürgősségi látogatások (0-7), kórházi kezelések (0-7), szakorvosi látogatások (0-7)
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Változás a Short Form-36 (SF-36) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Változás az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest.
Az SF-36 8 skálázott pontszámmal rendelkezik; A pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra, a magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak.
A szekciók a következők: Vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség.
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Változás a fizikai értékelés kérdőív pontszámában: A fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A fizikai értékelés kérdőív pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
RAPA 1 Aerob pontszám 1-7, magas aktívabb.
RAPA 2 Erő és rugalmasság pontszáma 0-3 (nagyobb erő és rugalmasság)
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Változás a GPCOG kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Változás a Kogníciós (GPCOG) kérdőív pontszámának háziorvosi értékelésében az alapvonalhoz képest.
1. lépés: Pontszám 0-4 Kognitív károsodást jeleznek; 5-8 További információ szükséges; 9 Nincs jelentős kognitív károsodás
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: alaphelyzet, 1 év, 2 év
|
Súlyváltozás (font) az alapvonalhoz képest
|
alaphelyzet, 1 év, 2 év
|
|
Változás a testzsír összetételében
Időkeret: alaphelyzet, 1 év, 2 év
|
A testzsír-összetétel változása (%) az alapértékhez képest.
|
alaphelyzet, 1 év, 2 év
|
|
A BMI változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A testtömeg-index (BMI, kg/m2) változása az alapvonalhoz képest (súlyból, magasságból számítva)
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
A derék/csípő arány változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A derék/csípő arány változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Az LDL változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
Az LDL változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
HDL változás
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A HDL változása az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Változás a homeosztatikus modell értékelésében – Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A HOMA-IR változása a kiindulási értékhez képest (éhomi vércukorszintből és inzulinból számítva)
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Összetett jelentősebb szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos stroke, a nem halálos szívinfarktus összetett előfordulása
|
1 év, 2 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A bármilyen okból bekövetkező halálesetek előfordulása
|
1 év, 2 év
|
|
Stroke
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A stroke előfordulása
|
1 év, 2 év
|
|
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 1 év, 2 év
|
Átmeneti ischaemiás roham előfordulása
|
1 év, 2 év
|
|
Beültetett eszköz által végzett tevékenység
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 2 év
|
A beültetett pacemakerben vagy defibrillátorban lévő érzékelők által mért napi aktivitás (óra/nap)
|
3 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)