Interventions ciblées sur les risques et metformine pour la fibrillation auriculaire (TRIM-AF) (TRIM-AF)
7 février 2024 mis à jour par: Mina Chung, MD
Ciblage en amont pour la prévention de la fibrillation auriculaire : ciblage des interventions à risque et metformine pour la fibrillation auriculaire (TRIM-AF)
Étude factorielle 2x2 prospective randomisée en ouvert en aveugle (PROBE) sur la metformine à libération prolongée jusqu'à 750 mg deux fois par jour et la modification du mode de vie et des facteurs de risque (LRFM) chez les patients CIED ayant au moins 1 épisode ≥5 minutes de FA au cours des 3 mois précédents.
La randomisation sera stratifiée par stimulateur cardiaque par rapport à l'ICD et le rythme au moment de l'inscription (rythme sinusal/stimulé auriculaire par rapport à la FA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de réaliser une étude prospective randomisée pour la réduction du fardeau et de la progression de la fibrillation auriculaire (FA), ciblant les thérapies métaboliques en amont.
L'étude vise à déterminer si la metformine et/ou des modifications du mode de vie/des facteurs de risque réduisent le fardeau et la progression de la FA.
Un objectif secondaire tentera de déterminer des prédicteurs cliniques, génomiques et biomarqueurs de la progression de la FA pouvant être utilisés pour personnaliser les thérapies en amont.
Il s'agit d'une étude factorielle 2x2 prospective randomisée en ouvert en aveugle (PROBE) sur la metformine à libération prolongée jusqu'à 750 mg deux fois par jour et la modification du mode de vie et des facteurs de risque (LRFM) chez des patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés avec sondes auriculaires et au moins 1 ≥ Épisode de FA de 5 minutes au cours des 3 mois précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mina K Chung, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-2290
- E-mail: chungm@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niraj Varma, MD
- Numéro de téléphone: 216 444-2142
- E-mail: varman@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Cohortes TRIM-AF
Critère d'intégration:
- Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable (ICD) (avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec une sonde auriculaire implantée capable de fournir des diagnostics de FA et une surveillance à distance.
- FA paroxystique ou FA persistante avec plans de conversion.
- FA sous dispositif électrique cardiaque implantable (CIED) au cours des 3 derniers mois avec au moins 1 épisode d'une durée ≥5 minutes.
- Si sur un médicament anti-arythmique, puis sur un régime stable au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- AF permanente sans plans de conversion en rythme sinusal.
- En cas de FA persistante, épisode actuel d'une durée > 12 mois (FA persistante actuelle de longue date)
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV
- Sous metformine ou autre traitement pharmacologique pour le diabète sucré.
- Utilisation d'inhibiteurs de la protéase anti-rétrovirale (par ex. ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir) ou topiramate.
- Sensibilité connue à la metformine
- Insuffisance rénale modérée (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
- Consommation importante d'alcool (moyenne > 2 verres/jour)
- Dysfonctionnement hépatique - bilirubine > 1,5 x LSN, sauf si elle est due au syndrome de Gilbert
- Changement de médicament antiarythmique (classe I ou III) prévu, procédure d'ablation de la FA/PVI ou chirurgie cardiaque au cours des 3 premiers mois de l'étude
- Procédure d'ablation de la FA/PVI effectuée au cours des 6 derniers mois
- Dispositif changé ou implanté au cours des 3 derniers mois
- Pour les patients sous dofétilide avec stimulateur cardiaque, QTc > 490 ms si la durée du QRS est </=100 ms. Si la durée du QRS est > 100 ms, QTc ajusté > 490 ms. QTc ajusté = QTc - (durée QRS - 100 ms).
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent ou ne peuvent pas utiliser une forme de contraception acceptable.
- - Participants considérés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude pour l'une des raisons suivantes : Pas d'accord pour le traitement par la metformine ou anticipation d'une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude ; incapacité à suivre un régime ou des instructions d'exercice ; refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante.
- Âge <18 ans.
TRIM - Cohorte sans FA
Critère d'intégration:
- Stimulateur cardiaque permanent ou ICD (avec ou sans CRT) avec une sonde auriculaire implantée capable de fournir des diagnostics de FA et une surveillance à distance.
- Pas de FA sur CIED au cours des 6 derniers mois.
- Pas d'antécédent de FA.
- Âge >/=18 ans.
Critère d'exclusion:
- Histoire de la FA.
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle NYHA IV
- Sous metformine ou autre traitement pharmacologique pour le diabète sucré.
- Utilisation d'inhibiteurs de la protéase anti-rétrovirale (par ex. ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir) ou topiramate.
- Insuffisance rénale modérée (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
- Consommation importante d'alcool (moyenne > 2 verres/jour)
- Dysfonctionnement hépatique - bilirubine > 1,5 x LSN, sauf si elle est due au syndrome de Gilbert
- Changement de médicament antiarythmique (classe I ou III) prévu, chirurgie cardiaque au cours des 3 premiers mois de l'étude
- Dispositif changé ou implanté au cours des 3 derniers mois
- Pour les patients sous dofétilide avec stimulateur cardiaque, QTc > 490 ms si la durée du QRS est </=100 ms. Si la durée du QRS est > 100 ms, QTc ajusté > 490 ms. QTc ajusté = QTc - (durée QRS - 100 ms).
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne souhaitent ou ne peuvent pas utiliser une forme de contraception acceptable.
- - Participants considérés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude pour l'une des raisons suivantes : Pas d'accord pour le traitement par la metformine ou anticipation d'une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude ; incapacité à suivre un régime ou des instructions d'exercice ; refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante.
- Âge <18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Littérature éducative écrite sur l'alimentation saine et les directives d'exercice
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Expérimental: Metformine
Metformine ER jusqu'à 750 mg deux fois par jour
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Metformine ER 500 mg par jour, titré à 1 mois d'intervalle à 500 mg deux fois par jour, puis 750 mg deux fois par jour, selon la tolérance, pendant 2 ans.
Autres noms:
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Expérimental: Modification du mode de vie/facteur de risque
Modification du mode de vie/des facteurs de risque (LRFM) : modification de l'alimentation/de la nutrition, de l'exercice et des facteurs de risque
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Conseils diététiques / nutritionnels et prescription d'exercices avec visites de suivi, dépistage et traitement de l'apnée du sommeil si détecté, optimisation des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices pour l'hypertension, la maladie coronarienne (CAD), l'hyperlipidémie et l'insuffisance cardiaque (IC).
Autres noms:
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Expérimental: Metformine + LRFM
Metformine ER jusqu'à 750 mg deux fois par jour + mode de vie/modification des facteurs de risque (LRFM) alimentation/nutrition, exercice physique et modification des facteurs de risque
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Metformine ER 500 mg par jour, titré à 1 mois d'intervalle à 500 mg deux fois par jour, puis 750 mg deux fois par jour, selon la tolérance, pendant 2 ans.
Autres noms:
Conseils diététiques / nutritionnels et prescription d'exercices avec visites de suivi, dépistage et traitement de l'apnée du sommeil si détecté, optimisation des thérapies médicales dirigées par les lignes directrices pour l'hypertension, la maladie coronarienne (CAD), l'hyperlipidémie et l'insuffisance cardiaque (IC).
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de fibrillation auriculaire
Littérature éducative écrite sur l'alimentation saine et les directives d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fardeau de la FA
Délai: 1 an
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Composé du changement de la ligne de base à 1 an du % de charge quotidienne moyenne de la FA après une période de blanking de 3 mois et de la survie à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total d'AF/3 mois
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Durée totale de FA par période de 3 mois
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3 mois, 1 an, 2 ans
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% de temps moyen en FA/jour
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Pourcentage de temps moyen en FA/jour
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3 mois, 1 an, 2 ans
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% de changement de la durée moyenne de la mise au point automatique/jour
Délai: De base à 3 mois, 1 an, 2 ans
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Variation en pourcentage du temps/jour moyen de FA par rapport à la ligne de base
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De base à 3 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre de jours de FA
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre de jours de FA sur la période
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre d'épisodes de FA/mois
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Nombre d'épisodes de FA/mois sur la période
|
3 mois, 1 an, 2 ans
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La plus longue durée de FA à chaque 3 mois. période
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Durée la plus longue à chaque 3 mois.
période sur la période
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Modification de la charge AF sans période de blanking
Délai: 1 an
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Composé de la variation entre le départ et 1 an du % de charge quotidienne moyenne de la FA et de la survie à 1 an.
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1 an
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Densité AF
Délai: 1 an, 2 ans
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une mesure de l'agrégation temporelle de la FA, calculée à l'aide du temps de charge quotidien de la FA au cours de la période d'étude
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1 an, 2 ans
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Temps jusqu'à la prochaine FA et à la FA persistante
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Temps jusqu'à la prochaine FA et à la FA persistante avec et sans 3 mois.
période de suppression
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence de la FA persistante
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Développement d'une FA persistante au cours de la période d'étude
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Cardioversion pour FA
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Procédures de cardioversion électrique sur la période d'étude
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Ablation de la FA/isolement de la veine pulmonaire (PVI) en cas d'augmentation du fardeau ou de FA persistante
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Présence de procédures d'ablation de la FA/IVP au cours de la période d'étude.
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Changement d'antiarythmique
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Changement ou nouvelle initiation d'un antiarythmique de classe I ou III au cours de la période d'étude.
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Modification du score des symptômes de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modifications du score des symptômes de la fibrillation auriculaire (AFSS) par rapport au départ – Bien-être global (1-10), durée de la FA (1-8, une durée inférieure indique une FA de plus longue durée), sévérité de la FA (1-10, une valeur supérieure indique une FA plus grave), Visites aux urgences (0-7), Hospitalisations (0-7), Visites chez le spécialiste (0-7)
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement dans les scores du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement des scores SF-36 par rapport au départ.
SF-36 a 8 scores gradués; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant plus d'incapacité, les scores les plus élevés indiquant moins d'incapacité.
Les sections sont : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale.
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modification des scores du questionnaire d'évaluation physique : évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement du score du questionnaire d'évaluation physique par rapport au départ.
RAPA 1 Score aérobie 1-7, plus actif.
RAPA 2 Strength & Flexibility score 0-3 (plus élevé, plus de force et de flexibilité)
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement du score du questionnaire GPCOG
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement du score du questionnaire d'évaluation de la cognition du médecin généraliste (GPCOG) par rapport au départ.
Étape 1 : Score 0-4 Une déficience cognitive est indiquée ; 5-8 Plus d'informations requises ; 9 Pas de trouble cognitif significatif
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement de poids
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans
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Changement de poids (livres) par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 1 an, 2 ans
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Modification de la composition de la graisse corporelle
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans
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Modification de la composition de la graisse corporelle (%) par rapport au départ.
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ligne de base, 1 an, 2 ans
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Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) par rapport au départ (calculé à partir du poids, de la taille)
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modification du rapport taille/hanches
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
|
Changement du rapport taille/hanches par rapport au départ
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Variation de l'HbA1c (%) par rapport au départ
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement du cholestérol total par rapport au départ
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement de LDL
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement de LDL par rapport à la ligne de base
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement de HDL
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
|
Changement de HDL par rapport à la ligne de base
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Modification des triglycérides par rapport au départ
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique - Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Changement de HOMA-IR par rapport au départ (calculé à partir de la glycémie à jeun et de l'insuline)
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) composites
Délai: 1 an, 2 ans
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Incidence composite des décès d'origine cardiovasculaire, des AVC non mortels et des infarctus du myocarde non mortels
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1 an, 2 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 2 ans
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Incidence des décès toutes causes confondues
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1 an, 2 ans
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Coup
Délai: 1 an, 2 ans
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Incidence de l'AVC
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1 an, 2 ans
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Accident ischémique transitoire
Délai: 1 an, 2 ans
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Incidence des accidents ischémiques transitoires
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1 an, 2 ans
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Activité par dispositif implanté
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans
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Activité quotidienne mesurée par les capteurs du stimulateur cardiaque ou du défibrillateur implanté (heures/jour)
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3 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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