심방 세동에 대한 표적 위험 중재 및 메트포르민(TRIM-AF) (TRIM-AF)
2025년 9월 8일 업데이트: Mina Chung, MD
심방세동 예방을 위한 업스트림 표적화: 심방세동에 대한 위험 중재 및 메트포르민 표적화(TRIM-AF)
이전 3개월 동안 최소 1≥5분의 심방세동 에피소드가 있는 CIED 환자에서 최대 750mg BID의 메트포르민 연장 방출 및 생활방식 및 위험 인자 수정(LRFM)의 전향적 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 2x2 요인 연구.
무작위화는 심박조율기 대 ICD 및 등록 시 리듬(동리듬/심방 페이스 대 AF)에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심방 세동(AF) 부담 및 진행의 감소를 위한 전향적 무작위 연구를 수행하고 대사 업스트림 요법을 대상으로 하는 것입니다.
이 연구는 메트포르민 및/또는 생활 방식/위험 요인 수정이 심방세동 부담과 진행을 줄이는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표는 업스트림 치료법을 개인화하는 데 사용할 수 있는 심방세동 진행의 임상, 게놈 및 바이오마커 예측 인자를 결정하려고 시도할 것입니다.
이것은 심장박동기 또는 제세동기를 이식한 환자와 심방 리드가 있고 최소 1 ≥ 지난 3개월 동안 AF의 5분 에피소드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
TRIM-AF 코호트
포함 기준:
- AF 진단 및 원격 모니터링을 제공할 수 있는 이식된 심방 리드가 있는 심장 재동기화 요법(CRT)을 포함하거나 포함하지 않는 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD).
- 발작성 AF 또는 전환 계획이 있는 지속성 AF.
- 지난 3개월 동안 5분 이상 지속되는 최소 1개의 에피소드가 있는 심장 이식형 전기 장치(CIED)의 심방세동.
- 항부정맥제를 사용 중인 경우 지난 3개월 동안 안정적인 요법을 사용합니다.
제외 기준:
- 동율동으로 전환할 계획이 없는 영구 AF.
- 지속성 AF인 경우, 현재 에피소드 >12개월 지속(현재 장기간 지속되는 지속성 AF)
- NYHA 기능적 등급 IV 심부전
- 진성 당뇨병에 대한 메트포르민 또는 기타 약물 요법에 대해.
- 항레트로바이러스 프로테아제 억제제(예: 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다사부비르) 또는 토피라메이트.
- 메트포르민에 대한 알려진 민감도
- 중등도 신장 질환(eGFR <45 ml/min/1.73 m2)
- 상당한 알코올 사용(평균 >2잔/일)
- 간 기능 장애 - 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 >1.5x ULN
- 연구의 처음 3개월 동안 계획된 항부정맥제(클래스 I 또는 III) 약물 변경, AF 절제/PVI 절차 또는 심장 수술
- 지난 6개월 동안 수행된 AF 절제/PVI 시술
- 지난 3개월 이내에 장치를 변경했거나 이식한 경우
- 심박 조율기가 있는 도페틸라이드 환자의 경우 QRS 지속 시간이 </=100ms인 경우 QTc >490ms입니다. QRS 기간이 >100ms인 경우 조정된 QTc >490ms. 조정된 QTc = QTc - (QRS 기간 - 100ms).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성으로서 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성.
- 조사자가 다음 이유 중 하나로 인해 연구에 부적합하다고 간주하는 참가자: 메트포르민 치료에 적합하지 않거나 연구 약물 치료에 대한 순응도가 낮을 것으로 예상됨 식이요법이나 운동 지시를 따르지 못함; 연구 후속 방문에 참석하지 않으려는
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 연령 <18세.
TRIM - AF 코호트 없음
포함 기준:
- AF 진단 및 원격 모니터링을 제공할 수 있는 이식된 심방 리드가 있는 영구 심박 조율기 또는 ICD(CRT 포함 또는 제외).
- 지난 6개월 동안 CIED에 AF 없음.
- AF의 역사가 없습니다.
- 나이 >/=18세.
제외 기준:
- AF의 역사.
- NYHA 기능적 등급 IV 심부전
- 진성 당뇨병에 대한 메트포르민 또는 기타 약물 요법에 대해.
- 항레트로바이러스 프로테아제 억제제(예: 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르, 다사부비르) 또는 토피라메이트.
- 중등도 신장 질환(eGFR <45 ml/min/1.73 m2)
- 상당한 알코올 사용(평균 >2잔/일)
- 간 기능 장애 - 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 >1.5x ULN
- 연구의 처음 3개월 동안 계획된 항부정맥제(클래스 I 또는 III) 약물 변경, 심장 수술
- 지난 3개월 이내에 장치를 변경했거나 이식한 경우
- 심박 조율기가 있는 도페틸라이드 환자의 경우 QRS 지속 시간이 </=100ms인 경우 QTc >490ms입니다. QRS 기간이 >100ms인 경우 조정된 QTc >490ms. 조정된 QTc = QTc - (QRS 기간 - 100ms).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성으로서 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성.
- 조사자가 다음 이유 중 하나로 인해 연구에 부적합하다고 간주하는 참가자: 메트포르민 치료에 적합하지 않거나 연구 약물 치료에 대한 순응도가 낮을 것으로 예상됨 식이요법이나 운동 지시를 따르지 못함; 연구 후속 방문에 참석하지 않으려는
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 연령 <18세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
건강한 식습관 및 운동 지침에 관한 서면 교육 문헌
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실험적: 메트포르민
Metformin ER 최대 750 mg 1일 2회
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Metformin ER 1일 500mg, 1개월 간격으로 500mg 1일 2회, 그 다음 750mg 1일 2회, 내약성에 따라 2년 동안 적정.
다른 이름들:
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실험적: 라이프 스타일/위험 요인 수정
라이프스타일/위험 요인 수정(LRFM): 식단/영양, 운동 및 위험 요인 수정
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후속 방문을 통한 식이/영양 상담 및 운동 처방, 수면 무호흡증 검사 및 발견 시 치료, 고혈압, 관상 동맥 질환(CAD), 고지혈증 및 심부전(HF)에 대한 지침에 따른 의료 요법의 최적화.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 + LRFM
Metformin ER 최대 750 mg 1일 2회 + 라이프스타일/위험 요인 수정(LRFM) 식이/영양, 운동 및 위험 요인 수정
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Metformin ER 1일 500mg, 1개월 간격으로 500mg 1일 2회, 그 다음 750mg 1일 2회, 내약성에 따라 2년 동안 적정.
다른 이름들:
후속 방문을 통한 식이/영양 상담 및 운동 처방, 수면 무호흡증 검사 및 발견 시 치료, 고혈압, 관상 동맥 질환(CAD), 고지혈증 및 심부전(HF)에 대한 지침에 따른 의료 요법의 최적화.
다른 이름들:
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간섭 없음: 심방 세동 없음
건강한 식습관 및 운동 지침에 관한 서면 교육 문헌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 부담의 변화
기간: 일년
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3개월 블랭킹 기간 후 기준선에서 1년까지 평균 일일 AF 부담 %의 변화와 1년 생존의 합성.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 AF 시간/3개월
기간: 3개월, 1년, 2년
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3개월 동안 AF의 총 시간
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3개월, 1년, 2년
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평균 %time in AF/일
기간: 3개월, 1년, 2년
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AF/day의 평균 백분율 시간
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3개월, 1년, 2년
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평균 AF 시간/일 변화 %
기간: 3개월, 1년, 2년 기준
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기준선에서 평균 AF 시간/일의 변화율
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3개월, 1년, 2년 기준
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AF 일수
기간: 3개월, 1년, 2년
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해당 기간 동안의 AF 일수
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3개월, 1년, 2년
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AF 에피소드 수/월
기간: 3개월, 1년, 2년
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해당 기간 동안 월별 AF 에피소드 수
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3개월, 1년, 2년
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3개월마다 가장 긴 AF 지속 시간. 기간
기간: 3개월, 1년, 2년
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3개월마다 가장 긴 기간.
기간 동안 기간
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3개월, 1년, 2년
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블랭킹 기간이 없는 AF 부담의 변화
기간: 일년
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기준선에서 1년까지의 평균 일일 AF 부담 % 및 1년 생존의 변화의 합성.
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일년
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AF 밀도
기간: 1년, 2년
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연구 기간 동안 일일 AF 부담 시간을 사용하여 계산된 AF 시간 집계의 척도
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1년, 2년
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다음 AF 및 영구 AF까지의 시간
기간: 최대 2년
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3개월 유무에 관계없이 다음 AF 및 영구 AF까지의 시간.
블랭킹 기간
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최대 2년
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Persistent AF 발생률
기간: 3개월, 1년, 2년
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연구 기간 동안 지속적 AF의 발달
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3개월, 1년, 2년
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AF를 위한 심장율동전환
기간: 3개월, 1년, 2년
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연구 기간 동안 전기 심율동 전환 절차
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3개월, 1년, 2년
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부담 증가 또는 지속적인 AF를 위한 AF 절제/폐정맥 격리(PVI)
기간: 3개월, 1년, 2년
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연구 기간 동안 AF 절제/PVI 절차의 발생.
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3개월, 1년, 2년
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항부정맥제의 변화
기간: 3개월, 1년, 2년
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연구 기간 동안 클래스 I 또는 III 항부정맥제의 변경 또는 새로운 시작.
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3개월, 1년, 2년
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심방세동 증상 점수(AFSS)의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 심방 세동 증상 점수(AFSS)의 변화 - 전반적인 웰빙(1-10), AF 지속 시간(1-8, 낮을수록 AF 지속 시간이 더 길음), AF 심각도(1-10, 높을수록 더 심각한 AF를 나타냄), 응급실 방문(0-7), 입원(0-7), 전문의 방문(0-7)
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기준선, 1년, 2년
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Short Form-36(SF-36) 점수 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 SF-36 점수의 변화.
SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 장애가 많음을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강입니다.
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기준선, 1년, 2년
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신체 평가 설문지 점수의 변화: RAPA(Rapid Assessment of Physical Activity)
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 신체 평가 설문지 점수의 변화.
RAPA 1 에어로빅 점수 1-7, 더 활동적입니다.
RAPA 2 근력 및 유연성 점수 0-3(높을수록 근력과 유연성이 높아짐)
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기준선, 1년, 2년
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GPCOG 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 일반의의 인지 평가(GPCOG) 설문지 점수의 변화.
1단계: 0-4점 인지 장애가 나타납니다. 5-8 추가 정보 필요; 9 유의미한 인지 장애 없음
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기준선, 1년, 2년
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체중 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 체중(파운드)의 변화
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기준선, 1년, 2년
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체지방 구성의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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베이스라인 대비 체지방 구성(%)의 변화.
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기준선, 1년, 2년
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BMI의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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베이스라인 대비 체질량 지수(BMI, kg/m2) 변화(체중, 키에서 계산)
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기준선, 1년, 2년
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허리/엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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베이스라인 대비 허리/엉덩이 비율 변화
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기준선, 1년, 2년
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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베이스라인 대비 HbA1c 변화(%)
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기준선, 1년, 2년
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
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기준선, 1년, 2년
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LDL의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 LDL의 변화
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기준선, 1년, 2년
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HDL의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 HDL의 변화
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기준선, 1년, 2년
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
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기준선, 1년, 2년
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항상성 모델 평가의 변화 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선, 1년, 2년
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기준선에서 HOMA-IR의 변화(공복 혈당 및 인슐린에서 계산)
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기준선, 1년, 2년
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복합 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 1년, 2년
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심혈관계 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색의 복합 발생률
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1년, 2년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년, 2년
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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1년, 2년
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뇌졸중
기간: 1년, 2년
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뇌졸중 발생률
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1년, 2년
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일시적 허혈 발작
기간: 1년, 2년
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일과성 허혈 발작의 발생률
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1년, 2년
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이식된 장치에 의한 활동
기간: 3개월, 1년, 2년
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이식된 심박 조율기 또는 제세동기 장치의 센서로 측정한 일일 활동(시간/일)
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3개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로