Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af risikointerventioner og metformin til atrieflimren (TRIM-AF) (TRIM-AF)

8. september 2025 opdateret af: Mina Chung, MD

Upstream-målretning til forebyggelse af atrieflimren: Målretning af risikointerventioner og metformin til atrieflimren (TRIM-AF)

Prospektivt randomiseret åbent, blindt endepunkt (PROBE) 2x2 faktoriel undersøgelse af metformin forlænget frigivelse op til 750 mg BID og livsstils- og risikofaktormodifikation (LRFM) hos CIED-patienter med mindst 1 ≥5 minutters episode af AF i løbet af de foregående 3 måneder. Randomisering vil blive stratificeret af pacemaker vs. ICD og rytme ved tilmelding (sinusrytme/atriel pacet vs. AF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse til reduktion af atrieflimren (AF) byrde og progression, rettet mod metaboliske opstrømsbehandlinger. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om metformin og/eller livsstils-/risikofaktorændringer reducerer AF-byrde og progression. Et sekundært mål vil forsøge at bestemme kliniske, genomiske og biomarkørprædiktorer for AF-progression, der kan bruges til at tilpasse opstrømsbehandlinger. Dette er en prospektiv, randomiseret åben-label blind endpoint (PROBE) 2x2 faktoriel undersøgelse af metformin forlænget frigivelse op til 750 mg to gange dagligt og livsstils- og risikofaktormodifikation (LRFM) hos patienter med implanterede pacemakere eller defibrillatorer med atrielle ledninger og mindst 1 ≥ 5 minutters episode af AF i løbet af de foregående 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

TRIM-AF kohorter

Inklusionskriterier:

  1. Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (med eller uden kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med en implanteret atriel ledning, der er i stand til at levere AF-diagnostik og fjernovervågning.
  2. Paroxysmal AF, eller vedvarende AF med planer om konvertering.
  3. AF på hjerteimplanterbar elektrisk enhed (CIED) over de seneste 3 måneder med mindst 1 episode, der varer ≥5 minutter.
  4. Hvis på et antiarytmisk lægemiddel, så på et stabilt regime i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent AF uden planer om at konvertere til sinusrytme.
  2. Hvis i vedvarende AF, nuværende episode >12 måneder i varighed (aktuel langvarig vedvarende AF)
  3. NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt
  4. På metformin eller anden farmakologisk behandling for diabetes mellitus.
  5. Brug af antiretrovirale proteasehæmmere (f. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) eller topiramat.
  6. Kendt følsomhed over for metformin
  7. Moderat nyresygdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Betydelig alkoholforbrug (gennemsnit > 2 drinks/dag)
  9. Leverdysfunktion - bilirubin >1,5x ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
  10. Planlagt antiarytmisk (klasse I eller III) lægemiddelændring, AF-ablation/PVI-procedure eller hjertekirurgi i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen
  11. AF-ablation/PVI-procedure udført inden for de seneste 6 måneder
  12. Enheden er skiftet eller implanteret inden for de seneste 3 måneder
  13. For patienter på dofetilid med pacemaker, QTc >490 ms, hvis QRS-varigheden er </=100 ms. Hvis QRS-varigheden er >100 ms, justeres QTc >490 ms. Justeret QTc = QTc - (QRS-varighed - 100 ms).
  14. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke vil eller i stand til at bruge en acceptabel form for prævention.
  15. Deltagere, som af investigatoren anses for at være uegnede til undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager: Ikke acceptable til behandling med metformin eller forventes at have dårlig overensstemmelse med undersøgelsens lægemiddelbehandling; manglende evne til at følge diæt- eller træningsinstruktioner; uvillig til at deltage i studieopfølgningsbesøg
  16. Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom.
  17. Alder <18 år.

TRIM - Ingen AF-kohorte

Inklusionskriterier:

  1. Permanent pacemaker eller ICD (med eller uden CRT) med en implanteret atriel ledning, der er i stand til at levere AF-diagnostik og fjernovervågning.
  2. Ingen AF på CIED over de seneste 6 måneder.
  3. Ingen historie med AF.
  4. Alder >/=18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. AFs historie.
  2. NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt
  3. På metformin eller anden farmakologisk behandling for diabetes mellitus.
  4. Brug af antiretrovirale proteasehæmmere (f. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir) eller topiramat.
  5. Moderat nyresygdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Betydelig alkoholforbrug (gennemsnit > 2 drinks/dag)
  7. Leverdysfunktion - bilirubin >1,5x ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
  8. Planlagt antiarytmisk (klasse I eller III) lægemiddelændring, hjertekirurgi i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen
  9. Enheden er skiftet eller implanteret inden for de seneste 3 måneder
  10. For patienter på dofetilid med pacemaker, QTc >490 ms, hvis QRS-varigheden er </=100 ms. Hvis QRS-varigheden er >100 ms, justeres QTc >490 ms. Justeret QTc = QTc - (QRS-varighed - 100 ms).
  11. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke vil eller i stand til at bruge en acceptabel form for prævention.
  12. Deltagere, som af investigatoren anses for at være uegnede til undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager: Ikke acceptable til behandling med metformin eller forventes at have dårlig overensstemmelse med undersøgelsens lægemiddelbehandling; manglende evne til at følge diæt- eller træningsinstruktioner; uvillig til at deltage i studieopfølgningsbesøg
  13. Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom.
  14. Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Skrevet undervisningslitteratur om sund kost og motion guideline
Eksperimentel: Metformin
Metformin ER op til 750 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
Metformin ER 500 mg dagligt, titreret med 1 måneds intervaller til 500 mg to gange dagligt, derefter 750 mg to gange dagligt, som tolereret, i 2 år.
Andre navne:
  • Metformin HCL
Eksperimentel: Ændring af livsstil/risikofaktor
Livsstil/Risk Factor Modification (LRFM): Kost/ernæring, motion og risikofaktormodifikation
Adfærdsmæssigt: Ændring af livsstil/risikofaktor
Kost-/ernæringsrådgivning og træningsordination med opfølgende besøg, søvnapnøscreening og behandling, hvis det opdages, optimering af retningslinje-rettede medicinske behandlinger for hypertension, koronararteriesygdom (CAD), hyperlipidæmi og hjertesvigt (HF).
Andre navne:
  • LRFM
Eksperimentel: Metformin + LRFM
Metformin ER op til 750 mg to gange dagligt + Livsstil/Risk Factor Modification (LRFM) diæt/ernæring, motion og risikofaktorændring
Medicin: Metformin
Metformin ER 500 mg dagligt, titreret med 1 måneds intervaller til 500 mg to gange dagligt, derefter 750 mg to gange dagligt, som tolereret, i 2 år.
Andre navne:
  • Metformin HCL
Adfærdsmæssigt: Ændring af livsstil/risikofaktor
Kost-/ernæringsrådgivning og træningsordination med opfølgende besøg, søvnapnøscreening og behandling, hvis det opdages, optimering af retningslinje-rettede medicinske behandlinger for hypertension, koronararteriesygdom (CAD), hyperlipidæmi og hjertesvigt (HF).
Andre navne:
  • LRFM
Ingen indgriben: Ingen atrieflimren
Skrevet undervisningslitteratur om sund kost og motion guideline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AF-byrde
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af ændring fra baseline til 1 års gennemsnitlig daglig AF-byrde % efter en 3 måneders blankingperiode og overlevelse efter 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid af AF/3 mdr
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Samlet tid af AF pr. 3 måneders periode
3 måneder, 1 år, 2 år
Gennemsnitlig %tid i AF/dag
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Gennemsnitlig procenttid i AF/dag
3 måneder, 1 år, 2 år
%ændring i gennemsnitlig AF-tid/dag
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 1 år, 2 år
Procentvis ændring i gennemsnitlig AF-tid/dag fra baseline
Baseline til 3 måneder, 1 år, 2 år
Antal dage med AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antal dage med AF over tidsperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Antal AF episoder/måned
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Antal AF-episoder/måned over tidsperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Længste varighed af AF ved hver 3 mdr. periode
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Længste varighed på hver 3 mdr. periode over tidsrummet
3 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i AF-byrde uden blankingperiode
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af ændring fra baseline til 1 år af gennemsnitlig daglig AF-byrde % og overlevelse efter 1 år.
1 år
AF tæthed
Tidsramme: 1 år, 2 år
et mål for AF tidsmæssig aggregering, beregnet ved hjælp af daglig AF-belastningstid over undersøgelsesperioden
1 år, 2 år
Tid til næste AF og til vedvarende AF
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til næste AF og til vedvarende AF med og uden 3 mdr. blanking periode
Op til 2 år
Forekomst af vedvarende AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Udvikling af vedvarende AF over studieperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
Cardioversion til AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Elektriske elkonverteringsprocedurer i løbet af studieperioden
3 måneder, 1 år, 2 år
AF-ablation/pulmonal veneisolation (PVI) for øget belastning eller vedvarende AF
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Forekomst af AF-ablation/PVI-procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
3 måneder, 1 år, 2 år
Ændring af antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Ændring eller ny initiering af klasse I eller III antiarytmika i løbet af undersøgelsesperioden.
3 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i atrieflimren Symptom Score (AFSS)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændringer i atrieflimren Symptom Score (AFSS) fra baseline - Globalt velvære (1-10), AF-varighed (1-8, lavere angiver længerevarende AF), AF-sværhedsgrad (1-10, højere angiver mere alvorlig AF), skadestuebesøg (0-7), hospitalsindlæggelser (0-7), specialistbesøg (0-7)
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i kort Form-36 (SF-36) resultater
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i SF-36-score fra baseline. SF-36 har 8 skalerede resultater; score er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Scoringer spænder fra 0-100, hvor lavere score indikerer mere handicap, højere score indikerer mindre handicap. Afsnit er: Vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i resultater fra spørgeskemaet til fysisk vurdering: Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i spørgeskemascore for fysisk vurdering fra baseline. RAPA 1 Aerobic score 1-7, høj mere aktiv. RAPA 2 Styrke og fleksibilitet score 0-3 (højere mere styrke og fleksibilitet)
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i GPCOG spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i praktiserende læges vurdering af kognition (GPCOG) spørgeskemascore fra baseline. Trin 1: Score 0-4 Kognitiv svækkelse er indiceret; 5-8 Flere oplysninger påkrævet; 9 Ingen signifikant kognitiv svækkelse
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
Ændring i vægt (pund) fra baseline
baseline, 1 år, 2 år
Ændring i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: baseline, 1 år, 2 år
Ændring i kropsfedtsammensætning (%) fra baseline.
baseline, 1 år, 2 år
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) fra baseline (beregnet ud fra vægt, højde)
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i talje/hofte-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i talje/hofte-forhold fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i HbA1c (%) fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i total kolesterol fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i LDL
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i LDL fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i HDL
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i HDL fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i triglycerider fra baseline
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i HOMA-IR fra baseline (beregnet ud fra fastende blodsukker og insulin)
Baseline, 1 år, 2 år
Sammensatte Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 1 år, 2 år
Sammensat forekomst af kardiovaskulær død, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt
1 år, 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 2 år
Forekomst af dødsfald af alle årsager
1 år, 2 år
Slag
Tidsramme: 1 år, 2 år
Forekomst af slagtilfælde
1 år, 2 år
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 1 år, 2 år
Forekomst af forbigående iskæmisk anfald
1 år, 2 år
Aktivitet med implanteret enhed
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år
Daglig aktivitet målt af sensorerne i den implanterede pacemaker eller defibrillatorenhed (timer/dag)
3 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mina Chung, MD

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner