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Zielgerichtete Risikointerventionen und Metformin bei Vorhofflimmern (TRIM-AF) (TRIM-AF)

8. September 2025 aktualisiert von: Mina Chung, MD

Upstream-Targeting zur Prävention von Vorhofflimmern: Targeting von Risikointerventionen und Metformin für Vorhofflimmern (TRIM-AF)

Prospektive, randomisierte, offene, verblindete, 2x2-faktorielle Studie mit verlängerter Freisetzung von Metformin bis zu 750 mg BID und Lebensstil- und Risikofaktormodifikation (LRFM) bei CIED-Patienten mit mindestens 1 ≥5-minütiger Episode von VHF in den letzten 3 Monaten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Schrittmacher vs. ICD und Rhythmus bei der Aufnahme (Sinusrhythmus/atrial stimuliert vs. AF).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zur Reduzierung der Belastung und Progression durch Vorhofflimmern (AF), die auf vorgeschaltete metabolische Therapien abzielt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Metformin und/oder Änderungen des Lebensstils/der Risikofaktoren die Belastung und das Fortschreiten von Vorhofflimmern reduzieren. Ein zweites Ziel wird der Versuch sein, klinische, genomische und Biomarker-Prädiktoren für das Fortschreiten von Vorhofflimmern zu bestimmen, die zur Personalisierung vorgelagerter Therapien verwendet werden können. Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete, 2x2-faktorielle Studie mit verlängerter Freisetzung von Metformin bis zu 750 mg zweimal täglich und Lebensstil- und Risikofaktormodifikation (LRFM) bei Patienten mit implantierten Schrittmachern oder Defibrillatoren mit atrialen Elektroden und mindestens 1 ≥ 5-minütige Vorhofflimmern-Episode in den letzten 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

TRIM-AF-Kohorten

Einschlusskriterien:

  1. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) (mit oder ohne kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit einer implantierten atrialen Elektrode, die AF-Diagnose und Fernüberwachung ermöglichen kann.
  2. Paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern mit Konversionsplänen.
  3. Vorhofflimmern auf einem implantierbaren elektrischen Herzgerät (CIED) in den letzten 3 Monaten mit mindestens 1 Episode mit einer Dauer von ≥ 5 Minuten.
  4. Wenn Sie ein Antiarrhythmikum einnehmen, dann in den letzten 3 Monaten mit einem stabilen Regime.

Ausschlusskriterien:

  1. Permanentes Vorhofflimmern ohne Pläne zur Umstellung auf Sinusrhythmus.
  2. Bei persistierendem Vorhofflimmern, aktuelle Episode mit einer Dauer von > 12 Monaten (aktuelles lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern)
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
  4. Auf Metformin oder einer anderen pharmakologischen Therapie bei Diabetes mellitus.
  5. Anwendung von antiretroviralen Protease-Inhibitoren (z. Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) oder Topiramat.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Metformin
  7. Mittelschwere Nierenerkrankung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Erheblicher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Getränke/Tag)
  9. Leberfunktionsstörung – Bilirubin > 1,5 x ULN, außer aufgrund des Gilbert-Syndroms
  10. Geplanter Wechsel des Antiarrhythmikums (Klasse I oder III), AF-Ablation/PVI-Verfahren oder Herzoperation in den ersten 3 Monaten der Studie
  11. AF-Ablation/PVI-Verfahren, das in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  12. Das Gerät wurde in den letzten 3 Monaten gewechselt oder implantiert
  13. Bei Patienten unter Dofetilid mit einem Schrittmacher QTc > 490 ms, wenn die QRS-Dauer </= 100 ms beträgt. Wenn die QRS-Dauer > 100 ms ist, angepasstes QTc > 490 ms. Angepasstes QTc = QTc – (QRS-Dauer – 100 ms).
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  15. Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen wurden: Unzufrieden mit der Behandlung mit Metformin oder voraussichtlich schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament; Unfähigkeit, Diät- oder Übungsanweisungen zu befolgen; nicht bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen
  16. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre aufgrund von Begleiterkrankungen.
  17. Alter <18 Jahre alt.

TRIM – Keine AF-Kohorte

Einschlusskriterien:

  1. Permanenter Schrittmacher oder ICD (mit oder ohne CRT) mit einer implantierten atrialen Elektrode, die AF-Diagnose und Fernüberwachung ermöglichen kann.
  2. Kein Vorhofflimmern auf CIED in den letzten 6 Monaten.
  3. Keine Vorgeschichte von AF.
  4. Alter >/=18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von AF.
  2. Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV
  3. Auf Metformin oder einer anderen pharmakologischen Therapie bei Diabetes mellitus.
  4. Anwendung von antiretroviralen Protease-Inhibitoren (z. Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) oder Topiramat.
  5. Mittelschwere Nierenerkrankung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Erheblicher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Getränke/Tag)
  7. Leberfunktionsstörung – Bilirubin > 1,5 x ULN, außer aufgrund des Gilbert-Syndroms
  8. Geplanter Wechsel des Antiarrhythmikums (Klasse I oder III), Herzoperation in den ersten 3 Monaten der Studie
  9. Das Gerät wurde in den letzten 3 Monaten gewechselt oder implantiert
  10. Bei Patienten unter Dofetilid mit einem Schrittmacher QTc > 490 ms, wenn die QRS-Dauer </= 100 ms beträgt. Wenn die QRS-Dauer > 100 ms ist, angepasstes QTc > 490 ms. Angepasstes QTc = QTc – (QRS-Dauer – 100 ms).
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen wurden: Unzufrieden mit der Behandlung mit Metformin oder voraussichtlich schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament; Unfähigkeit, Diät- oder Übungsanweisungen zu befolgen; nicht bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen
  13. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre aufgrund von Begleiterkrankungen.
  14. Alter <18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Schriftliche Aufklärungsliteratur zu gesunder Ernährung und Bewegungsleitfaden
Experimental: Metformin
Metformin ER bis zu 750 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin ER 500 mg täglich, titriert in 1-Monats-Intervallen auf 500 mg zweimal täglich, dann 750 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Metformin-HCl
Experimental: Änderung des Lebensstils/Risikofaktors
Änderung des Lebensstils/Risikofaktors (LRFM): Diät/Ernährung, Bewegung und Änderung des Risikofaktors
Verhalten: Änderung des Lebensstils/Risikofaktors
Diät-/Ernährungsberatung und Bewegungsverordnung mit Nachsorgeuntersuchungen, Schlafapnoe-Screening und -Behandlung bei Erkennung, Optimierung leitliniengerechter medizinischer Therapien bei Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), Hyperlipidämie und Herzinsuffizienz (HF).
Andere Namen:
  • LRFM
Experimental: Metformin + LRFM
Metformin ER bis zu 750 mg zweimal täglich + Lebensstil/Risikofaktor-Modifikation (LRFM) Diät/Ernährung, Bewegung und Risikofaktor-Modifikation
Arzneimittel: Metformin
Metformin ER 500 mg täglich, titriert in 1-Monats-Intervallen auf 500 mg zweimal täglich, dann 750 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Metformin-HCl
Verhalten: Änderung des Lebensstils/Risikofaktors
Diät-/Ernährungsberatung und Bewegungsverordnung mit Nachsorgeuntersuchungen, Schlafapnoe-Screening und -Behandlung bei Erkennung, Optimierung leitliniengerechter medizinischer Therapien bei Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit (KHK), Hyperlipidämie und Herzinsuffizienz (HF).
Andere Namen:
  • LRFM
Kein Eingriff: Kein Vorhofflimmern
Schriftliche Aufklärungsliteratur zu gesunder Ernährung und Bewegungsleitfaden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AF-Last
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus der Veränderung der durchschnittlichen täglichen VHF-Belastung in % nach einer 3-monatigen Ausblendzeit vom Ausgangswert bis 1 Jahr und dem Überleben nach 1 Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit von AF/3 mos
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtzeit von AF pro 3-Monats-Periode
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche %Zeit in AF/Tag
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Durchschnittliche prozentuale Zeit in AF/Tag
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
%Änderung der durchschnittlichen AF-Zeit/Tag
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Prozentuale Änderung der durchschnittlichen AF-Zeit/Tag gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Tage mit AF
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Tage mit AF über den Zeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der AF-Episoden/Monat
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der AF-Episoden/Monat über den Zeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Längste AF-Dauer alle 3 Monate. Zeitraum
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Längste Dauer jeweils 3 Monate. Zeitraum über den Zeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der AF-Last ohne Austastzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus der Veränderung der durchschnittlichen täglichen VHF-Belastung in % und dem Überleben nach 1 Jahr vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
1 Jahr
AF-Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
ein Maß für die zeitliche Aggregation von AF, berechnet anhand der täglichen AF-Belastungszeit über den Studienzeitraum
1 Jahr, 2 Jahre
Zeit bis zum nächsten AF und bis zum anhaltenden AF
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum nächsten AF und bis zum anhaltenden AF mit und ohne 3 Mo. Ausblendzeit
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von anhaltendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Entwicklung von persistierendem Vorhofflimmern über den Studienzeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Kardioversion für AF
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Elektrische Kardioversionsverfahren über den Studienzeitraum
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Vorhofflimmern-Ablation/Lungenvenenisolierung (PVI) bei Belastungszunahme oder anhaltendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Auftreten von VHF-Ablations-/PVI-Verfahren während des Studienzeitraums.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Wechsel des Antiarrhythmikums
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Wechsel oder Neubeginn des Antiarrhythmikums der Klasse I oder III während des Studienzeitraums.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Vorhofflimmern-Symptom-Scores (AFSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen des Vorhofflimmern-Symptom-Scores (AFSS) gegenüber dem Ausgangswert – Allgemeines Wohlbefinden (1-10), Vorhofflimmern-Dauer (1-8, niedriger bedeutet längeres Vorhofflimmern), Schweregrad des Vorhofflimmerns (1-10, höher bedeutet schwereres Vorhofflimmern), ER-Besuche (0-7), Krankenhausaufenthalte (0-7), Facharztbesuche (0-7)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Short Form-36 (SF-36)-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert. SF-36 hat 8 skalierte Werte; Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung und höhere Werte eine geringere Behinderung anzeigen. Die Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur körperlichen Bewertung: Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur körperlichen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert. RAPA 1 Aerobic Score 1-7, hoch aktiver. RAPA 2 Strength & Flexibility Score 0-3 (höher mehr Kraft und Flexibilität)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der GPCOG-Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Bewertung des Fragebogens zur Beurteilung der Kognition durch Allgemeinmediziner (GPCOG) gegenüber dem Ausgangswert. Schritt 1: Punktzahl 0-4 Kognitive Beeinträchtigung ist angezeigt; 5-8 Weitere Informationen erforderlich; 9 Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Gewichtsveränderung (Pfund) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Körperfettzusammensetzung (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus Gewicht, Größe)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des LDL
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des HDL
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der homöostatischen Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus Nüchternblutzucker und Insulin)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammengesetzte Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt
1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Inzidenz aller Todesursachen
1 Jahr, 2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Schlaganfall
1 Jahr, 2 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Inzidenz einer transitorischen ischämischen Attacke
1 Jahr, 2 Jahre
Aktivität durch implantiertes Gerät
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Tägliche Aktivität, gemessen von den Sensoren im implantierten Schrittmacher oder Defibrillator (Stunden/Tag)
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mina Chung, MD

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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