Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu riskiinterventiot ja metformiini eteisvärinän hoitoon (TRIM-AF) (TRIM-AF)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mina Chung, MD

Eteisvärinän ehkäisykohdistus: Riskin kohdistaminen ja metformiini eteisvärinää varten (TRIM-AF)

Prospektiivinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE) 2x2-tekijätutkimus metformiinin pitkitetysti vapauttavasta annoksesta 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja elämäntapojen ja riskitekijöiden modifikaatiosta (LRFM) CIED-potilailla, joilla on ollut vähintään 1 ≥ 5 minuutin AF-jakso viimeisten 3 kuukauden aikana. Satunnaistaminen ositetaan tahdistimen ja ICD:n ja rekisteröinnin yhteydessä esiintyvän rytmin mukaan (sinusrytmi/eteistahdistus vs. AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus eteisvärinän (AF) rasituksen ja etenemisen vähentämiseksi, ja se kohdistuu aineenvaihduntahoitoihin. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö metformiinin ja/tai elämäntapojen/riskitekijöiden muutokset AF-taakkaa ja etenemistä. Toissijainen tavoite yrittää määrittää AF:n etenemisen kliiniset, genomiset ja biomarkkeriennusteet, joita voidaan käyttää alkupään hoitojen personointiin. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE) 2x2 tekijätutkimus metformiinin pitkitetysti vapauttamisesta 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja elämäntapojen ja riskitekijöiden muuttamisesta (LRFM) potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai eteisjohdoilla varustettu defibrillaattori ja vähintään 1 ≥ 5 minuutin AF-jakso viimeisen 3 kuukauden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mina K Chung, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-2290
  • Sähköposti: chungm@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Niraj Varma, MD
  • Puhelinnumero: 216 444-2142
  • Sähköposti: varman@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TRIM-AF-kohortit

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) (sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT) tai ilman sitä) istutetulla eteisjohdolla, joka pystyy tarjoamaan AF-diagnostiikkaa ja etävalvontaa.
  2. Paroksismaalinen AF tai jatkuva automaattitarkennus, jossa on muunnossuunnitelmat.
  3. AF sydämen implantoitavalla sähkölaitteella (CIED) viimeisten 3 kuukauden aikana, ja vähintään yksi jakso kesti ≥5 minuuttia.
  4. Jos käytät rytmihäiriölääkkeitä, niin vakaalla hoito-ohjelmalla viimeisen 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä AF ilman suunnitelmia siirtyä sinusrytmiin.
  2. Jos jatkuva AF, nykyinen jakso kestää yli 12 kuukautta (nykyinen pitkäkestoinen AF)
  3. NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  4. Metformiinilla tai muulla diabetes mellituksen lääkehoidolla.
  5. Antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien käyttö (esim. ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri, dasabuviiri) tai topiramaatti.
  6. Tunnettu herkkyys metformiinille
  7. Keskivaikea munuaissairaus (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  8. Huomattava alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 juomaa/päivä)
  9. Maksan toimintahäiriö - bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  10. Suunniteltu rytmihäiriölääkkeiden (luokka I tai III) vaihto, AF-ablaatio/PVI-toimenpiteet tai sydänleikkaus tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  11. AF-ablaatio/PVI-toimenpiteet suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Laite on vaihdettu tai istutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Potilaille, jotka käyttävät dofetilidia sydämentahdistimella, QTc >490 ms, jos QRS-kesto on </=100 ms. Jos QRS-kesto on >100 ms, säädetty QTc >490 ms. Muokattu QTc = QTc - (QRS-kesto - 100 ms).
  14. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
  15. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen jostakin seuraavista syistä: Ei hyväksy metformiinihoitoa tai joiden odotetaan noudattavan tutkimuslääkehoitoa huonosti; kyvyttömyys noudattaa ruokavalio- tai harjoitusohjeita; ei halua osallistua opintojen seurantakäynneille
  16. Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi.
  17. Ikä <18 vuotta.

TRIM - Ei AF-kohorttia

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä sydämentahdistin tai ICD (CRT:llä tai ilman), jossa on istutettu eteisjohto, joka pystyy tarjoamaan AF-diagnostiikkaa ja etävalvontaa.
  2. Ei automaattitarkennusta CIED:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Ei AF:n historiaa.
  4. Ikä >/=18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF:n historia.
  2. NYHA:n toiminnallinen luokka IV sydämen vajaatoiminta
  3. Metformiinilla tai muulla diabetes mellituksen lääkehoidolla.
  4. Antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien käyttö (esim. ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri, dasabuviiri) tai topiramaatti.
  5. Keskivaikea munuaissairaus (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  6. Huomattava alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 juomaa/päivä)
  7. Maksan toimintahäiriö - bilirubiini > 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  8. Suunniteltu rytmihäiriölääkkeiden (luokka I tai III) vaihto, sydänleikkaus tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana
  9. Laite on vaihdettu tai istutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Potilaille, jotka käyttävät dofetilidia sydämentahdistimella, QTc >490 ms, jos QRS-kesto on </=100 ms. Jos QRS-kesto on >100 ms, säädetty QTc >490 ms. Muokattu QTc = QTc - (QRS-kesto - 100 ms).
  11. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
  12. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen jostakin seuraavista syistä: Ei hyväksy metformiinihoitoa tai joiden odotetaan noudattavan tutkimuslääkehoitoa huonosti; kyvyttömyys noudattaa ruokavalio- tai harjoitusohjeita; ei halua osallistua opintojen seurantakäynneille
  13. Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi.
  14. Ikä <18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kirjallinen opetuskirjallisuus terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta
Kokeellinen: Metformiini
Metformin ER enintään 750 mg kahdesti päivässä
Metformin ER 500 mg vuorokaudessa, titrataan 1 kuukauden välein 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, sitten 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettynä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Metformiini HCL
Kokeellinen: Elämäntyyli/riskitekijän muutos
Lifestyle/Risk Factor Modification (LRFM): ruokavalion/ravitsemuksen, liikunnan ja riskitekijöiden muutos
Ruokavalio-/ravitsemusneuvonta ja liikuntaresepti seurantakäynneineen, uniapnean seulonta ja hoito, jos havaitaan, ohjeistettujen lääkehoitojen optimointi kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin (CAD), hyperlipidemian ja sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon.
Muut nimet:
  • LRFM
Kokeellinen: Metformiini + LRFM
Metformin ER jopa 750 mg kahdesti vuorokaudessa + Lifestyle/Risk Factor Modification (LRFM) ruokavalion/ravitsemuksen, liikunnan ja riskitekijöiden muutos
Metformin ER 500 mg vuorokaudessa, titrataan 1 kuukauden välein 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, sitten 750 mg:aan kahdesti vuorokaudessa siedettynä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Metformiini HCL
Ruokavalio-/ravitsemusneuvonta ja liikuntaresepti seurantakäynneineen, uniapnean seulonta ja hoito, jos havaitaan, ohjeistettujen lääkehoitojen optimointi kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin (CAD), hyperlipidemian ja sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon.
Muut nimet:
  • LRFM
Ei väliintuloa: Ei eteisvärinää
Kirjallinen opetuskirjallisuus terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä keskimääräisen päivittäisen AF-kuormituksen muutoksesta lähtötilanteesta 1 vuoteen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ja eloonjäämisestä 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n kokonaisaika/3 kk
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF:n kokonaisaika 3 kuukauden aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen %time AF/päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Keskimääräinen prosentuaalinen aika AF/päivä
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
%muutos keskimääräisessä AF-ajassa/päivä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Prosenttimuutos keskimääräisessä AF-ajassa/päivässä lähtötasosta
Perustaso 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-päivien lukumäärä ajanjakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-jaksojen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-jaksojen määrä kuukaudessa ajanjakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pisin AF-kesto 3 kuukauden välein. ajanjaksoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pisin kesto joka 3 kk. ajanjakson ajan
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-taakan muutos ilman sammutusjaksoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä keskimääräisen päivittäisen AF-kuorman prosentuaalisen muutoksen perustasosta yhteen vuoteen ja eloonjäämiseen yhden vuoden kohdalla.
1 vuosi
AF-tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
AF:n ajallisen aggregaation mitta, joka on laskettu käyttämällä päivittäistä AF-kuormitusaikaa tutkimusjakson aikana
1 vuosi, 2 vuotta
Aika seuraavaan AF:ään ja jatkuvaan automaattitarkennukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika seuraavaan AF:ään ja jatkuvaan automaattitarkennukseen 3 kk:n kanssa ja ilman. tyhjennysaika
Jopa 2 vuotta
Pysyvän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Pysyvän AF:n kehittyminen tutkimusjakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Kardiversio AF:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Sähköiset kardioversiotoimenpiteet opintojakson aikana
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-ablaatio/keuhkolaskimon eristys (PVI) rasituksen lisäämiseen tai jatkuvaan AF:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
AF-ablaatio/PVI-toimenpiteiden esiintyminen tutkimusjakson aikana.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Rytmihäiriölääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen muutos tai uusi aloitus tutkimusjakson aikana.
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos eteisvärinän oirepisteissä (AFSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutokset eteisvärinän oirepisteissä (AFSS) lähtötasosta - Maailmanlaajuinen hyvinvointi (1–10), AF-kesto (1–8, pienempi tarkoittaa pitkiä AF:n kestoa), AF:n vakavuus (1–10, korkeampi tarkoittaa vakavampaa AF:tä), Päivystyskäynnit (0–7), sairaalahoidot (0–7), erikoislääkärikäynnit (0–7)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos Short Form-36 (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos SF-36-pisteissä lähtötasosta. SF-36:ssa on 8 skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaa. Osiot ovat: Elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos fyysisen arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä: Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos fyysisen arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä lähtötasosta. RAPA 1 Aerobinen pistemäärä 1-7, korkea aktiivisempi. RAPA 2:n vahvuus ja joustavuus pisteet 0-3 (suurempi voima ja joustavuus)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos GPCOG-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos yleislääkärin kognition (GPCOG) kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta. Vaihe 1: Pistemäärä 0-4 Kognitiivinen heikkeneminen on osoitettu; 5-8 Lisätietoa tarvitaan; 9 Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Painon muutos (kiloa) lähtötasosta
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon rasvakoostumuksessa (%) lähtötasosta.
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI, kg/m2) lähtötasosta (laskettu painosta, pituudesta)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HbA1c:n muutos (%) lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
LDL:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
LDL:n muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HDL:n muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa – insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
HOMA-IR:n muutos lähtötasosta (laskettu paastoverensokerista ja insuliinista)
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien yhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen ilmaantuvuus
1 vuosi, 2 vuotta
Implantoidun laitteen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Päivittäinen aktiivisuus implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorilaitteen antureilla mitattuna (tuntia/päivä)
3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa