Ukierunkowane interwencje związane z ryzykiem i metformina w leczeniu migotania przedsionków (TRIM-AF) (TRIM-AF)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Mina Chung, MD
Celowanie odgórne w profilaktyce migotania przedsionków: ukierunkowane interwencje związane z ryzykiem i metformina w leczeniu migotania przedsionków (TRIM-AF)
Prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie czynnikowe 2x2 z zastosowaniem metforminy o przedłużonym uwalnianiu do 750 mg dwa razy na dobę oraz modyfikacja stylu życia i czynników ryzyka (LRFM) u pacjentów z CIED z co najmniej 1 ≥5-minutowym epizodem AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według stymulatora vs. ICD i rytmu w chwili włączenia (rytm zatokowy/stymulacja przedsionkowa vs. AF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania dotyczącego zmniejszenia obciążenia i progresji migotania przedsionków (AF), ukierunkowanego na terapie metaboliczne.
Badanie ma na celu ustalenie, czy metformina i/lub modyfikacje stylu życia/czynników ryzyka zmniejszają obciążenie i progresję AF.
Celem drugorzędnym będzie próba określenia klinicznych, genomowych i biomarkerów predyktorów progresji AF, które można wykorzystać do personalizacji wcześniejszych terapii.
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane i zaślepione badanie czynnikowe 2x2 z zastosowaniem metforminy o przedłużonym uwalnianiu do 750 mg dwa razy na dobę oraz modyfikacji stylu życia i czynników ryzyka (LRFM) u pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami z elektrodami przedsionkowymi i co najmniej 1 ≥ 5-minutowy epizod AF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kohorty TRIM-AF
Kryteria przyjęcia:
- Stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) (z terapią resynchronizującą (CRT) lub bez) z wszczepioną elektrodą przedsionkową zdolną do diagnostyki AF i zdalnego monitorowania.
- Napadowe AF lub przetrwałe AF z planami konwersji.
- AF na urządzeniu elektrycznym do implantacji serca (CIED) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z co najmniej 1 epizodem trwającym ≥5 minut.
- Jeśli na leku antyarytmicznym, to na stabilnym schemacie przez ostatnie 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe AF bez planów przejścia do rytmu zatokowego.
- W przypadku przetrwałego AF, aktualny epizod trwający dłużej niż 12 miesięcy (obecny długotrwały utrzymujący się AF)
- Niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA
- Na metforminie lub innej terapii farmakologicznej cukrzycy.
- Stosowanie przeciwretrowirusowych inhibitorów proteazy (np. ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir) lub topiramat.
- Znana wrażliwość na metforminę
- Umiarkowana choroba nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
- Znaczne spożycie alkoholu (średnio >2 drinki dziennie)
- Zaburzenia czynności wątroby - bilirubina >1,5 x ULN, chyba że wynika to z zespołu Gilberta
- Planowana zmiana leku przeciwarytmicznego (klasy I lub III), ablacja AF/zabieg PVI lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
- Ablacja AF/zabieg PVI wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Urządzenie zostało zmienione lub wszczepione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- U pacjentów przyjmujących dofetylid z rozrusznikiem serca QTc >490 ms, jeśli czas trwania zespołu QRS wynosi </=100 ms. Jeśli czas trwania zespołu QRS wynosi >100 ms, skorygowany odstęp QTc >490 ms. Skorygowany QTc = QTc - (czas trwania zespołu QRS - 100 ms).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z któregokolwiek z następujących powodów: Nie zgadzają się na leczenie metforminą lub przewiduje się, że będą słabo przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem; niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących diety lub ćwiczeń fizycznych; niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ramach badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu współistniejącej choroby.
- Wiek <18 lat.
TRIM — Brak kohorty AF
Kryteria przyjęcia:
- Stały stymulator lub ICD (z CRT lub bez) z wszczepioną elektrodą przedsionkową umożliwiającą diagnostykę AF i zdalne monitorowanie.
- Brak AF w CIED w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Brak historii AF.
- Wiek >/=18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia AF.
- Niewydolność serca IV klasy czynnościowej NYHA
- Na metforminie lub innej terapii farmakologicznej cukrzycy.
- Stosowanie przeciwretrowirusowych inhibitorów proteazy (np. ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir) lub topiramat.
- Umiarkowana choroba nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
- Znaczne spożycie alkoholu (średnio >2 drinki dziennie)
- Zaburzenia czynności wątroby - bilirubina >1,5 x ULN, chyba że wynika to z zespołu Gilberta
- Planowana zmiana leku przeciwarytmicznego (klasa I lub III), operacja kardiochirurgiczna w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania
- Urządzenie zostało zmienione lub wszczepione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- U pacjentów przyjmujących dofetylid z rozrusznikiem serca QTc >490 ms, jeśli czas trwania zespołu QRS wynosi </=100 ms. Jeśli czas trwania zespołu QRS wynosi >100 ms, skorygowany odstęp QTc >490 ms. Skorygowany QTc = QTc - (czas trwania zespołu QRS - 100 ms).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z któregokolwiek z następujących powodów: Nie zgadzają się na leczenie metforminą lub przewiduje się, że będą słabo przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem; niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących diety lub ćwiczeń fizycznych; niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ramach badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu współistniejącej choroby.
- Wiek <18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pisemna literatura edukacyjna na temat zdrowego odżywiania i wskazówek dotyczących ćwiczeń
|
|
|
Eksperymentalny: Metformina
Metformina ER do 750 mg dwa razy na dobę
|
Metformina ER 500 mg na dobę, zwiększana w odstępach 1 miesiąca do 500 mg 2 razy na dobę, następnie 750 mg 2 razy na dobę, zgodnie z tolerancją, przez 2 lata.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia/czynnika ryzyka
Modyfikacja stylu życia/czynnika ryzyka (LRFM): dieta/odżywianie, ćwiczenia i modyfikacja czynników ryzyka
|
Poradnictwo dietetyczne/żywieniowe i zalecenia dotyczące ćwiczeń wraz z wizytami kontrolnymi, badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego i leczenie w przypadku wykrycia, optymalizacja ukierunkowanych na wytyczne terapii medycznych nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca (CAD), hiperlipidemii i niewydolności serca (HF).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metformina + LRFM
Metformina ER do 750 mg dwa razy dziennie + styl życia/ modyfikacja czynników ryzyka (LRFM) dieta/odżywianie, ćwiczenia i modyfikacja czynników ryzyka
|
Metformina ER 500 mg na dobę, zwiększana w odstępach 1 miesiąca do 500 mg 2 razy na dobę, następnie 750 mg 2 razy na dobę, zgodnie z tolerancją, przez 2 lata.
Inne nazwy:
Poradnictwo dietetyczne/żywieniowe i zalecenia dotyczące ćwiczeń wraz z wizytami kontrolnymi, badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego i leczenie w przypadku wykrycia, optymalizacja ukierunkowanych na wytyczne terapii medycznych nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca (CAD), hiperlipidemii i niewydolności serca (HF).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak migotania przedsionków
Pisemna literatura edukacyjna na temat zdrowego odżywiania i wskazówek dotyczących ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona zmiana od wartości początkowej do 1 roku średniego dziennego obciążenia AF w % po 3-miesięcznym okresie ślepej próby i przeżycia po 1 roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas AF/3 mies
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Całkowity czas AF w okresie 3 miesięcy
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Średni % czasu AF/dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Średni procent czasu AF/dzień
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
%zmiana średniego czasu AF/dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Procentowa zmiana średniego czasu AF/dzień od linii bazowej
|
Linia bazowa do 3 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Liczba dni AF
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Liczba dni AF w okresie
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Liczba epizodów AF/miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Liczba epizodów AF/miesiąc w danym okresie
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Najdłuższy czas trwania AF co 3 miesiące. Kropka
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Najdłuższy czas trwania co 3 miesiące.
okres w okresie czasu
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana obciążenia AF bez okresu wygaszania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona zmiana od wartości początkowej do 1 roku średniego dziennego % obciążenia AF i przeżycia po 1 roku.
|
1 rok
|
|
Gęstość AF
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
miara czasowej agregacji AF, obliczona na podstawie dziennego czasu obciążenia AF w okresie badania
|
1 rok, 2 lata
|
|
Czas do następnego AF i do przetrwałego AF
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do następnego AF i przetrwałego AF zi bez 3 mies.
okres wygaszania
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania przetrwałego AF
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Rozwój przetrwałego AF w okresie badania
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Kardiowersja AF
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Procedury kardiowersji elektrycznej w okresie badania
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Ablacja migotania przedsionków/izolacja żył płucnych (PVI) w celu zwiększenia obciążenia lub przetrwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Występowanie zabiegów ablacji AF/PVI w okresie badania.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana leku antyarytmicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana lub ponowne rozpoczęcie stosowania leku antyarytmicznego klasy I lub III w okresie badania.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana wskaźnika objawów migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiany w skali AFSS (ang. Atrial Fibrillation Symptom Score) w stosunku do wartości wyjściowej — ogólne samopoczucie (1-10), czas trwania AF (1-8, niższy oznacza dłuższy AF), nasilenie AF (1-10, wyższy oznacza cięższy AF), Wizyty na SOR (0-7), Hospitalizacje (0-7), Wizyty specjalistyczne (0-7)
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana wyników w Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana w wynikach SF-36 od wartości wyjściowych.
SF-36 ma 8 skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Sekcje to: Witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza oceny fizycznej: Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową.
RAPA 1 Ocena aerobowa 1-7, wysoki, bardziej aktywny.
RAPA 2 Ocena siły i elastyczności 0-3 (wyższy, większa siła i elastyczność)
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza GPCOG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny funkcji poznawczych przez lekarza pierwszego kontaktu (GPCOG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Krok 1: Punktacja 0-4 Wskazane są zaburzenia funkcji poznawczych; 5-8 Wymagane więcej informacji; 9 Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana wagi (funty) od linii podstawowej
|
linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej (%) od wartości wyjściowej.
|
linia bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2) od wartości wyjściowej (obliczona na podstawie masy ciała, wzrostu)
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana stosunku talii do bioder od linii podstawowej
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana HbA1c (%) od wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana LDL od wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana stężenia HDL w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zmiana w HOMA-IR od wartości wyjściowej (obliczona na podstawie stężenia cukru we krwi i insuliny na czczo)
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Łączna częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udarów mózgu niezakończonych zgonem, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem
|
1 rok, 2 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok, 2 lata
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Częstość występowania udaru
|
1 rok, 2 lata
|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Występowanie przemijającego napadu niedokrwiennego
|
1 rok, 2 lata
|
|
Aktywność przez wszczepione urządzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Dzienna aktywność mierzona przez czujniki we wszczepionym rozruszniku serca lub defibrylatorze (godziny/dzień)
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mina K Chung, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany