通过 PET/CTF 对新型放射性示踪剂 [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) 进行连续成像
2024年4月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
通过 PET/CT 对新型放射性示踪剂 [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) 进行连续成像
该 I 期试验研究氟 F 18 氟蒽醌正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在实体瘤患者中的效果。
Fluorine F 18 fluorthanatrace 是一种放射性示踪剂，一种标记有放射性标签的显像剂，注入体内以帮助进行成像扫描。
PET/CT 使用扫描仪对身体内部区域制作详细的计算机图像。
使用 Fluorine F 18 fluorthanatrace 的 PET/CT 可以在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中发现更多肿瘤细胞。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
- 评估氟 F 18 氟蒽醌 ([18F] 氟蒽醌) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 作为聚 [ADP-核糖] 聚合酶 (PARP)-1 活性的成像生物标志物在 3 个癌症患者队列中：1)卵巢、输卵管、原发性腹膜癌 2) 乳腺癌，和 3) 非卵巢、非乳腺实体瘤。
次要目标：
- 评估 [18F]Fluothanatrace 的安全性。
- 将 [18F] 氟蒽醌摄取量度与 BRCA 突变状态相关联。
- 将接受活组织检查的患者的肿瘤组织样本中的 [18F] 氟蒽醌摄取量度与聚 [ADP-核糖] 聚合酶 (PARP-1) 活性相关联。
- 评估治疗后 [18F]Fluorthanatrace 摄入量的变化。
大纲：
患者接受静脉内 (IV) 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 治疗，如果他们还没有按照护理标准接受 FDG PET/CT 扫描 20-30 分钟。 至少 20-24 小时后，患者接受氟 F 18 氟蒽醌静脉注射，并在 1 小时内接受氟 F 18 氟蒽醌 ([18F]FTT) PET/CT。
完成研究治疗后，对患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lilie Lin
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：lllin@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Lilie L. Lin, MD
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：lllin@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Lilie L. Lin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知或疑似实体瘤的病史。
- 至少有一个病灶 >= 1.0 cm，在标准成像上可见（例如 计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、超声、氟脱氧葡萄糖 [FDG] PET/CT）。
排除标准：
- 筛查时怀孕或哺乳的女性不符合本研究的资格；作为标准护理，将在筛查前 < 2 周对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查。
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或失调，被医生调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（FDG PET/CT、[18F]FTT PET/CT）
患者接受 FDG IV 并在 20-30 分钟内接受 FDG PET/CT 扫描，如果他们还没有按照护理标准进行过扫描的话。
至少 20-24 小时后，患者接受氟 F 18 氟蒽醌静脉注射，并接受 [18F]FTT PET/CT 超过 1 小时。
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进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受[18F]FTT PET/CT
其他名称：
接受[18F]FTT PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂（PARP）-1 活性，通过氟 F 18 氟蒽醌正电子发射断层扫描/计算机断层扫描评估
大体时间：长达 4 年
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将针对患者和病变以及 PARP 活性对两种示踪剂的半参数摄取生成数据，并汇总为患者的平均值和标准偏差 (SD)。
对于保留了肿瘤组织的患者，将使用等级相关性 (Spearman's rho) 测量摄取值和从活检标本测定的 PARP 活性的相关性，并检验与无相关性相比的显着性。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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BRCA突变状态
大体时间：长达 4 年
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为了确定与 BRCA 状态的任何相关性，将按 BRCA 状态组总结跨患者和损伤（跨损伤求和）的氟 F 18 氟蒽醌 ([18F]FTT) 摄取值（平均值和 SD）。
组间差异将使用 t 检验进行检验。
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长达 4 年
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肿瘤组织样本中的 PARP-1 活性
大体时间：长达 4 年
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将为患者和病变以及 PARP 活性对两种示踪剂的半参数摄取生成数据，并汇总为患者的平均值和 SD。
对于保留了肿瘤组织的患者，将使用等级相关性 (Spearman's rho) 测量摄取值和从活检标本测定的 PARP 活性的相关性，并检验与无相关性相比的显着性。
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长达 4 年
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治疗后氟 F 18 氟蒽醌摄取量的变化
大体时间：长达 4 年的基线
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长达 4 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilie L Lin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0319 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01137 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249329 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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