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Imágenes en serie del nuevo radiotrazador [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) por PET/CTF

10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes en serie del nuevo radiotrazador [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) por PET/CT

Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con flúor F 18 fluorthanatrace en pacientes con tumores sólidos. Fluorine F 18 fluorthanatrace es un marcador radiactivo, un tipo de agente de diagnóstico por imágenes que se marca con una etiqueta radiactiva y se inyecta en el cuerpo para ayudar con las exploraciones de diagnóstico por imágenes. PET/CT usa un escáner para crear imágenes computarizadas detalladas de áreas internas del cuerpo. La PET/CT con Fluorine F 18 fluorthanatrace puede permitir que se encuentren más células tumorales en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

- Evaluar la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con flúor F 18 fluorthanatrace ([18F]Fluorthanatrace) como biomarcador de imagen de la actividad de la poli [ADP-ribosa] polimerasa (PARP)-1 en 3 cohortes de pacientes con cáncer: 1) ovario, trompa de Falopio, peritoneal primario 2) cáncer de mama y 3) tumor sólido no ovárico ni mamario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  • Evalúe la seguridad de [18F]Fluorthanatrace.
  • Correlacione las medidas de captación de [18F]Fluorthanatrace con el estado de mutación BRCA.
  • Correlacione las medidas de captación de [18F]Fluorthanatrace con la actividad poli [ADP-ribosa] polimerasa (PARP-1) en muestras de tejido tumoral en pacientes que se someten a biopsias.
  • Evalúe el cambio en las medidas de captación de [18F]Fluorthanatrace después de la terapia.

CONTORNO:

Los pacientes reciben fluorodesoxiglucosa (FDG) por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT con FDG durante 20 a 30 minutos si aún no se han realizado una según el estándar de atención. Al menos 20-24 horas más tarde, los pacientes reciben flúor F 18 fluorthanatrace IV y se someten a flúor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) PET/CT durante 1 hora.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lilie L. Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de tumor sólido conocido o sospechado.
  • Al menos una lesión >= 1,0 cm que se ve en imágenes estándar (p. tomografía computarizada [TC], resonancia magnética nuclear [RMN], ecografía, fludesoxiglucosa [FDG] PET/TC).

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil < 2 semanas antes de la selección como estándar de atención.
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
  • Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (FDG PET/TC, [18F]FTT PET/TC)
Los pacientes reciben FDG IV y se someten a una exploración PET/CT con FDG durante 20 a 30 minutos si aún no se han realizado una según el estándar de atención. Al menos 20-24 horas más tarde, los pacientes reciben flúor F 18 fluorthanatrace IV y se someten a [18F]FTT PET/CT durante 1 hora.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Radiación: Flúor F 18 Fluorthanatrace
Dado IV
Otros nombres:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
Radiación: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a [18F]FTT PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a [18F]FTT PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del inhibidor de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP)-1 evaluada mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con flúor F 18 fluorthanatrace
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se generarán datos para la captación semiparamétrica de ambos marcadores por paciente y por lesión, así como por actividad de PARP, y se resumirán como media y desviación estándar (DE) entre pacientes. Para los pacientes para los que se guarda tejido tumoral, la correlación de los valores de captación y la actividad de PARP analizada a partir de muestras de biopsia se medirá utilizando la correlación de rango (rho de Spearman) y la prueba de significación en comparación con la ausencia de correlación.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Estado de mutación BRCA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Para determinar cualquier correlación con el estado de BRCA, se resumirán los valores de captación de flúor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) (media y DE) en el paciente y la lesión (suma de las lesiones), por grupo de estado de BRCA. La diferencia de grupo se evaluará mediante pruebas t.
Hasta 4 años
Actividad de PARP-1 en muestras de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se generarán datos para la captación semiparamétrica de ambos trazadores por paciente y por lesión, así como por actividad de PARP, y se resumirán como media y desviación estándar entre pacientes. Para los pacientes para los que se guarda tejido tumoral, la correlación de los valores de captación y la actividad de PARP analizada a partir de muestras de biopsia se medirá utilizando la correlación de rango (rho de Spearman) y la prueba de significación en comparación con la ausencia de correlación.
Hasta 4 años
Cambio en las medidas de captación de flúor F 18 fluorthanatrace después de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Línea de base hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0319 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01137 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249329 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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