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PET/CTF による新規放射性トレーサー [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) の連続イメージング

2024年4月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

PET/CT による新規放射性トレーサー [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) の連続イメージング

この第 I 相試験では、フッ素 F 18 フルオロタナトレース陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) が固形腫瘍の患者にどの程度有効かを研究しています。 フッ素 F 18 fluorthanatrace は放射性トレーサーであり、放射性タグで標識され、イメージング スキャンを支援するために体内に注入される造影剤の一種です。 PET/CT は、スキャナーを使用して、体内の領域の詳細なコンピューター画像を作成します。 フッ素 F 18 フルオロタナトレースを使用した PET/CT により、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者でより多くの腫瘍細胞を発見できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

- がん患者の 3 つのコホートにおけるポリ [ADP-リボース] ポリメラーゼ (PARP)-1 活性のイメージング バイオマーカーとしてのフッ素 F 18 フルオロタナトレース ([18F] フルオロタナトレース) 陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) の評価: 1)卵巣、卵管、原発性腹膜 2) 乳がん、および 3) 非卵巣、非乳房固形腫瘍。

副次的な目的:

  • [18F]フルオロタナトレースの安全性を評価します。
  • [18F]Fluorthanatrace 取り込み測定値と BRCA 変異状態を関連付けます。
  • [18F]フルオロタナトレースの取り込み測定値と、生検を受けた患者の腫瘍組織サンプルにおけるポリ [ADP-リボース] ポリメラーゼ (PARP-1) 活性とを関連付けます。
  • 治療後の [18F] Fluorthanatrace 取り込み測定値の変化を評価します。

概要：

患者は、フルオロデオキシグルコース (FDG) を静脈内 (IV) に投与され、標準治療で 1 回も受けていない場合は、20 ～ 30 分かけて FDG PET/CT スキャンを受けます。 少なくとも 20 ～ 24 時間後、患者はフッ素 F 18 フルオロタナトレース IV を受け、フッ素 F 18 フルオロタナトレース ([18F]FTT) PET/CT を 1 時間にわたって受けます。

研究治療の完了後、患者は 24 時間後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lilie L. Lin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -既知または疑われる固形腫瘍の病歴。
  • 標準画像で見られる 1.0 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある (例: コンピューター断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、超音波、フルデオキシグルコース [FDG] PET/CT)。

除外基準:

  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。尿妊娠検査は、標準治療としてスクリーニングの2週間前に妊娠の可能性のある女性に実施されます。
  • 治験責任医師または治療担当医の意見では、画像検査に耐えられない。
  • -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害で、医師の調査官によって、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（FDG PET/CT、[18F]FTT PET/CT）
患者は FDG IV を受け取り、標準治療でまだ 1 回も受けていない場合は、20 ～ 30 分かけて FDG PET/CT スキャンを受けます。 少なくとも 20 ～ 24 時間後、患者はフッ素 F 18 フルオロタナトレース IV を受け、[18F]FTT PET/CT を 1 時間以上受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
放射線：フッ素 F 18 フルオロタナトレース
与えられた IV
他の名前：
  • [18F]フロルタナトレース
  • [18F]FTT
放射線：フルデオキシグルコース F-18
与えられた IV
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フルデオキシグルコース F 18
  • フルデオキシグルコース (18F)
  • フルデオキシグルコース F18
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F18
手順：コンピュータ断層撮影
[18F]FTT PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
[18F]FTT PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ阻害剤 (PARP)-1 活性をフッ素 F 18 フルオロタナトレース陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法で評価
時間枠：4年まで
データは、患者ごと、病変ごと、およびPARP活性ごとの両方のトレーサーのセミパラメトリック取り込みについて生成され、患者全体の平均および標準偏差（SD）として要約されます。 腫瘍組織が保存されている患者の場合、生検標本からアッセイされた取り込み値とPARP活性の相関は、順位相関（スピアマンのロー）を使用して測定され、相関がない場合と比較して有意性がテストされます。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：4年まで
4年まで
BRCA 変異の状態
時間枠：4年まで
BRCAステータスとの相関関係を判断するために、BRCAステータスグループごとに、患者および病変全体のフッ素F 18フルオルタナトレース（[18F]FTT）取り込み値（平均およびSD）（病変全体の合計）が要約されます。 グループの違いは、t 検定を使用してテストされます。
4年まで
腫瘍組織サンプルにおけるPARP-1活性
時間枠：4年まで
データは、患者ごと、病変ごと、およびPARP活性ごとの両方のトレーサーのセミパラメトリック取り込みについて生成され、患者全体の平均およびSDとして要約されます。 腫瘍組織が保存されている患者の場合、生検標本からアッセイされた取り込み値とPARP活性の相関は、順位相関（スピアマンのロー）を使用して測定され、相関がない場合と比較して有意性がテストされます。
4年まで
治療後のフッ素 F 18 fluorthanatrace 取り込み対策の変化
時間枠：4年までのベースライン
4年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lilie L Lin、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0319 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01137 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249329 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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