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Imagerie en série du nouveau radiotraceur [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) par PET/CTF

10 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie en série du nouveau radiotraceur [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) par PET/CT

Cet essai de phase I étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fluor F 18 fluorthanatrace chez les patients atteints de tumeurs solides. Le fluor F 18 fluorthanatrace est un traceur radioactif, un type d'agent d'imagerie qui est étiqueté avec une étiquette radioactive et injecté dans le corps pour faciliter les analyses d'imagerie. PET/CT utilise un scanner pour faire des images détaillées et informatisées des zones à l'intérieur du corps. La TEP/TDM avec le fluorthanatrace au fluor F 18 peut permettre de trouver plus de cellules tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

- Évaluer le fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]Fluorthanatrace) tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) comme biomarqueur d'imagerie de l'activité poly [ADP-ribose] polymérase (PARP)-1 dans 3 cohortes de patients atteints de cancer : 1) ovaire, trompe de Fallope, péritonéal primitif 2) cancer du sein et 3) tumeur solide non ovarienne et non mammaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  • Évaluer l'innocuité du [18F]Fluorthanatrace.
  • Corréler les mesures d'absorption du [18F]Fluorthanatrace avec le statut de mutation BRCA.
  • Corréler les mesures d'absorption de [18F]Fluorthanatrace avec l'activité poly [ADP-ribose] polymérase (PARP-1) dans des échantillons de tissus tumoraux chez des patients qui subissent des biopsies.
  • Évaluer le changement dans les mesures d'absorption du [18F]Fluorthanatrace après le traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fluorodésoxyglucose (FDG) par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM au FDG pendant 20 à 30 minutes s'ils n'en ont pas déjà reçu une par norme de soins. Au moins 20 à 24 heures plus tard, les patients reçoivent du fluor F 18 fluorthanatrace IV et subissent une TEP/TDM au fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) pendant 1 heure.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lilie L. Lin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tumeur solide connue ou suspectée.
  • Au moins une lésion >= 1,0 cm visible sur l'imagerie standard (par ex. tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM], échographie, fludésoxyglucose [FDG] PET/CT).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer < 2 semaines avant le dépistage comme norme de soins.
  • Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
  • Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin investigateur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou une participation réussie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (FDG PET/CT, [18F]FTT PET/CT)
Les patients reçoivent du FDG IV et subissent une TEP/TDM au FDG pendant 20 à 30 minutes s'ils n'en ont pas déjà eu un par norme de soins. Au moins 20 à 24 heures plus tard, les patients reçoivent du fluor F 18 fluorthanatrace IV et subissent [18F]FTT PET/CT pendant 1 heure.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Fluor F 18 Fluorthanatrace
Étant donné IV
Autres noms:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
Radiation: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomodensitométrie
Subir [18F]FTT PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir [18F]FTT PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de l'inhibiteur de poly (ADP-ribose) polymérase (PARP)-1 évaluée par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie au fluor F 18 fluorthanatrace
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données seront générées pour l'absorption semi-paramétrique des deux traceurs par patient et par lésion ainsi que par l'activité PARP, et résumées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) entre les patients. Pour les patients pour lesquels le tissu tumoral est conservé, la corrélation des valeurs d'absorption et de l'activité PARP mesurée à partir d'échantillons de biopsie sera mesurée à l'aide de la corrélation de rang (rho de Spearman) et teste la signification par rapport à l'absence de corrélation.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Statut mutationnel BRCA
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour déterminer toute corrélation avec le statut BRCA, les valeurs d'absorption du fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) (moyenne et écart-type) pour le patient et la lésion (addition des lésions) seront résumées, par groupe de statut BRCA. La différence de groupe sera testée à l'aide de tests t.
Jusqu'à 4 ans
Activité PARP-1 dans des échantillons de tissus tumoraux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les données seront générées pour l'absorption semi-paramétrique des deux traceurs par patient et par lésion ainsi que par l'activité PARP, et résumées en tant que moyenne et SD entre les patients. Pour les patients pour lesquels le tissu tumoral est conservé, la corrélation des valeurs d'absorption et de l'activité PARP mesurée à partir d'échantillons de biopsie sera mesurée à l'aide de la corrélation de rang (rho de Spearman) et teste la signification par rapport à l'absence de corrélation.
Jusqu'à 4 ans
Modification des mesures d'absorption du fluor F 18 fluorthanatrace après le traitement
Délai: Base jusqu'à 4 ans
Base jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0319 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01137 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249329 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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