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Serielle Bildgebung des neuartigen Radiotracers [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) durch PET/CTF

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Serielle Bildgebung des neuartigen Radiotracers [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) durch PET/CT

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit Fluor F 18 Fluorthanatrace bei Patienten mit soliden Tumoren wirkt. Fluor F 18 Fluorthanatrace ist ein radioaktiver Tracer, eine Art bildgebendes Mittel, das mit einem radioaktiven Tag markiert und in den Körper injiziert wird, um bei bildgebenden Scans zu helfen. PET/CT verwendet einen Scanner, um detaillierte, computerisierte Bilder von Bereichen im Inneren des Körpers zu erstellen. PET/CT mit Fluorin F 18 Fluorthanatrace kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs gefunden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

- Bewertung von Fluor F 18 Fluorthanatrace ([18F]Fluorthanatrace) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) als bildgebender Biomarker der Poly[ADP-Ribose]-Polymerase (PARP)-1-Aktivität in 3 Kohorten von Krebspatienten: 1) Eierstock, Eileiter, primärer peritonealer 2) Brustkrebs und 3) solider Nicht-Eierstock-, Nicht-Brusttumor.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Bewerten Sie die Sicherheit von [18F]Fluorthanatrace.
  • [18F]Fluorthanatrace-Aufnahmemessungen mit dem BRCA-Mutationsstatus korrelieren.
  • Korrelieren Sie [18F]Fluorthanatrace-Aufnahmemessungen mit Poly[ADP-Ribose]-Polymerase (PARP-1)-Aktivität in Tumorgewebeproben bei Patienten, die sich Biopsien unterziehen.
  • Bewerten Sie die Veränderung der Aufnahme von [18F]Fluorthanatrace nach der Therapie.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten intravenös (i.v.) Fluordesoxyglucose (FDG) und werden über 20-30 Minuten einem FDG-PET/CT-Scan unterzogen, falls sie nicht bereits einen pro Behandlungsstandard hatten. Mindestens 20-24 Stunden später erhalten die Patienten Fluor F 18 Fluorthanatrace i.v. und unterziehen sich Fluor F 18 Fluorthanatrace ([18F]FTT) PET/CT über 1 Stunde.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Stunden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lilie L. Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte eines bekannten oder vermuteten soliden Tumors.
  • Mindestens eine Läsion >= 1,0 cm, die in der Standardbildgebung zu sehen ist (z. Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Ultraschall, Fludeoxyglukose [FDG] PET/CT).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Bei Frauen im gebärfähigen Alter < 2 Wochen vor dem Screening wird standardmäßig ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (FDG-PET/CT, [18F]FTT-PET/CT)
Die Patienten erhalten FDG IV und werden über 20-30 Minuten einem FDG-PET/CT-Scan unterzogen, falls sie nicht bereits einen pro Behandlungsstandard hatten. Mindestens 20-24 Stunden später erhalten die Patienten Fluor F 18 Fluorthanatrace IV und unterziehen sich [18F]FTT PET/CT über 1 Stunde.
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Fluor F 18 Fluorthanatrace
Gegeben IV
Andere Namen:
  • [18F]FluorThanaspur
  • [18F]FTT
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer [18F]FTT-PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer [18F]FTT-PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor (PARP)-1-Aktivität, bestimmt durch Fluor-F 18 -Fluorthanatrace-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten werden für die semiparametrische Aufnahme beider Tracer nach Patient und Läsion sowie nach PARP-Aktivität generiert und als Mittelwert und Standardabweichung (SD) über die Patienten hinweg zusammengefasst. Bei Patienten, bei denen Tumorgewebe aufbewahrt wird, wird die Korrelation der Aufnahmewerte und der PARP-Aktivität, wie sie aus Biopsieproben bestimmt wurde, unter Verwendung der Rangkorrelation (Spearman's rho) gemessen und auf Signifikanz im Vergleich zu keiner Korrelation getestet.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
BRCA-Mutationsstatus
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um eine Korrelation mit dem BRCA-Status zu bestimmen, werden die Fluor-F 18 -Fluorthanatrace ([18F]FTT)-Aufnahmewerte (Mittelwert und SD) über Patienten und Läsionen hinweg (Summierung über Läsionen) nach BRCA-Statusgruppe zusammengefasst. Der Gruppenunterschied wird mit t-Tests getestet.
Bis zu 4 Jahre
PARP-1-Aktivität in Tumorgewebeproben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Daten werden für die semiparametrische Aufnahme beider Tracer nach Patient und Läsion sowie nach PARP-Aktivität generiert und als Mittelwert und SD über die Patienten hinweg zusammengefasst. Bei Patienten, bei denen Tumorgewebe aufbewahrt wird, wird die Korrelation der Aufnahmewerte und der PARP-Aktivität, wie sie aus Biopsieproben bestimmt wurde, unter Verwendung der Rangkorrelation (Spearman's rho) gemessen und auf Signifikanz im Vergleich zu keiner Korrelation getestet.
Bis zu 4 Jahre
Änderung der Aufnahme von Fluor F 18 Fluorthanatrace nach der Therapie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 4 Jahren
Basiswert bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0319 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01137 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249329 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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