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Imaging seriale del nuovo radiotracciante [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) mediante PET/CTF

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging seriale del nuovo radiotracciante [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) mediante PET/TC

Questo studio di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro F 18 fluorthanatrace nei pazienti con tumori solidi. Fluorine F 18 fluorthanatrace è un tracciante radioattivo, un tipo di agente di imaging etichettato con un tag radioattivo e iniettato nel corpo per facilitare le scansioni di imaging. La PET/TC utilizza uno scanner per creare immagini dettagliate e computerizzate delle aree all'interno del corpo. La PET/TC con fluoro F 18 fluorthanatrace può consentire di trovare più cellule tumorali in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

- Valutare la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) del fluoro F 18 fluorthanatrace ([18F]Fluorthanatrace) come biomarcatore di imaging dell'attività della poli [ADP-ribosio] polimerasi (PARP)-1 in 3 coorti di pazienti oncologici: 1) carcinoma mammario ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale primario 2) e 3) tumore solido non ovarico e non mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Valutare la sicurezza di [18F]Fluorthanatrace.
  • Correlare le misure di captazione del [18F]Fluorthanatrace con lo stato di mutazione BRCA.
  • Correlare le misure di captazione del [18F]fluorotanatrace con l'attività della poli [ADP-ribosio] polimerasi (PARP-1) in campioni di tessuto tumorale in pazienti sottoposti a biopsie.
  • Valutare il cambiamento nelle misure di assorbimento del [18F]Fluorthanatrace dopo la terapia.

SCHEMA:

I pazienti ricevono fluorodesossiglucosio (FDG) per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a scansione PET/TC FDG per 20-30 minuti se non ne hanno già avuto uno per standard di cura. Almeno 20-24 ore dopo, i pazienti ricevono fluoro F 18 fluorthanatrace IV e vengono sottoposti a PET/TC con fluoro F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) per 1 ora.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilie L. Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tumore solido noto o sospetto.
  • Almeno una lesione >= 1,0 cm visibile all'imaging standard (ad es. tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI], ecografia, fluodeossiglucosio [FDG] PET/TC).

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile <2 settimane prima dello screening come standard di cura.
  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
  • Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (FDG PET/CT, [18F]FTT PET/CT)
I pazienti ricevono FDG IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC FDG per 20-30 minuti se non ne hanno già avuto uno per standard di cura. Almeno 20-24 ore dopo, i pazienti ricevono fluoro F 18 fluorthanatrace IV e vengono sottoposti a [18F]FTT PET/TC per 1 ora.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Fluoro F 18 Fluorthanatrace
Dato IV
Altri nomi:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a [18F]FTT PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a [18F]FTT PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'inibitore della polimerasi (PARP)-1 del poli (ADP-ribosio) valutata mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con fluoro F 18 fluorthanatrace
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati saranno generati per l'assorbimento semi-parametrico di entrambi i traccianti da parte del paziente, della lesione e dell'attività PARP, e riassunti come media e deviazione standard (SD) tra i pazienti. Per i pazienti per i quali viene salvato il tessuto tumorale, la correlazione dei valori di captazione e dell'attività PARP come analizzato dai campioni bioptici sarà misurata utilizzando la correlazione di rango (rho di Spearman) e test di significatività rispetto all'assenza di correlazione.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Stato di mutazione BRCA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per determinare qualsiasi correlazione con lo stato BRCA, i valori di assorbimento del fluoro F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) (media e DS) tra paziente e lesione (sommando tra le lesioni) saranno riassunti, per gruppo di stato BRCA. La differenza di gruppo sarà testata utilizzando t-test.
Fino a 4 anni
Attività PARP-1 in campioni di tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I dati saranno generati per l'assorbimento semi-parametrico di entrambi i traccianti da parte del paziente, della lesione e dell'attività PARP, e riassunti come media e deviazione standard tra i pazienti. Per i pazienti per i quali viene salvato il tessuto tumorale, la correlazione dei valori di captazione e dell'attività PARP come analizzato dai campioni bioptici sarà misurata utilizzando la correlazione di rango (rho di Spearman) e test di significatività rispetto all'assenza di correlazione.
Fino a 4 anni
Variazione delle misure di assorbimento del fluoro F 18 fluorthanatrace dopo la terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 4 anni
Basale fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0319 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01137 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249329 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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