Sériové zobrazování nového radiotraceru [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) pomocí PET/CTF
2. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Sériové zobrazování nového radiotraceru [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) pomocí PET/CT
Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje fluorová F 18 fluorthanatrace pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) u pacientů se solidními nádory.
Fluor F 18 fluorthanatrace je radioaktivní tracer, typ zobrazovací látky, která je označena radioaktivní značkou a injikována do těla, aby pomohla při zobrazovacích skenech.
PET/CT používá skener k vytvoření detailních počítačových snímků oblastí uvnitř těla.
PET/CT s Fluorine F 18 fluorthanatrace může umožnit nalezení více nádorových buněk u pacientů s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Vyhodnotit fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]Fluorthanatrace) pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) jako zobrazovací biomarker aktivity poly [ADP-ribóza] polymerázy (PARP)-1 u 3 kohort pacientů s rakovinou: 1) vaječníků, vejcovodů, primární peritoneální 2) rakovina prsu a 3) neovariální, neprsní solidní nádor.
DRUHÉ CÍLE:
- Vyhodnoťte bezpečnost [18F]Fluorthanatrace.
- Korelujte měření příjmu [18F]fluorthanatrace se stavem mutace BRCA.
- Korelujte měření absorpce [18F]fluorthanatrace s aktivitou poly[ADP-ribóza]polymerázy (PARP-1) ve vzorcích nádorové tkáně u pacientů, kteří podstupují biopsie.
- Vyhodnoťte změnu v opatřeních vychytávání [18F]Fluorthanatrace po terapii.
OBRYS:
Pacienti dostávají fluorodeoxyglukózu (FDG) intravenózně (IV) a podstupují FDG PET/CT sken během 20–30 minut, pokud ještě neprodělali jedno vyšetření na standardní péči. Nejméně o 20–24 hodin později pacienti dostanou fluor F 18 fluorthanatrace IV a během 1 hodiny podstoupí PET/CT fluor F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT).
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lilie Lin
- Telefonní číslo: 713-563-2300
- E-mail: lllin@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Lilie L. Lin, MD
- Telefonní číslo: 713-563-2300
- E-mail: lllin@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lilie L. Lin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza známého nebo suspektního solidního nádoru.
- Alespoň jedna léze >= 1,0 cm, která je vidět na standardním zobrazení (např. počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI], ultrazvuk, fludeoxyglukóza [FDG] PET/CT).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; jako standardní péče bude u žen ve fertilním věku < 2 týdny před screeningem proveden těhotenský test z moči.
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (FDG PET/CT, [18F]FTT PET/CT)
Pacienti dostanou FDG IV a podstoupí FDG PET/CT sken během 20–30 minut, pokud ještě neprodělali jedno vyšetření na standardní péči.
Nejméně o 20–24 hodin později pacienti dostanou fluor F 18 fluorthanatrace IV a během 1 hodiny podstoupí [18F]FTT PET/CT.
|
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit [18F]FTT PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit [18F]FTT PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP)-1 hodnocená fluorovou F 18 fluorthanatrace pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií
Časové okno: Až 4 roky
|
Budou generována data pro semiparametrickou absorpci obou indikátorů pacientem a lézí, stejně jako aktivitou PARP, a shrnuta jako průměr a standardní odchylka (SD) u pacientů.
U pacientů, u kterých je nádorová tkáň zachráněna, bude korelace hodnot absorpce a aktivity PARP měřená z bioptických vzorků měřena pomocí hodnotové korelace (Spearmanovo rho) a testem významnosti ve srovnání s žádnou korelací.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Stav mutace BRCA
Časové okno: Až 4 roky
|
Pro určení jakékoli korelace se stavem BRCA budou shrnuty hodnoty absorpce fluoru F 18 fluorthanatrace ([18F]FTT) (průměr a SD) u pacienta a léze (součet napříč lézemi) podle skupiny stavu BRCA.
Skupinový rozdíl bude testován pomocí t-testů.
|
Až 4 roky
|
|
Aktivita PARP-1 ve vzorcích nádorové tkáně
Časové okno: Až 4 roky
|
Budou generována data pro semiparametrickou absorpci obou indikátorů pacientem a lézí, stejně jako aktivitou PARP, a shrnuta jako průměr a SD u pacientů.
U pacientů, u kterých je nádorová tkáň zachráněna, bude korelace hodnot absorpce a aktivity PARP měřená z bioptických vzorků měřena pomocí hodnotové korelace (Spearmanovo rho) a testem významnosti ve srovnání s žádnou korelací.
|
Až 4 roky
|
|
Změna měření příjmu fluoru F 18 fluorthanatrace po terapii
Časové okno: Základní stav až 4 roky
|
Základní stav až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Onemocnění vejcovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Opakování
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Radiofarmaka
- Kariostatická činidla
- Fluordeoxyglukóza F18
- Fluoridy
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- 2017-0319 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01137 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249329 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .