Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie seryjne nowego radioznacznika [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) przez PET/CTF

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Obrazowanie seryjne nowego radioznacznika [^18F] FLuorthanatrace ([^18F] FTT) za pomocą PET/CT

To badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) fluoru F 18 u pacjentów z guzami litymi. Fluorine F 18 fluorthanatrace to radioaktywny znacznik, rodzaj środka obrazującego, który jest oznaczony znacznikiem radioaktywnym i wstrzykiwany do organizmu, aby pomóc w skanowaniu obrazowym. PET/CT wykorzystuje skaner do wykonywania szczegółowych, skomputeryzowanych zdjęć obszarów wewnątrz ciała. Badanie PET/TK z użyciem fluorotanatrace fluoru F 18 może pozwolić na znalezienie większej liczby komórek nowotworowych u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

- Ocena pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) fluoru F 18 ([18F]Fluorthanatrace) jako obrazowego biomarkera aktywności polimerazy poli[ADP-rybozy] (PARP)-1 w 3 kohortach pacjentów z rakiem: 1) jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej 2) raka piersi i 3) guza litego niezwiązanego z jajnikiem i piersi.

CELE DODATKOWE:

  • Ocena bezpieczeństwa [18F]Fluorthanatrace.
  • Skoreluj pomiary wychwytu [18F]Fluortanatrace ze statusem mutacji BRCA.
  • Korelacja pomiarów wychwytu [18F]Fluorthanatrace z aktywnością polimerazy poli [ADP-rybozy] (PARP-1) w próbkach tkanki nowotworowej u pacjentów poddawanych biopsji.
  • Oceń zmianę pomiarów wychwytu [18F]Fluorthanatrace po terapii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują fluorodeoksyglukozę (FDG) dożylnie (IV) i przechodzą badanie FDG PET/CT przez 20-30 minut, jeśli nie otrzymali jeszcze jednego w ramach standardowej opieki. Co najmniej 20-24 godziny później pacjenci otrzymują fluorotanatrace fluoru F18 IV i poddawani są fluorutanaśladowi fluoru F18 ([18F]FTT) PET/CT przez 1 godzinę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentów obserwuje się przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lilie L. Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia znanego lub podejrzewanego guza litego.
  • Co najmniej jedna zmiana >= 1,0 cm widoczna w standardowym obrazowaniu (np. tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MRI], ultrasonografia, fludeoksyglukoza [FDG] PET/CT).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym < 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym zostanie wykonany test ciążowy jako standard postępowania.
  • Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (FDG PET/CT, [18F]FTT PET/CT)
Pacjenci otrzymują FDG IV i przechodzą badanie FDG PET/CT przez 20-30 minut, jeśli nie mieli jeszcze jednego w ramach standardowej opieki. Co najmniej 20-24 godziny później pacjenci otrzymują dożylnie fluorotanatrace fluoru F 18 i przechodzą [18F]FTT PET/CT przez 1 godzinę.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Fluor F 18 Fluortanaślad
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • [18F] Fluor Thanaślad
  • [18F] FTT
Promieniowanie: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść [18F] FTT PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść [18F] FTT PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP)-1 oceniana metodą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej fluoru F 18
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dane zostaną wygenerowane dla półparametrycznego wychwytu obu znaczników przez pacjenta i przez zmianę chorobową, jak również przez aktywność PARP i podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) u pacjentów. W przypadku pacjentów, u których zachowana jest tkanka nowotworowa, korelacja wartości wychwytu i aktywności PARP, oznaczona na próbkach biopsyjnych, zostanie zmierzona przy użyciu korelacji rang (rho Spearmana) i przetestowana pod kątem istotności w porównaniu z brakiem korelacji.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Stan mutacji BRCA
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby określić jakąkolwiek korelację ze statusem BRCA, wartości wychwytu fluorotanatrace ([18F]FTT) fluoru F 18 (średnia i odchylenie standardowe) u pacjenta i zmiany chorobowej (sumowanie zmian chorobowych) zostaną podsumowane według grupy statusu BRCA. Różnica między grupami zostanie sprawdzona za pomocą testów t.
Do 4 lat
Aktywność PARP-1 w próbkach tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostaną wygenerowane dane dla półparametrycznego wychwytu obu znaczników przez pacjenta i przez zmianę chorobową, jak również przez aktywność PARP, i podsumowane jako średnia i SD dla wszystkich pacjentów. W przypadku pacjentów, u których zachowana jest tkanka nowotworowa, korelacja wartości wychwytu i aktywności PARP, oznaczona na próbkach biopsyjnych, zostanie zmierzona przy użyciu korelacji rang (rho Spearmana) i przetestowana pod kątem istotności w porównaniu z brakiem korelacji.
Do 4 lat
Zmiana pomiarów wychwytu fluorotanatrace fluoru F 18 po terapii
Ramy czasowe: Baza do 4 lat
Baza do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0319 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01137 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249329 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj