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Verwendung des Mometason freisetzenden Stents bei Choanalatresie

3. April 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Studie soll herausfinden, wie gut medikamentenfreisetzende Stents im Rahmen der Behandlung der Choanalatresie-Reparatur funktionieren. Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Choanalatresie-Reparatur; der einen Hälfte wird ein medikamentenfreisetzender Stent eingesetzt, der anderen Hälfte nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung des Nutzens von Mometason freisetzenden Stents bei der Behandlung von Choanalatresie.

Umgebung: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Abteilung für pädiatrische HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Studiendesign: Randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Kontrollstudie. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Probanden unter 11 Jahren, bei denen entweder einseitige oder beidseitige Choanalatresie diagnostiziert wurde. Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert entweder einem Kontrollarm (kein Stent) oder einem Interventionsarm (Platzierung eines medikamentenfreisetzenden Stents) zugeteilt. Die Probanden werden dann einer chirurgischen Reparatur der Choanalatresie unterzogen, wobei entweder kein Stent oder ein medikamentenfreisetzender Stent platziert wird. Zur Beurteilung der Größe werden mehrere postoperative Nasenendoskopien durchgeführt, die von zwei unabhängigen Gutachtern überprüft und bewertet werden.

Analyse: Es werden deskriptive statistische Analysen und multivariate Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die unter 11 Jahre alt sind und bei denen eine Choanalatresie diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die 11 Jahre oder älter sind oder keine Choanalatresie haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent

Die Probanden werden einer Reparatur der Choanalatresie im Operationssaal mit einem medikamentenfreisetzenden Stent unterzogen, der am Ende des chirurgischen Eingriffs platziert wird. Sie werden in 3-5 Wochen für eine erneute Nasenendoskopie mit möglicher Ballondilatation, die in unserer Einrichtung Standardbehandlung ist, in den Operationssaal zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt im Operationssaal wird dem Interventionsarm der Stent entfernt. Nach Entfernung des Stents erfolgt eine Fotodokumentation der hinteren Nasenhöhle und des Nasopharynx zur Beurteilung der Größe (Versorgungsstandard).

Die Probanden werden dann in den folgenden ungefähren Intervallen 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nachuntersucht und einer bettseitigen oder ambulanten Nasenendoskopie und Nasopharyngoskopie (Standardbehandlung) unterzogen (dies sind keine genauen Zeiträume, da die Klinikplanung manchmal 2-3 Monate betragen kann). auf beiden Seiten dieser Zeitstempel).
Arzneimittel: Drug-eluting Stent Mometason
Dem Probanden wird während des Choanalatresie-Reparaturverfahrens ein Mometason-Drug-Eluting-Stent platziert, anstatt dass kein Stent platziert wird.
Andere Namen:
  • Mometason
Kein Eingriff: Kein Stent

Die Probanden werden am Ende des chirurgischen Eingriffs einer Reparatur der Choanalatresie im Operationssaal unterzogen, ohne dass ein Stent platziert wird. Sie werden in 3-5 Wochen für eine erneute Nasenendoskopie mit möglicher Ballondilatation, die in unserer Einrichtung Standardbehandlung ist, in den Operationssaal zurückkehren. Zur Beurteilung der Größe (Standard of Care) erfolgt eine Fotodokumentation der hinteren Nasenhöhle und des Nasopharynx.

Die Probanden werden dann in den folgenden ungefähren Intervallen 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nachuntersucht und einer bettseitigen oder ambulanten Nasenendoskopie und Nasopharyngoskopie (Standardbehandlung) unterzogen (dies sind keine genauen Zeiträume, da die Klinikplanung manchmal 2-3 Monate betragen kann). auf beiden Seiten dieser Zeitstempel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der hinteren Nasenhöhle
Zeitfenster: 12 Monate
Sobald die Fotodokumentation von Folgebesuchen gesammelt wurde, werden die Bilder von einem Mitglied des Teams gesammelt und zwei unabhängigen, verblindeten Experten zur Beurteilung der Größe der hinteren Nasenhöhle übergeben. Das Bild wird von der gleichen anatomischen Position für jedes Endoskop (der hintere Teil der unteren Nasenmuschel) erhalten und mit dem Bild unmittelbar nach der Operation der hinteren Nasenhöhle verglichen, um etwaige Größenänderungen zu beurteilen. Die Gutachter beurteilen die Größe der hinteren Nasenhöhle in jedem nachfolgenden Bereich und kategorisieren die Probanden basierend auf den folgenden Größen (0-50 %, 51-75 %, 76-100 %).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem identifizierbaren Zustand in einer passwortgeschützten Datenbank für potenzielle nicht näher bezeichnete Recherchen gespeichert. Wenn diese Daten in Zukunft verwendet werden sollten, würde ein neuer IRB eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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