Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Mometasone Eluing Stent i Choanal Atresia

3. april 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne undersøgelse skal finde ud af, hvor godt lægemiddel-eluerende stents virker som en del af behandling for choanal atresi reparation. Deltagerne vil modtage kirurgisk choanal atresi reparation; halvdelen får placeret en lægemiddel-eluerende stent, den anden halvdel vil ikke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme anvendeligheden af ​​mometasoneluerende stenter i behandlingen af ​​choanal atresi.

Indstilling: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), afdeling for pædiatrisk otolaryngologi, hoved- og halskirurgi

Studiedesign: Randomiseret, enkelt blind kontrolforsøg

Metoder: Denne undersøgelse vil være et randomiseret, prospektivt enkeltblindet kontrolforsøg. Inklusionskriterier vil omfatte alle forsøgspersoner under 11 år, som er diagnosticeret med enten unilateral eller bilateral choanal atresi. Efter indskrivning vil patienterne blive randomiseret til enten en kontrolarm (ingen stent) versus en interventionsarm (placering af lægemiddel-eluerende stent). Forsøgspersoner vil derefter gennemgå kirurgisk reparation af choanal atresi med enten ingen stent eller en lægemiddeleluerende stent placeret. Flere postoperative nasale endoskopier vil blive udført for at vurdere størrelsen, som vil blive gennemgået og bedømt af to uafhængige bedømmere.

Analyse: Deskriptiv statistisk analyse og multivariat analyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er under 11 år og har diagnosen choanal atresi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • De forsøgspersoner, der er 11 år eller derover, eller som ikke har choanal atresi, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent

Forsøgspersonerne vil gennemgå reparation af choanal atresi på operationsstuen med en lægemiddeleluerende stent placeret i slutningen af ​​den kirurgiske procedure. De vil vende tilbage til operationsstuen om 3-5 uger til gentagen nasal endoskopi med eventuel ballonudvidelse, hvilket er standardbehandling i vores institution. På dette tidspunkt i operationsstuen vil interventionsarmen få stenten fjernet. Efter fjernelse af stenten vil fotodokumentation af den bageste næsehule og nasopharynx finde sted for at vurdere størrelsen (standard for pleje).

Forsøgspersonerne vil derefter følge op og gennemgå en næseendoskopi eller ambulant næseendoskopi og nasopharyngoskopi (standardbehandling) med følgende omtrentlige intervaller 1 måned, 6 måneder, 12 måneder (dette er ikke nøjagtige tidsperioder, da klinikplanlægning nogle gange kan være 2-3 måneder på hver side af disse tidsstempler).
Medicin: Medikamenteluerende Stent Mometason
Forsøgspersonen vil have en mometason-lægemiddel-eluerende stent placeret under deres choanal atresi reparationsprocedure i stedet for, at der ikke er placeret nogen stent.
Andre navne:
  • Mometason
Ingen indgriben: Ingen stent

Forsøgspersonerne vil gennemgå reparation af choanal atresi på operationsstuen uden stent placeret ved slutningen af ​​den kirurgiske procedure. De vil vende tilbage til operationsstuen om 3-5 uger til gentagen nasal endoskopi med eventuel ballonudvidelse, hvilket er standardbehandling i vores institution. Fotodokumentation af den bageste næsehule og nasopharynx vil finde sted for at vurdere størrelsen (standard for pleje).

Forsøgspersonerne vil derefter følge op og gennemgå en næseendoskopi eller ambulant næseendoskopi og nasopharyngoskopi (standardbehandling) med følgende omtrentlige intervaller 1 måned, 6 måneder, 12 måneder (dette er ikke nøjagtige tidsperioder, da klinikplanlægning nogle gange kan være 2-3 måneder på hver side af disse tidsstempler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af posterior næsehule
Tidsramme: 12 måneder
Når fotodokumentation fra opfølgningsbesøg er indsamlet, vil billederne blive indsamlet af et medlem af teamet og givet til to uafhængige, blindede eksperter til vurdering af størrelsen af ​​den bageste næsehule. Billedet vil blive opnået fra den samme anatomiske position for hvert skop (den bageste del af den inferior turbinat) og sammenlignet med billedet umiddelbart efter operation af den posteriore næsehule for at vurdere eventuelle ændringer i størrelse. Anmeldere vil vurdere størrelsen af ​​den bageste næsehule i hvert efterfølgende omfang og kategorisere emner baseret på følgende størrelser (0-50 %, 51-75 %, 76-100 %).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret i en identificerbar tilstand i en adgangskodebeskyttet database til potentiel uspecificeret forskning. Hvis disse data skulle bruges i fremtiden, vil der blive indsendt en ny IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choanal Atresia

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende Stent Mometason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner