Uso de stent liberador de mometasona en atresia de coanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la utilidad de los stents liberadores de mometasona en el tratamiento de la atresia de coanas.
Lugar: Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC), División de Otorrinolaringología Pediátrica, Cirugía de Cabeza y Cuello
Diseño del estudio: ensayo de control aleatorizado, simple ciego
Métodos: Este estudio será un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, simple ciego. Los criterios de inclusión incluirán a todos los sujetos menores de 11 años que sean diagnosticados con atresia coanal unilateral o bilateral. Después de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados a un brazo de control (sin stent) versus un brazo de intervención (colocación de stent liberador de fármaco). Luego, los sujetos se someterán a una reparación quirúrgica de la atresia coanal sin stent o con un stent liberador de fármaco colocado. Se realizarán múltiples endoscopias nasales posoperatorias para evaluar el tamaño, que será revisado y calificado por dos revisores independientes.
Análisis: Se realizará análisis estadístico descriptivo y análisis multivariante.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en este estudio sujetos menores de 11 años que tengan un diagnóstico de atresia de coanas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán aquellos sujetos que tengan 11 años de edad o más o que no tengan atresia de coanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent
Los sujetos se someterán a la reparación de la atresia coanal en el quirófano con un stent liberador de fármacos colocado al final del procedimiento quirúrgico. Regresarán al quirófano en 3 a 5 semanas para repetir la endoscopia nasal con posible dilatación con balón, que es el estándar de atención en nuestra institución. En este momento, en el quirófano, se le quitará el stent al brazo de intervención. Después de retirar el stent, se realizará una fotodocumentación de la cavidad nasal posterior y la nasofaringe para evaluar el tamaño (estándar de atención). Luego, los sujetos realizarán un seguimiento y se someterán a una endoscopia nasal y una nasofaringoscopia (estándar de atención) a pie de cama o ambulatorios en los siguientes intervalos aproximados de 1 mes, 6 meses, 12 meses (estos no son períodos de tiempo exactos, ya que la programación de la clínica a veces puede ser de 2 a 3 meses). a cada lado de estas marcas de tiempo). |
Al sujeto se le colocará un stent liberador de fármaco de mometasona durante el procedimiento de reparación de la atresia coanal en lugar de no colocar ningún stent.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin stent
Los sujetos se someterán a la reparación de la atresia coanal en el quirófano sin colocar un stent al final del procedimiento quirúrgico. Regresarán al quirófano en 3 a 5 semanas para repetir la endoscopia nasal con posible dilatación con balón, que es el estándar de atención en nuestra institución. Se realizará una fotodocumentación de la cavidad nasal posterior y la nasofaringe para evaluar el tamaño (estándar de atención). Luego, los sujetos realizarán un seguimiento y se someterán a una endoscopia nasal y una nasofaringoscopia (estándar de atención) a pie de cama o ambulatorios en los siguientes intervalos aproximados de 1 mes, 6 meses, 12 meses (estos no son períodos de tiempo exactos, ya que la programación de la clínica a veces puede ser de 2 a 3 meses). a cada lado de estas marcas de tiempo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Cavidad Nasal Posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una vez que se recopila la documentación fotográfica de las visitas de seguimiento, un miembro del equipo recopilará las imágenes y las entregará a dos revisores ciegos expertos independientes para evaluar el tamaño de la cavidad nasal posterior.
La imagen se obtendrá desde la misma posición anatómica para cada endoscopio (la parte posterior del cornete inferior) y se comparará con la imagen inmediatamente después de la cirugía de la cavidad nasal posterior para evaluar cualquier cambio de tamaño.
Los revisores evaluarán el tamaño de la cavidad nasal posterior en cada ámbito subsiguiente y clasificarán a los sujetos en función de los siguientes tamaños (0-50 %, 51-75 %, 76-100 %).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hart, MD, CCHMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deutsch E, Kaufman M, Eilon A. Transnasal endoscopic management of choanal atresia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 May 4;40(1):19-26. doi: 10.1016/s0165-5876(96)01486-3.
- Strychowsky JE, Kawai K, Moritz E, Rahbar R, Adil EA. To stent or not to stent? A meta-analysis of endonasal congenital bilateral choanal atresia repair. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):218-27. doi: 10.1002/lary.25393. Epub 2015 May 25.
- Murr AH, Smith TL, Hwang PH, Bhattacharyya N, Lanier BJ, Stambaugh JW, Mugglin AS. Safety and efficacy of a novel bioabsorbable, steroid-eluting sinus stent. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jan-Feb;1(1):23-32. doi: 10.1002/alr.20020. Epub 2011 Feb 8. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):945.
- Bangiyev JN, Govil N, Sheyn A, Haupert M, Thottam PJ. Novel Application of Steroid Eluting Stents in Choanal Atresia Repair: A Case Series. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):79-82. doi: 10.1177/0003489416671533. Epub 2016 Oct 7.
- Wilcox LJ, Smith MM, de Alarcon A, Epperson M, Born H, Hart CK. Use of Steroid-Eluting Stents after Endoscopic Repair of Choanal Atresia: A Case Series with Review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2020 Oct;129(10):1003-1010. doi: 10.1177/0003489420928374. Epub 2020 May 29.
- Schenkel EJ, Skoner DP, Bronsky EA, Miller SD, Pearlman DS, Rooklin A, Rosen JP, Ruff ME, Vandewalker ML, Wanderer A, Damaraju CV, Nolop KB, Mesarina-Wicki B. Absence of growth retardation in children with perennial allergic rhinitis after one year of treatment with mometasone furoate aqueous nasal spray. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):E22. doi: 10.1542/peds.105.2.e22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Stent liberador de fármacos Mometasona
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaIndia