Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Mometasone Eluting Stent i Choanal Atresia

3. april 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne studien skal finne ut hvor godt medikamentavgivende stenter fungerer som en del av behandling for reparasjon av choanal atresi. Deltakerne vil motta kirurgisk choanal atresi reparasjon; halvparten vil få plassert en medikamentavgivende stent, den andre halvparten vil ikke.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme nytten av mometason-eluerende stenter i behandlingen av choanal atresi.

Innstilling: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), avdeling for pediatrisk otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi

Studiedesign: Randomisert, enkelt blind kontrollforsøk

Metoder: Denne studien vil være en randomisert, prospektiv enkeltblindet kontrollstudie. Inklusjonskriterier vil omfatte alle personer under 11 år som er diagnostisert med enten unilateral eller bilateral choanal atresi. Etter innrullering vil pasientene bli randomisert til enten en kontrollarm (ingen stent) versus en intervensjonsarm (plassering av medikamenteluerende stent). Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå kirurgisk reparasjon av choanal atresi med enten ingen stent eller en medikamenteluerende stent plassert. Flere postoperative nasale endoskopier vil bli utført for å vurdere størrelse som vil bli vurdert og gradert av to uavhengige anmeldere.

Analyse: Deskriptiv statistisk analyse og multivariat analyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er under 11 år og har diagnosen choanal atresi vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De forsøkspersonene som er 11 år eller eldre eller som ikke har choanal atresi vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent

Forsøkspersonene vil gjennomgå reparasjon av choanal atresi på operasjonssalen med en medikamenteluerende stent plassert på slutten av den kirurgiske prosedyren. De vil returnere til operasjonsstuen om 3-5 uker for gjentatt neseendoskopi med mulig ballongutvidelse, som er standardbehandling i vår institusjon. På dette tidspunktet på operasjonsrommet vil intervensjonsarmen få stenten fjernet. Etter fjerning av stenten vil fotodokumentasjon av bakre nesehule og nasofarynx finne sted for å vurdere størrelsen (standard of care).

Pasientene vil deretter følge opp og gjennomgå en neseendoskopi eller poliklinisk neseendoskopi og nasofaryngoskopi (standardbehandling) med følgende omtrentlige intervaller 1 måned, 6 måneder, 12 måneder (dette er ikke eksakte tidsperioder da klinikkplanlegging noen ganger kan være 2-3 måneder på hver side av disse tidsstemplene).
Legemiddel: Medikamentavgivende Stent Mometason
Pasienten vil få en mometason-medikamentavgivende stent plassert under reparasjonsprosedyren for choanal atresi i stedet for at ingen stent skal plasseres.
Andre navn:
  • Mometason
Ingen inngripen: Ingen stent

Pasienter vil gjennomgå reparasjon av choanal atresi på operasjonssalen uten stent plassert på slutten av den kirurgiske prosedyren. De vil returnere til operasjonsstuen om 3-5 uker for gjentatt neseendoskopi med mulig ballongutvidelse, som er standardbehandling i vår institusjon. Fotodokumentasjon av bakre nesehule og nasopharynx vil finne sted for å vurdere størrelsen (standard of care).

Pasientene vil deretter følge opp og gjennomgå en neseendoskopi eller poliklinisk neseendoskopi og nasofaryngoskopi (standardbehandling) med følgende omtrentlige intervaller 1 måned, 6 måneder, 12 måneder (dette er ikke eksakte tidsperioder da klinikkplanlegging noen ganger kan være 2-3 måneder på hver side av disse tidsstemplene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bakre nesehule
Tidsramme: 12 måneder
Når fotodokumentasjon fra oppfølgingsbesøk er samlet inn, vil bildene bli samlet inn av et medlem av teamet og gitt til to uavhengige blindede eksperter for vurdering av størrelsen på den bakre nesehulen. Bildet vil bli tatt fra samme anatomiske posisjon for hvert skop (den bakre delen av den nedre turbinatet) og sammenlignet med bildet umiddelbart etter operasjon av den bakre nesehulen for å vurdere eventuelle endringer i størrelse. Anmeldere vil vurdere størrelsen på den bakre nesehulen i hvert påfølgende omfang og kategorisere emner basert på følgende størrelser (0-50 %, 51-75 %, 76-100 %).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-1813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli oppbevart i en identifiserbar tilstand i en passordbeskyttet database for potensiell uspesifisert forskning. Hvis disse dataene skulle brukes i fremtiden, vil en ny IRB bli sendt inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choanal Atresia

Kliniske studier på Medikamentavgivende Stent Mometason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere