Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Mometason Eluting Stent bij Choanal Atresie

3 april 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Deze studie is bedoeld om erachter te komen hoe goed medicijnafgevende stents werken als onderdeel van de behandeling van choanaal atresieherstel. Deelnemers zullen chirurgische choanale atresie-reparatie ondergaan; de helft krijgt een medicijnafgevende stent, de andere helft niet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het nut bepalen van mometason-eluerende stents bij de behandeling van choane atresie.

Omgeving: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), afdeling pediatrische otolaryngologie, hoofd-halschirurgie

Studieopzet: gerandomiseerde, enkelblinde controleproef

Methoden: Deze studie zal een gerandomiseerde, prospectieve enkelblinde controleproef zijn. Inclusiecriteria omvatten alle proefpersonen jonger dan 11 jaar bij wie de diagnose unilaterale of bilaterale choanale atresie is gesteld. Na inschrijving worden de patiënten gerandomiseerd naar ofwel een controle-arm (geen stent) versus een interventie-arm (plaatsing van een medicijnafgevende stent). De proefpersonen ondergaan dan chirurgisch herstel van de choanale atresie zonder dat er een stent of een medicijnafgevende stent wordt geplaatst. Er zullen meerdere postoperatieve nasale endoscopieën worden uitgevoerd om de grootte te beoordelen, die zal worden beoordeeld en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars.

Analyse: beschrijvende statistische analyse en multivariate analyse zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die jonger zijn dan 11 jaar en een diagnose van choanale atresie hebben, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die 11 jaar of ouder zijn of die geen choane-atresie hebben, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stent

Proefpersonen ondergaan reparatie van de choane atresie in de operatiekamer met een medicijnafgevende stent die aan het einde van de chirurgische ingreep wordt geplaatst. Ze zullen binnen 3-5 weken terugkeren naar de operatiekamer voor herhaalde nasale endoscopie met mogelijke ballondilatatie, wat standaardzorg is binnen onze instelling. Op dit moment in de operatiekamer zal de interventie-arm de stent laten verwijderen. Na verwijdering van de stent zal fotodocumentatie van de achterste neusholte en nasopharynx plaatsvinden om de grootte te beoordelen (zorgstandaard).

De proefpersonen zullen dan een follow-up ondergaan en een nasale endoscopie en nasofaryngoscopie aan het bed of bij een poliklinische patiënt ondergaan (zorgstandaard) met de volgende intervallen van ongeveer 1 maand, 6 maanden, 12 maanden (dit zijn geen exacte tijdsperioden, aangezien de planning van de kliniek soms 2-3 maanden kan zijn) aan weerszijden van deze tijdstempels).
Geneesmiddel: Geneesmiddelafgevende stent mometason
Bij de proefpersoon wordt een mometason-medicijnafgevende stent geplaatst tijdens de herstelprocedure van de choanale atresie in plaats van dat er geen stent wordt geplaatst.
Andere namen:
  • Mometason
Geen tussenkomst: Geen stent

Proefpersonen ondergaan reparatie van de choane atresie in de operatiekamer zonder stent geplaatst aan het einde van de chirurgische ingreep. Ze zullen binnen 3-5 weken terugkeren naar de operatiekamer voor herhaalde nasale endoscopie met mogelijke ballondilatatie, wat standaardzorg is binnen onze instelling. Fotodocumentatie van de achterste neusholte en nasopharynx zal plaatsvinden om de grootte te beoordelen (zorgstandaard).

De proefpersonen zullen dan een follow-up ondergaan en een nasale endoscopie en nasofaryngoscopie aan het bed of bij een poliklinische patiënt ondergaan (zorgstandaard) met de volgende intervallen van ongeveer 1 maand, 6 maanden, 12 maanden (dit zijn geen exacte tijdsperioden, aangezien de planning van de kliniek soms 2-3 maanden kan zijn) aan weerszijden van deze tijdstempels).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van achterste neusholte
Tijdsspanne: 12 maanden
Zodra fotodocumentatie van vervolgbezoeken is verzameld, worden de beelden verzameld door een lid van het team en aan twee onafhankelijke, deskundige, geblindeerde beoordelaars gegeven voor beoordeling van de grootte van de achterste neusholte. De foto wordt verkregen vanuit dezelfde anatomische positie voor elke scoop (het achterste deel van de onderste neusschelp) en wordt vergeleken met de foto direct na de operatie van de achterste neusholte om eventuele veranderingen in grootte te beoordelen. Recensenten zullen de grootte van de achterste neusholte in elke volgende scope beoordelen en onderwerpen categoriseren op basis van de volgende maten (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden in een identificeerbare staat bewaard in een met een wachtwoord beveiligde database voor mogelijk niet-gespecificeerd onderzoek. Als deze gegevens in de toekomst zouden worden gebruikt, zou een nieuwe IRB worden ingediend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choane atresie

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelafgevende stent mometason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren