Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mometasonového elučního stentu u Choanal Atresia

3. dubna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato studie má zjistit, jak dobře fungují stenty uvolňující léky jako součást léčby reparace choanální atrézie. Účastníci obdrží chirurgickou opravu choanální atrézie; polovina dostane stent uvolňující lék, druhá polovina ne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit užitečnost stentů uvolňujících mometazon v léčbě choanální atrézie.

Název a sídlo pracoviště: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divize dětské otolaryngologie, chirurgie hlavy a krku

Design studie: Randomizovaná, jednoduše slepá kontrolní studie

Metody: Tato studie bude randomizovanou, prospektivní, jednoduše zaslepenou kontrolní studií. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat všechny subjekty mladší 11 let, u kterých je diagnostikována buď jednostranná nebo bilaterální choanální atrézie. Po zařazení budou pacienti randomizováni buď do kontrolního ramene (bez stentu) nebo do intervenčního ramene (umístění lékového stentu). Subjekty pak podstoupí chirurgickou opravu choanální atrézie buď bez stentu, nebo s vloženým stentem uvolňujícím léčivo. K posouzení velikosti bude provedeno několik pooperačních nosních endoskopií, které budou přezkoumány a klasifikovány dvěma nezávislými recenzenty.

Analýza: Bude provedena deskriptivní statistická analýza a vícerozměrná analýza.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti jedinci, kteří jsou mladší 11 let a mají diagnózu choanální atrézie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti jedinci, kterým je 11 let nebo více nebo kteří nemají choanální atrézii, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent

Subjekty podstoupí opravu choanální atrézie na operačním sále stentem uvolňujícím léčivo umístěným na konci chirurgického zákroku. Na operační sál se vrátí za 3-5 týdnů k opakované nosní endoskopii s případnou balónkovou dilatací, což je standardní péče v našem ústavu. V tomto okamžiku na operačním sále bude na intervenčním rameni odstraněn stent. Po odstranění stentu bude provedena fotodokumentace zadní nosní dutiny a nosohltanu k posouzení velikosti (standardní péče).

Subjekty budou následně sledovány a podstoupí lůžkovou nebo ambulantní nosní endoskopii a nazofaryngoskopii (standardní péče) v následujících přibližných intervalech 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců (toto nejsou přesné časové úseky, protože klinika může někdy být 2-3 měsíce na obou stranách těchto časových značek).
Lék: Stent mometason uvolňující lék
Subjekt bude mít mometasonový stent uvolňující léčivo umístěn během jeho procedury opravy choanální atrézie místo toho, aby nebyl umístěn žádný stent.
Ostatní jména:
  • Mometason
Žádný zásah: Žádný stent

Subjekty podstoupí opravu choanální atrézie na operačním sále bez umístění stentu na konci chirurgického zákroku. Na operační sál se vrátí za 3-5 týdnů k opakované nosní endoskopii s případnou balónkovou dilatací, což je standardní péče v našem ústavu. Pro posouzení velikosti bude probíhat fotodokumentace zadní dutiny nosní a nosohltanu (standardní péče).

Subjekty budou následně sledovány a podstoupí lůžkovou nebo ambulantní nosní endoskopii a nazofaryngoskopii (standardní péče) v následujících přibližných intervalech 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců (toto nejsou přesné časové úseky, protože klinika může někdy být 2-3 měsíce na obou stranách těchto časových značek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zadní nosní dutiny
Časové okno: 12 měsíců
Jakmile je shromážděna fotodokumentace z následných návštěv, budou snímky shromážděny členem týmu a předány dvěma nezávislým odborným zaslepeným recenzentům k posouzení velikosti zadní nosní dutiny. Snímek bude získán ze stejné anatomické polohy pro každý dalekohled (zadní část dolní turbiny) a porovnán s obrázkem bezprostředně po operaci zadní nosní dutiny, aby bylo možné posoudit případné změny velikosti. Recenzenti posoudí velikost zadní nosní dutiny v každém následujícím rozsahu a kategorizují subjekty na základě následujících velikostí (0–50 %, 51–75 %, 76–100 %).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou uchovávána v identifikovatelném stavu v databázi chráněné heslem pro případný nespecifikovaný výzkum. Pokud by tato data měla být v budoucnu použita, byla by předložena nová IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent mometason uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit