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Uso dello stent a rilascio di mometasone nell'atresia delle coane

3 aprile 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio ha lo scopo di scoprire quanto bene funzionano gli stent a rilascio di farmaco come parte del trattamento per la riparazione dell'atresia delle coane. I partecipanti riceveranno la riparazione chirurgica dell'atresia delle coane; metà riceverà uno stent a rilascio di farmaco, l'altra metà no.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare l'utilità degli stent a rilascio di mometasone nel trattamento dell'atresia delle coane.

Ambiente: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divisione di otorinolaringoiatria pediatrica, chirurgia della testa e del collo

Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato, in singolo cieco

Metodi: Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, prospettico in singolo cieco. I criteri di inclusione includeranno tutti i soggetti di età inferiore a 11 anni a cui è stata diagnosticata un'atresia delle coane unilaterale o bilaterale. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati a un braccio di controllo (senza stent) rispetto a un braccio di intervento (posizionamento di stent a rilascio di farmaco). I soggetti verranno quindi sottoposti a riparazione chirurgica dell'atresia delle coane senza stent o con uno stent a rilascio di farmaco posizionato. Verranno eseguite più endoscopie nasali postoperatorie per valutare le dimensioni che saranno riviste e classificate da due revisori indipendenti.

Analisi: Verranno eseguite analisi statistiche descrittive e analisi multivariate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno meno di 11 anni e hanno una diagnosi di atresia delle coane saranno inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi quei soggetti di età pari o superiore a 11 anni o che non presentano atresia delle coane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent

I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'atresia delle coane in sala operatoria con uno stent a rilascio di farmaco posizionato alla fine della procedura chirurgica. Torneranno in sala operatoria in 3-5 settimane per ripetere l'endoscopia nasale con possibile dilatazione del palloncino, che è lo standard di cura all'interno della nostra istituzione. In questo momento in sala operatoria il braccio di intervento avrà lo stent rimosso. Dopo la rimozione dello stent si procederà alla fotodocumentazione della cavità nasale posteriore e del rinofaringe per valutarne le dimensioni (standard of care).

I soggetti verranno quindi seguiti e sottoposti a un'endoscopia nasale e rinofaringoscopia al capezzale o ambulatoriale (standard di cura) ai seguenti intervalli approssimativi di 1 mese, 6 mesi, 12 mesi (questi non sono periodi di tempo esatti in quanto la programmazione clinica a volte può essere di 2-3 mesi su entrambi i lati di questi timestamp).
Droga: Mometasone stent a rilascio di farmaco
Il soggetto avrà uno stent a rilascio di farmaco mometasone posizionato durante la procedura di riparazione dell'atresia delle coane invece di nessuno stent posizionato.
Altri nomi:
  • Mometasone
Nessun intervento: Nessuno stent

I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'atresia delle coane in sala operatoria senza stent posizionato alla fine della procedura chirurgica. Torneranno in sala operatoria in 3-5 settimane per ripetere l'endoscopia nasale con possibile dilatazione del palloncino, che è lo standard di cura all'interno della nostra istituzione. Verrà effettuata la fotodocumentazione della cavità nasale posteriore e del rinofaringe per valutarne le dimensioni (standard of care).

I soggetti verranno quindi seguiti e sottoposti a un'endoscopia nasale e rinofaringoscopia al capezzale o ambulatoriale (standard di cura) ai seguenti intervalli approssimativi di 1 mese, 6 mesi, 12 mesi (questi non sono periodi di tempo esatti in quanto la programmazione clinica a volte può essere di 2-3 mesi su entrambi i lati di questi timestamp).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cavità nasale posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
Una volta raccolta la documentazione fotografica dalle visite di follow-up, le immagini saranno raccolte da un membro del team e consegnate a due revisori esperti indipendenti in cieco per la valutazione delle dimensioni della cavità nasale posteriore. L'immagine sarà ottenuta dalla stessa posizione anatomica per ogni ambito (la porzione posteriore del turbinato inferiore) e confrontata con l'immagine subito dopo l'intervento della cavità nasale posteriore per valutare eventuali variazioni dimensionali. I revisori valuteranno la dimensione della cavità nasale posteriore in ogni ambito successivo e classificheranno i soggetti in base alle seguenti dimensioni (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Hart, MD, CCHMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati in uno stato identificabile in un database protetto da password per potenziali ricerche non specificate. Se questi dati dovessero essere utilizzati in futuro, verrebbe presentato un nuovo IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone stent a rilascio di farmaco

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