Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стента, выделяющего мометазон, при атрезии хоан

3 апреля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это исследование должно выяснить, насколько хорошо стенты с лекарственным покрытием работают как часть лечения атрезии хоан. Участникам будет проведено хирургическое лечение атрезии хоан; половине будет установлен стент с лекарственным покрытием, другой половине - нет.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить полезность стентов, выделяющих мометазон, при лечении атрезии хоан.

Учреждение: Медицинский центр детской больницы Цинциннати (CCHMC), отделение детской отоларингологии, хирургии головы и шеи

Дизайн исследования: рандомизированное, одинарное слепое контрольное исследование.

Методы: это исследование будет рандомизированным, проспективным, простым слепым контролем. Критерии включения будут включать всех субъектов в возрасте до 11 лет, у которых диагностирована либо односторонняя, либо двусторонняя атрезия хоан. После регистрации пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу (без стента), либо в группу вмешательства (установка стента с лекарственным покрытием). Затем субъекты будут подвергнуты хирургическому лечению атрезии хоан либо без стента, либо с установленным стентом с лекарственным покрытием. Для оценки размера будет проведена множественная послеоперационная эндоскопия носа, которая будет рассмотрена и оценена двумя независимыми рецензентами.

Анализ: Будет проведен описательный статистический анализ и многофакторный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены субъекты младше 11 лет с диагнозом атрезия хоан.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте 11 лет и старше или у которых нет атрезии хоан, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент

Субъекты будут подвергаться коррекции атрезии хоан в операционной с помощью стента с лекарственным покрытием, установленного в конце хирургической процедуры. Они вернутся в операционную через 3-5 недель для повторной эндоскопии носа с возможной баллонной дилатацией, что является стандартом лечения в нашем учреждении. В это время в операционной хирургической руке будет удален стент. После удаления стента проводится фотодокументирование задней части носовой полости и носоглотки для оценки размера (стандарт медицинской помощи).

Затем субъекты будут наблюдаться и проходить прикроватную или амбулаторную назальную эндоскопию и назофарингоскопию (стандарт медицинской помощи) со следующими приблизительными интервалами 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев (это не точные периоды времени, поскольку расписание клиники иногда может составлять 2-3 месяца). по обе стороны от этих отметок времени).
Лекарство: Стент с лекарственным покрытием Мометазон
Субъекту будет установлен стент с лекарственным покрытием мометазона во время процедуры восстановления атрезии хоан вместо стента.
Другие имена:
  • Мометазон
Без вмешательства: Нет стента

Субъекты будут подвергаться коррекции атрезии хоан в операционной без установки стента в конце хирургической процедуры. Они вернутся в операционную через 3-5 недель для повторной эндоскопии носа с возможной баллонной дилатацией, что является стандартом лечения в нашем учреждении. Проводится фотодокументация задней части носовой полости и носоглотки для оценки размера (стандарт лечения).

Затем субъекты будут наблюдаться и проходить прикроватную или амбулаторную назальную эндоскопию и назофарингоскопию (стандарт медицинской помощи) со следующими приблизительными интервалами 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев (это не точные периоды времени, поскольку расписание клиники иногда может составлять 2-3 месяца). по обе стороны от этих отметок времени).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка задней части носовой полости
Временное ограничение: 12 месяцев
После того, как будут собраны фотодокументы, полученные во время последующих посещений, изображения будут собраны одним из членов группы и переданы двум независимым экспертам, проводящим слепую проверку, для оценки размера задней полости носа. Изображение будет получено из одного и того же анатомического положения для каждого эндоскопа (задняя часть нижней носовой раковины) и сравнено с изображением сразу после операции на задней части носовой полости, чтобы оценить любые изменения в размере. Рецензенты будут оценивать размер задней части носовой полости в каждом последующем эндоскопе и классифицировать субъектов на основе следующих размеров (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Hart, MD, CCHMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут храниться в идентифицируемом состоянии в защищенной паролем базе данных для возможных неуказанных исследований. Если эти данные будут использоваться в будущем, будет представлен новый IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с лекарственным покрытием Мометазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться