Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Mometasone Eluting Stent i Choanal Atresia

3 april 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denna studie är för att ta reda på hur väl läkemedelsavgivande stentar fungerar som en del av behandlingen för att reparera choanal atresi. Deltagarna kommer att få kirurgisk choanal atresi reparation; hälften kommer att få en läkemedelsavgivande stent placerad, den andra hälften inte.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att fastställa användbarheten av mometasoneluerande stentar vid behandling av choanal atresi.

Inställning: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Pediatric Otolaryngology, Head and Neck Surgery

Studiedesign: Randomiserad, enkelblind kontrollstudie

Metoder: Denna studie kommer att vara en randomiserad, prospektiv enkelblind kontrollstudie. Inklusionskriterier kommer att inkludera alla patienter under 11 år som diagnostiseras med antingen unilateral eller bilateral choanal atresi. Efter inskrivningen kommer patienterna att randomiseras till antingen en kontrollarm (ingen stent) kontra en interventionsarm (placering av läkemedelsavgivande stent). Försökspersonerna kommer sedan att genomgå kirurgisk reparation av choanal atresin med antingen ingen stent eller en läkemedelsavgivande stent placerad. Flera postoperativa nasala endoskopier kommer att utföras för att bedöma storlek som kommer att granskas och graderas av två oberoende granskare.

Analys: Beskrivande statistisk analys och multivariat analys kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är under 11 år och har diagnosen choanal atresi kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • De försökspersoner som är 11 år eller äldre eller som inte har choanal atresi kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stent

Försökspersonerna kommer att genomgå reparation av choanal atresin i operationssalen med en läkemedelsavgivande stent placerad i slutet av det kirurgiska ingreppet. De kommer tillbaka till operationssalen om 3-5 veckor för upprepad näsendoskopi med eventuell ballongvidgning, vilket är standardvård inom vår institution. Vid denna tidpunkt i operationssalen kommer interventionsarmen att få stenten borttagen. Efter avlägsnande av stenten kommer fotodokumentation av den bakre näshålan och nasofarynx att ske för att bedöma storleken (standardvård).

Försökspersonerna kommer sedan att följa upp och genomgå en näsendoskopi eller poliklinisk näsendoskopi och nasofaryngoskopi (standardvård) med följande ungefärliga intervall 1 månad, 6 månader, 12 månader (detta är inte exakta tidsperioder eftersom klinikens schemaläggning ibland kan vara 2-3 månader på vardera sidan av dessa tidsstämplar).
Läkemedel: Läkemedelsavgivande stent Mometason
Försökspersonen kommer att ha en mometasonläkemedelsavgivande stent placerad under sin choanal atresireparation istället för att ingen stent placeras.
Andra namn:
  • Mometason
Inget ingripande: Ingen stent

Försökspersonerna kommer att genomgå reparation av choanal atresin i operationssalen utan stent placerad i slutet av det kirurgiska ingreppet. De kommer tillbaka till operationssalen om 3-5 veckor för upprepad näsendoskopi med eventuell ballongvidgning, vilket är standardvård inom vår institution. Fotodokumentation av bakre näshålan och nasofarynx kommer att ske för att bedöma storleken (standardvård).

Försökspersonerna kommer sedan att följa upp och genomgå en näsendoskopi eller poliklinisk näsendoskopi och nasofaryngoskopi (standardvård) med följande ungefärliga intervall 1 månad, 6 månader, 12 månader (detta är inte exakta tidsperioder eftersom klinikens schemaläggning ibland kan vara 2-3 månader på vardera sidan av dessa tidsstämplar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av bakre näshåla
Tidsram: 12 månader
När fotodokumentation från uppföljningsbesök har samlats in, kommer bilderna att samlas in av en medlem i teamet och ges till två oberoende expertblindade granskare för bedömning av storleken på den bakre näshålan. Bilden kommer att erhållas från samma anatomiska position för varje skop (den bakre delen av det nedre turbinatet) och jämförs med bilden omedelbart efter operation av den bakre näshålan för att bedöma eventuella förändringar i storlek. Granskarna kommer att bedöma storleken på den bakre näshålan i varje efterföljande omfattning och kategorisera ämnen baserat på följande storlekar (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-1813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att lagras i ett identifierbart tillstånd i en lösenordsskyddad databas för potentiell ospecificerad forskning. Om dessa uppgifter skulle användas i framtiden skulle en ny IRB lämnas in.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choanal Atresia

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande stent Mometason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera