Uso de Stent Eluidor de Mometasona na Atresia de Coanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a utilidade dos stents com eluição de mometasona no tratamento da atresia coanal.
Local: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divisão de Otorrinolaringologia Pediátrica, Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado, simples cego
Métodos: Este estudo será um estudo de controle randomizado, prospectivo, simples-cego. Os critérios de inclusão incluirão todos os indivíduos com menos de 11 anos de idade diagnosticados com atresia coanal unilateral ou bilateral. Após a inscrição, os pacientes serão randomizados para um braço de controle (sem stent) versus um braço de intervenção (colocação de stent farmacológico). Os indivíduos serão então submetidos a reparo cirúrgico da atresia coanal sem stent ou com um stent eluidor de drogas colocado. Múltiplas endoscopias nasais pós-operatórias serão realizadas para avaliar o tamanho que será revisado e classificado por dois revisores independentes.
Análise: Será realizada análise estatística descritiva e análise multivariada.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos menores de 11 anos com diagnóstico de atresia coanal serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos com idade igual ou superior a 11 anos ou que não apresentem atresia coanal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent
Os indivíduos serão submetidos ao reparo da atresia coanal na sala de cirurgia com um stent farmacológico colocado no final do procedimento cirúrgico. Eles retornarão à sala de cirurgia em 3-5 semanas para repetir a endoscopia nasal com possível dilatação por balão, que é o padrão de atendimento em nossa instituição. Neste momento, na sala de cirurgia, o braço de intervenção terá o stent removido. Após a remoção do stent, será realizada fotodocumentação da cavidade nasal posterior e nasofaringe para avaliar o tamanho (padrão de atendimento). Os indivíduos serão então acompanhados e submetidos a uma endoscopia nasal e nasofaringoscopia à beira do leito ou ambulatorial (padrão de atendimento) nos seguintes intervalos aproximados de 1 mês, 6 meses, 12 meses (esses não são períodos de tempo exatos, pois o agendamento da clínica às vezes pode ser de 2 a 3 meses em ambos os lados desses carimbos de hora). |
O sujeito terá um stent eluidor de droga de mometasona colocado durante o procedimento de reparo de atresia coanal em vez de nenhum stent ser colocado.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Sem stent
Os indivíduos serão submetidos ao reparo da atresia coanal na sala de cirurgia sem stent colocado no final do procedimento cirúrgico. Eles retornarão à sala de cirurgia em 3-5 semanas para repetir a endoscopia nasal com possível dilatação por balão, que é o padrão de atendimento em nossa instituição. A fotodocumentação da cavidade nasal posterior e da nasofaringe será realizada para avaliar o tamanho (padrão de atendimento). Os indivíduos serão então acompanhados e submetidos a uma endoscopia nasal e nasofaringoscopia à beira do leito ou ambulatorial (padrão de atendimento) nos seguintes intervalos aproximados de 1 mês, 6 meses, 12 meses (esses não são períodos de tempo exatos, pois o agendamento da clínica às vezes pode ser de 2 a 3 meses em ambos os lados desses carimbos de hora). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Cavidade Nasal Posterior
Prazo: 12 meses
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Assim que a fotodocumentação das visitas de acompanhamento for coletada, as imagens serão coletadas por um membro da equipe e entregues a dois revisores cegos especialistas independentes para avaliação do tamanho da cavidade nasal posterior.
A imagem será obtida da mesma posição anatômica para cada escopo (a porção posterior do corneto inferior) e comparada com a imagem imediatamente após a cirurgia da cavidade nasal posterior para avaliar qualquer alteração de tamanho.
Os revisores avaliarão o tamanho da cavidade nasal posterior em cada escopo subsequente e categorizarão os indivíduos com base nos seguintes tamanhos (0-50%, 51-75%, 76-100%).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Hart, MD, CCHMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deutsch E, Kaufman M, Eilon A. Transnasal endoscopic management of choanal atresia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1997 May 4;40(1):19-26. doi: 10.1016/s0165-5876(96)01486-3.
- Strychowsky JE, Kawai K, Moritz E, Rahbar R, Adil EA. To stent or not to stent? A meta-analysis of endonasal congenital bilateral choanal atresia repair. Laryngoscope. 2016 Jan;126(1):218-27. doi: 10.1002/lary.25393. Epub 2015 May 25.
- Murr AH, Smith TL, Hwang PH, Bhattacharyya N, Lanier BJ, Stambaugh JW, Mugglin AS. Safety and efficacy of a novel bioabsorbable, steroid-eluting sinus stent. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Jan-Feb;1(1):23-32. doi: 10.1002/alr.20020. Epub 2011 Feb 8. Erratum In: Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Aug;9(8):945.
- Bangiyev JN, Govil N, Sheyn A, Haupert M, Thottam PJ. Novel Application of Steroid Eluting Stents in Choanal Atresia Repair: A Case Series. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):79-82. doi: 10.1177/0003489416671533. Epub 2016 Oct 7.
- Wilcox LJ, Smith MM, de Alarcon A, Epperson M, Born H, Hart CK. Use of Steroid-Eluting Stents after Endoscopic Repair of Choanal Atresia: A Case Series with Review. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2020 Oct;129(10):1003-1010. doi: 10.1177/0003489420928374. Epub 2020 May 29.
- Schenkel EJ, Skoner DP, Bronsky EA, Miller SD, Pearlman DS, Rooklin A, Rosen JP, Ruff ME, Vandewalker ML, Wanderer A, Damaraju CV, Nolop KB, Mesarina-Wicki B. Absence of growth retardation in children with perennial allergic rhinitis after one year of treatment with mometasone furoate aqueous nasal spray. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):E22. doi: 10.1542/peds.105.2.e22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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