Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mometazon eluáló sztent alkalmazása Choanal Atresia esetén

2021. április 3. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen jól működnek a gyógyszert kioldó stentek a choanalis atresia helyreállítási kezelésének részeként. A résztvevők sebészeti choanal atresia javításban részesülnek; a fele kap gyógyszerkibocsátó stentet, a másik fele nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A mometazon eluáló sztentek alkalmazhatóságának meghatározása choanal atresia kezelésében.

Helyszín: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Gyermek Fül-orr-gégészeti Osztály, Fej- és Nyaksebészet

Tanulmánytervezés: Véletlenszerű, egyetlen vak kontrollvizsgálat

Módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, prospektív, egyszeresen vak kontrollvizsgálat lesz. A felvételi kritériumok minden olyan 11 évesnél fiatalabb alanyra vonatkoznak, akiknél egyoldali vagy kétoldali choanalis atresiát diagnosztizáltak. A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll karba (nincs stent), vagy egy intervenciós karba (a gyógyszer eluáló stent elhelyezése). Az alanyok ezután a choanalis atresia sebészeti javításán esnek át stent nélkül, vagy gyógyszer eluáló stent elhelyezésével. A méret megállapítására több posztoperatív orr endoszkópiát is végeznek, amelyeket két független értékelő értékel és minősít.

Elemzés: Leíró statisztikai elemzést és többváltozós elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 11 év alatti alanyok, akiknél choanal atresia diagnosztizáltak, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik 11 éves vagy idősebbek, vagy akik nem szenvednek choanális atresiában, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stent

Az alanyok choanális atréziáját a műtőben a sebészeti beavatkozás végén elhelyezett gyógyszer eluáló sztenttel javítják. 3-5 hét múlva visszatérnek a műtőbe ismételt orr endoszkópiára esetleges ballonos tágítással, ami intézményünkben standard ellátás. Ekkor a műtőben a beavatkozó karból eltávolítják a stentet. A stent eltávolítását követően a hátsó orrüreg és a nasopharynx fotódokumentációjára kerül sor a méret megállapítása érdekében (az ellátás standardja).

Az alanyokat ezután követik, és ágy melletti vagy ambuláns orr endoszkópián és nasopharyngoscopián (az ellátás standardja) a következő hozzávetőleges időközönként 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap (ezek nem pontos időtartamok, mivel a klinika ütemezése néha 2-3 hónap is lehet ezen időbélyegek mindkét oldalán).
Drog: Gyógyszer-elúciós sztent Mometazon
Az alanynak mometazon gyógyszert eluáló stentet helyeznek el a choanalis atresia javítási eljárása során, ahelyett, hogy stentet helyeznének be.
Más nevek:
  • Mometazon
Nincs beavatkozás: Nincs stent

Az alanyokon a choanalis atréziát a műtőben javítják, és a műtét végén nem helyeznek stentet. 3-5 hét múlva visszatérnek a műtőbe ismételt orr endoszkópiára esetleges ballonos tágítással, ami intézményünkben standard ellátás. A hátsó orrüreg és a nasopharynx fotódokumentációjára kerül sor a méret felmérésére (az ellátás standardja).

Az alanyokat ezután követik, és ágy melletti vagy ambuláns orr endoszkópián és nasopharyngoscopián (az ellátás standardja) a következő hozzávetőleges időközönként 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap (ezek nem pontos időtartamok, mivel a klinika ütemezése néha 2-3 hónap is lehet ezen időbélyegek mindkét oldalán).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátsó orrüreg felmérése
Időkeret: 12 hónap
Amint összegyűjtötték a nyomon követési látogatások fotódokumentációját, a képeket a csapat egy tagja összegyűjti, és két független szakértőnek, vak értékelőnek adja át a hátsó orrüreg méretének felmérésére. A képet ugyanabból az anatómiai pozícióból készítik minden szkópnál (az alsó turbina hátsó része), és összehasonlítják a képpel közvetlenül a hátsó orrüreg műtétje után, hogy felmérjék a méretváltozásokat. A bírálók minden további szkennelésnél felmérik a hátsó orrüreg méretét, és a következő méretek alapján kategorizálják a vizsgálati alanyokat (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat azonosítható állapotban egy jelszóval védett adatbázisban tárolják esetleges, nem részletezett kutatás céljából. Ha ezeket az adatokat a jövőben felhasználnák, új IRB-t kell benyújtani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel