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Utilisation du stent à élution de mométasone dans l'atrésie des choanes

3 avril 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure les stents à élution médicamenteuse fonctionnent dans le cadre du traitement de la réparation de l'atrésie choanale. Les participants recevront une réparation chirurgicale de l'atrésie des choanes ; la moitié recevra un stent à élution médicamenteuse, l'autre moitié non.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer l'utilité des stents à élution de mométasone dans le traitement de l'atrésie des choanes.

Cadre : Centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC), division d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique, chirurgie de la tête et du cou

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Méthodes : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé, prospectif en simple aveugle. Les critères d'inclusion incluront tous les sujets de moins de 11 ans qui sont diagnostiqués avec une atrésie choanale unilatérale ou bilatérale. Après l'inscription, les patients seront randomisés soit dans un bras témoin (pas de stent) soit dans un bras d'intervention (placement d'un stent à élution médicamenteuse). Les sujets subiront ensuite une réparation chirurgicale de l'atrésie des choanes sans stent ou avec un stent à élution médicamenteuse. Plusieurs endoscopies nasales postopératoires seront effectuées pour évaluer la taille qui sera examinée et notée par deux examinateurs indépendants.

Analyse : Une analyse statistique descriptive et une analyse multivariée seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés de moins de 11 ans et ayant un diagnostic d'atrésie des choanes seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets âgés de 11 ans ou plus ou qui n'ont pas d'atrésie des choanes seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoprothèse

Les sujets subiront une réparation de l'atrésie choanale dans la salle d'opération avec un stent à élution médicamenteuse placé à la fin de l'intervention chirurgicale. Ils retourneront au bloc opératoire dans 3 à 5 semaines pour une nouvelle endoscopie nasale avec possible dilatation par ballonnet, ce qui est la norme de soins au sein de notre établissement. A ce moment dans la salle d'opération, le bras d'intervention aura le stent retiré. Après le retrait du stent, une photodocumentation de la cavité nasale postérieure et du nasopharynx aura lieu pour évaluer la taille (norme de soins).

Les sujets seront ensuite suivis et subiront une endoscopie nasale et une nasopharyngoscopie au chevet du patient ou en ambulatoire (norme de soins) aux intervalles approximatifs suivants 1 mois, 6 mois, 12 mois (il ne s'agit pas de périodes exactes car la planification de la clinique peut parfois être 2-3 mois de part et d'autre de ces horodatages).
Médicament: Stent à élution médicamenteuse Mométasone
Le sujet aura un stent à élution de médicament de mométasone placé pendant sa procédure de réparation de l'atrésie choanale au lieu de ne pas placer de stent.
Autres noms:
  • Mométasone
Aucune intervention: Pas d'endoprothèse

Les sujets subiront une réparation de l'atrésie choanale dans la salle d'opération sans stent placé à la fin de l'intervention chirurgicale. Ils retourneront au bloc opératoire dans 3 à 5 semaines pour une nouvelle endoscopie nasale avec possible dilatation par ballonnet, ce qui est la norme de soins au sein de notre établissement. Une photodocumentation de la cavité nasale postérieure et du nasopharynx aura lieu pour évaluer la taille (norme de soins).

Les sujets seront ensuite suivis et subiront une endoscopie nasale et une nasopharyngoscopie au chevet du patient ou en ambulatoire (norme de soins) aux intervalles approximatifs suivants 1 mois, 6 mois, 12 mois (il ne s'agit pas de périodes exactes car la planification de la clinique peut parfois être 2-3 mois de part et d'autre de ces horodatages).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cavité nasale postérieure
Délai: 12 mois
Une fois la photodocumentation des visites de suivi collectée, les images seront collectées par un membre de l'équipe et remises à deux examinateurs experts indépendants en aveugle pour l'évaluation de la taille de la cavité nasale postérieure. L'image sera obtenue à partir de la même position anatomique pour chaque portée (la partie postérieure du cornet inférieur) et comparée à l'image immédiatement après la chirurgie de la cavité nasale postérieure pour évaluer tout changement de taille. Les examinateurs évalueront la taille de la cavité nasale postérieure dans chaque portée ultérieure et classeront les sujets en fonction des tailles suivantes (0-50 %, 51-75 %, 76-100 %).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront conservées dans un état identifiable dans une base de données protégée par un mot de passe pour d'éventuelles recherches non spécifiées. Si ces données devaient être utilisées à l'avenir, une nouvelle IRB serait soumise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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