Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie stentu uwalniającego mometazon w atrezji nozdrzy tylnych

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
To badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają stenty uwalniające lek w ramach leczenia naprawy zarośnięcia nozdrzy tylnych. Uczestnicy będą przechodzić chirurgiczną naprawę zarośnięcia nozdrzy tylnych; połowie zostanie umieszczony stent uwalniający lek, druga połowa nie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie przydatności stentów uwalniających mometazon w leczeniu zarośnięcia nozdrzy tylnych.

Otoczenie: Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC), Oddział Otolaryngologii Dziecięcej, Chirurgii Głowy i Szyi

Projekt badania: Randomizowana, pojedyncza ślepa próba kontrolna

Metody: To badanie będzie randomizowaną, prospektywną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą. Kryteria włączenia będą obejmować wszystkich pacjentów w wieku poniżej 11 lat, u których zdiagnozowano jednostronną lub obustronną atrezję nozdrzy tylnych. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez stentu) lub do grupy interwencyjnej (założenie stentu uwalniającego lek). Pacjenci zostaną następnie poddani chirurgicznej naprawie zarośnięcia nozdrzy tylnych bez stentu lub z umieszczonym stentem uwalniającym lek. W celu oceny rozmiaru zostanie wykonanych wiele pooperacyjnych endoskopii nosa, które zostaną sprawdzone i ocenione przez dwóch niezależnych recenzentów.

Analiza: Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna i analiza wielowymiarowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 11 lat, u których rozpoznano atrezję nozdrzy tylnych, zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku 11 lat lub starsze lub które nie mają zarośnięcia nozdrzy tylnych zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent

Pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy zarośnięcia nozdrzy tylnych na sali operacyjnej ze stentem uwalniającym lek umieszczonym na końcu zabiegu chirurgicznego. Wrócą na salę operacyjną za 3-5 tygodni na powtórną endoskopię nosa z możliwością poszerzenia balonem, co jest standardem postępowania w naszej placówce. W tym czasie na sali operacyjnej ramię interwencyjne będzie miało usunięty stent. Po usunięciu stentu zostanie wykonana fotodokumentacja tylnej części jamy nosowej i nosogardzieli w celu oceny wielkości (standard postępowania).

Pacjenci będą następnie obserwowani i poddawani przyłóżkowej lub ambulatoryjnej endoskopii nosa i nosofaryngoskopii (standard opieki) w następujących przybliżonych odstępach 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy (nie są to dokładne okresy, ponieważ harmonogram kliniki może czasami wynosić 2-3 miesiące po obu stronach tych znaczników czasu).
Lek: Stent uwalniający lek Mometazon
U pacjenta zostanie umieszczony stent uwalniający lek mometazonu podczas procedury naprawy zarośnięcia nozdrzy tylnych zamiast stentu.
Inne nazwy:
  • Mometazon
Brak interwencji: Bez stentu

Pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy zarośnięcia nozdrzy tylnych na sali operacyjnej bez zakładania stentu na zakończenie zabiegu chirurgicznego. Wrócą na salę operacyjną za 3-5 tygodni na powtórną endoskopię nosa z możliwością poszerzenia balonem, co jest standardem postępowania w naszej placówce. Wykonana zostanie fotodokumentacja tylnej jamy nosowej i nosogardzieli w celu oceny wielkości (standard opieki).

Pacjenci będą następnie obserwowani i poddawani przyłóżkowej lub ambulatoryjnej endoskopii nosa i nosofaryngoskopii (standard opieki) w następujących przybliżonych odstępach 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy (nie są to dokładne okresy, ponieważ harmonogram kliniki może czasami wynosić 2-3 miesiące po obu stronach tych znaczników czasu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tylnej jamy nosowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po zebraniu fotodokumentacji z wizyt kontrolnych, zdjęcia zostaną zebrane przez członka zespołu i przekazane dwóm niezależnym ekspertom zaślepionym w celu oceny wielkości tylnej jamy nosowej. Obraz zostanie uzyskany z tej samej pozycji anatomicznej dla każdego badania (tylna część małżowiny nosowej dolnej) i porównany z obrazem bezpośrednio po operacji tylnej jamy nosowej w celu oceny ewentualnych zmian wielkości. Recenzenci będą oceniać wielkość tylnej jamy nosowej w każdym kolejnym zakresie i kategoryzować osoby na podstawie następujących rozmiarów (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Hart, MD, CCHMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w stanie umożliwiającym identyfikację w bazie danych chronionej hasłem na potrzeby potencjalnych nieokreślonych badań. Gdyby dane te miały być wykorzystane w przyszłości, przedłożono by nową IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający lek Mometazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj