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Choanal Atresia에서 Mometasone Eluting Stent의 사용

2021년 4월 3일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
본 연구는 choanal atresia repair 치료의 일환으로 약물방출 스텐트가 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 것이다. 참가자는 외과적 후문 폐쇄증 수리를 받게 됩니다. 절반은 약물 방출 스텐트를 삽입하고 나머지 절반은 그렇지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: choanal atresia의 치료에서 모메타손 용출 스텐트의 유용성을 결정합니다.

설정: Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC) 소아 이비인후과 두경부외과

연구 설계: 무작위, 단일 맹검 대조 시험

방법: 이 연구는 무작위, 전향적 단일 맹검 대조 시험이 될 것입니다. 포함 기준은 편측 또는 양측 후문 폐쇄증으로 진단된 11세 미만의 모든 대상체를 포함할 것입니다. 등록 후 환자는 대조군(스텐트 없음)과 중재군(약물 용출 스텐트 배치)으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 스텐트를 사용하지 않거나 약물 용출 스텐트를 삽입하여 후막 폐쇄증을 수술적으로 복구합니다. 2명의 독립적인 검토자가 검토하고 등급을 매길 크기를 평가하기 위해 여러 번의 수술 후 비강 내시경 검사가 수행됩니다.

분석: 기술 통계 분석 및 다변량 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11세 미만이고 후문 폐쇄증 진단을 받은 피험자가 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 11세 이상이거나 후문 폐쇄증이 없는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스텐트

피험자는 수술이 끝날 때 약물 용출 스텐트를 삽입하여 수술실에서 후두 폐쇄증을 치료하게 됩니다. 그들은 3-5주 후에 수술실로 돌아와서 풍선 확장이 가능한 반복 비강 내시경 검사를 받을 것이며, 이는 우리 기관 내 치료 표준입니다. 이때 수술실에서 중재용 암이 스텐트를 제거합니다. 스텐트를 제거한 후 후비강과 비인두를 사진으로 기록하여 크기를 평가합니다(치료 표준).

피험자는 후속 조치를 취하고 1개월, 6개월, 12개월의 대략적인 간격으로 병상 또는 외래 비강 내시경 검사 및 비인두경 검사(표준 치료)를 받게 됩니다. 이 타임스탬프의 양쪽에 있음).
의약품: 약물 방출 스텐트 모메타손
피험자는 스텐트를 배치하지 않는 대신 후막 폐쇄 복구 절차 중에 모메타손 약물 용출 스텐트를 배치하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 모메타손
간섭 없음: 스텐트 없음

피험자는 수술 절차가 끝날 때 스텐트를 배치하지 않고 수술실에서 후안 폐쇄증을 수리합니다. 그들은 3-5주 후에 수술실로 돌아와서 풍선 확장이 가능한 반복 비강 내시경 검사를 받을 것이며, 이는 우리 기관 내 치료 표준입니다. 후비강 및 비인두의 사진 기록을 통해 크기를 평가합니다(치료 기준).

피험자는 후속 조치를 취하고 1개월, 6개월, 12개월의 대략적인 간격으로 병상 또는 외래 비강 내시경 검사 및 비인두경 검사(표준 치료)를 받게 됩니다. 이 타임스탬프의 양쪽에 있음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후비강의 평가
기간: 12 개월
후속 방문에서 사진 문서가 수집되면 팀 구성원이 이미지를 수집하고 후방 비강의 크기를 평가하기 위해 두 명의 독립적인 맹검 검토자에게 제공합니다. 사진은 각 스코프(하비갑개 후부)에 대해 동일한 해부학적 위치에서 얻어지며 크기의 변화를 평가하기 위해 후비강 수술 직후 사진과 비교됩니다. 검토자는 각 후속 범위에서 후비강의 크기를 평가하고 다음 크기(0-50%, 51-75%, 76-100%)에 따라 주제를 분류합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Hart, MD, CCHMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-1813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 잠재적인 불특정 연구를 위해 암호로 보호된 데이터베이스에 식별 가능한 상태로 유지됩니다. 향후 이 데이터를 사용하려면 새로운 IRB를 제출해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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