Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasone eluoivan stentin käyttö Choanal Atresiassa

lauantai 3. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin lääkkeitä eluoivat stentit toimivat osana koanaalisen atresian korjaushoitoa. Osallistujat saavat kirurgisen koanaaliatresian korjauksen; Puolelle asetetaan lääkettä eluoiva stentti, toiselle ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää mometasonieluointistenttien käyttökelpoisuus koanaalisen atresian hoidossa.

Asetus: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Pediatric Otolaryngology, Head and Neck Surgery

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, yhden sokean kontrollikoe

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen yksisokkoutettu kontrollikoe. Osallistumiskriteerit sisältävät kaikki alle 11-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu joko toispuolinen tai kahdenvälinen koanaalinen atresia. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko kontrollihaaraan (ei stenttiä) vai interventiohaaraan (lääkettä eluoivan stentin sijoittaminen). Koehenkilöille tehdään sitten koanaalisen atresian kirurginen korjaus joko ilman stenttiä tai lääkeainetta eluoiva stentti asetetaan. Nenän koon arvioimiseksi tehdään useita postoperatiivisia endoskopioita, jotka kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi ja arvioi.

Analyysi: Suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi ja monimuuttuja-analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt, jotka ovat alle 11-vuotiaita ja joilla on koanaalinen atresia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 11-vuotiaita tai joilla ei ole koanaalista atresiaa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stentti

Koehenkilöille suoritetaan koanaalisen atresian korjaus leikkaussalissa lääkettä eluoivalla stentillä, joka asetetaan kirurgisen toimenpiteen loppuun. He palaavat leikkaussaliin 3–5 viikon kuluttua toistuvaan nenän endoskopiaan mahdollisine pallolaajennuksin, mikä on laitoksessamme normaalia hoitoa. Tällä hetkellä leikkaussalissa interventiokäsivarresta poistetaan stentti. Stentin poistamisen jälkeen posteriorisen nenäontelon ja nenänielun valokuvadokumentaatio tehdään koon arvioimiseksi (hoidon standardi).

Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan ja heille tehdään vuode tai avohoito nenän endoskopia ja nasofaryngoskopia (hoidon standardi) seuraavin likimääräisin välein 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta (nämä eivät ole tarkkoja ajanjaksoja, koska klinikan aikataulu voi joskus olla 2-3 kuukautta näiden aikaleimojen kummallakin puolella).
Lääke: Lääkkeitä eluoiva stentti Mometasoni
Potilaalle asetetaan mometasonilääkettä eluoiva stentti koanaalisen atresian korjaustoimenpiteen aikana sen sijaan, että stenttiä ei asennettaisi.
Muut nimet:
  • Mometasoni
Ei väliintuloa: Ei stenttiä

Koehenkilöille tehdään koanaalinen atresia korjaus leikkaussalissa ilman, että stenttiä asetetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa. He palaavat leikkaussaliin 3–5 viikon kuluttua toistuvaan nenän endoskopiaan mahdollisine pallolaajennuksin, mikä on laitoksessamme normaalia hoitoa. Takaosan nenäontelon ja nenänielun valokuvadokumentaatio tehdään koon arvioimiseksi (hoidon standardi).

Tämän jälkeen koehenkilöitä seurataan ja heille tehdään vuode tai avohoito nenän endoskopia ja nasofaryngoskopia (hoidon standardi) seuraavin likimääräisin väliajoin 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta (nämä eivät ole tarkkoja ajanjaksoja, koska klinikan aikataulu voi joskus olla 2-3 kuukautta näiden aikaleimojen kummallakin puolella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaosan nenäontelon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kun valokuvadokumentaatio seurantakäynneistä on kerätty, ryhmän jäsen kerää kuvat ja antaa ne kahdelle riippumattomalle asiantuntija-sokoutetulle arvioijalle posteriorisen nenäontelon koon arvioimiseksi. Kuva saadaan samasta anatomisesta asennosta jokaiselle kiikareelle (alemman turbinaatin takaosa) ja sitä verrataan kuvaan heti takanenäontelon leikkauksen jälkeen koon muutosten arvioimiseksi. Arvioijat arvioivat takaosan nenäontelon koon jokaisessa myöhemmässä mittauksessa ja luokittelevat kohteet seuraavien kokojen perusteella (0-50%, 51-75%, 76-100%).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Hart, MD, CCHMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot säilytetään tunnistettavissa olevassa tilassa salasanalla suojatussa tietokannassa mahdollista määrittelemätöntä tutkimusta varten. Jos näitä tietoja käytettäisiin tulevaisuudessa, uusi IRB toimitettaisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva stentti Mometasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa