开发一种客观测量阿片类镇痛的方法
开发一种客观测量阿片类镇痛的方法：一项试点研究
研究概览
地位
详细说明
人们普遍认为，新生儿和儿童的疼痛评估和管理是一个未得到满足的需求。 美国疾病控制中心发现，2012 年，医疗保健提供者开出 2.59 亿张阿片类止痛药处方，导致处方过量泛滥。 与此同时，医疗专业人员仍然发现大量疼痛未得到治疗，特别是在儿科人群中。 儿童在进行手术时通常只给予极少的镇痛或不给予镇痛，而成人的治疗则要积极得多。 这个问题源于缺乏评估和监测患者镇痛的有效方法。 最近，人们尝试客观地量化疼痛，但到目前为止，还没有有效的标准。 这项试点研究利用瞳孔反射来表征儿科阿片类镇痛的特征，目的是将数据合成到检测特定条件并提供决策支持的算法中。
瞳孔测量是一种有用的、非侵入性的临床和研究工具，可以为自主神经系统提供有价值的见解。 瞳孔测试为评估自主神经功能提供了一种方便、简单的方法4。 在正常的瞳孔反应中，瞳孔大小应相等，在平均光照条件下大小约为 3-4 毫米，并且在移动 > 1 毫米时对光做出反应。 交感神经系统在疼痛和压力期间被激活，并使睫状肌松弛，导致瞳孔扩张或瞳孔散大。 在调节过程中，支配虹膜肌的副交感神经轴突产生收缩或瞳孔缩小。 这种反射被称为瞳孔反射扩张（PRD），之前的研究表明，在受到有害刺激后，清醒和麻醉的参与者都会发生这种反射。 该方案将利用这些已知的反应来跟踪接受阿片类药物的参与者对特定神经刺激的反应，以确定治疗的效果和有效性。
所有μ阿片受体激动剂都会引起瞳孔缩小（瞳孔收缩），从而降低瞳孔对光反射（PLR）的收缩幅度和收缩速度。 这是一种不会产生耐受性的阿片类药物副作用。 然而，药理学影响并不一致，并且会因不同药物的类别和暴露时间而有所不同。 例如，吗啡和Dilaudid（氢吗啡酮）各自产生一种神经兴奋性代谢物，导致瞳孔散大或扩张，并且还拮抗母体药物，产生耐受性的临床表现，需要更多的药物才能达到相同的效果。 对于此类其他药物，例如 ICU 中常用的芬太尼，可能会因一种称为阿片类药物引起的痛觉过敏 (OIH) 的现象而发生瞳孔散大，这种现象对疼痛的敏感性增加，通常会导致药物剂量增加。 在这种情况下增加剂量可能会加剧问题，有一种监测 OIH 的方法将为医生提供决策支持，让他们认识到并正确解决这个问题。 评估 PRD 对 5 Hz 神经刺激的反应可以区分这些药物相关问题和疾病进展。 这是有效的，因为阿片类药物受体填充在 C 纤维中，这些纤维受到 5 Hz 频率6,7 的刺激，使研究人员能够确定剂量反应关系以及优化的镇痛剂量，并精确确定阿片类药物轮换的剂量。 这种情况是在基于试错方法的标准护理过程中根据经验发生的，该方法存在患者剂量不足或过量以及发生耐受性、依赖性和 OIH 的风险。
这项试点研究是一项持续努力的一部分，旨在开发一种客观评估疼痛及其对特定干预措施的反应的方法。 它的具体目标是开发各种阿片类药物在不同条件下对不同患者群体的影响概况。 它将让研究人员更好地了解此类药物对 PLR 和 PRD 的具体影响。 本文收集的数据将有助于评估使用这种方法检测和监测阿片类镇痛的可行性，并为该领域的未来研究开辟新途径。
- 疼痛评估和基线测试
- 标准化护理，患者按临床团队接受阿片类药物剂量。
- 定期测试瞳孔反射并重复疼痛评估
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为7至21岁
- 受试者正在通过推注或患者自控镇痛 (PCA) 装置接受阿片类药物，作为治疗的一部分或在儿科重症监护病房 (PICU) 中接受芬太尼输注（通常是术后患者）。
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书/父母同意书以参与研究
排除标准：
- 不包括瞳孔测量的眼部病理学
- 对于PICU的患者，血流动力学不稳定的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔扩张反射 AUC 的变化
大体时间：0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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本研究的主要可测量结果是 PRD 曲线下面积 (AUC) 的变化，这是对阿片类药物暴露的反应。
通过比较阿片类药物给药前和阿片类药物给药后不同时间点的参数来计算差异。
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0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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标准视觉模拟量表 (VAS) 的集合，分数为 1-10。
10 分表示最大疼痛，1 分表示无疼痛。
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0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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瞳孔扩张反射幅度
大体时间：0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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本研究的第二个可测量结果是 PRD 振幅的变化，这是对阿片类药物暴露的反应。
通过比较阿片类药物给药前和阿片类药物给药后不同时间点的参数来计算差异。
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0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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瞳孔对光反射幅度的变化
大体时间：0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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本研究的第二个可测量结果是阿片类药物暴露引起的 PLR 振幅变化。
通过比较阿片类药物给药前和阿片类药物给药后不同时间点的参数来计算差异。
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0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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瞳孔对光反射潜伏期的变化
大体时间：0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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本研究的第二个可测量结果是对阿片类药物暴露的反应而发生的 PLR 潜伏期的变化。
通过比较阿片类药物给药前和阿片类药物给药后不同时间点的参数来计算差异。
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0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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瞳孔对光反射收缩速度的变化
大体时间：0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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本研究的第二个可测量结果是对阿片类药物暴露的反应而发生的 PLR 收缩速度的变化。
通过比较阿片类药物给药前和阿片类药物给药后不同时间点的参数来计算差异。
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0、15、30、45、60、90、120、180 分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julia C Finkel, MD、Children's National Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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