오피오이드 진통증을 객관적으로 측정하는 방법 개발
오피오이드 진통증을 객관적으로 측정하는 방법 개발: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
일반적으로 신생아와 어린이의 통증 평가 및 관리는 충족되지 않은 요구 사항으로 인식됩니다. 질병통제센터(CDC)는 2012년에 의료 서비스 제공자가 2억 5900만 건의 오피오이드 진통제 처방을 작성하여 과잉 처방이 확산되고 있음을 발견했습니다. 동시에, 의료 전문가들은 특히 소아 집단에서 여전히 많은 양의 통증이 치료되지 않은 채로 남아 있다고 보고 있습니다. 성인의 경우 훨씬 더 공격적으로 치료되는 시술의 경우 소아에게는 진통 효과가 최소화되거나 전혀 제공되지 않는 경우가 많습니다. 이 문제는 환자의 진통을 평가하고 모니터링하는 효과적인 방법이 부족하기 때문에 발생합니다. 최근에는 통증을 객관적으로 정량화하려는 시도가 이루어지고 있으나 현재까지 효과적인 기준은 존재하지 않습니다. 이 파일럿 연구는 특정 조건을 감지하고 의사 결정 지원을 제공하는 알고리즘으로 데이터를 합성할 목적으로 동공 반사를 활용하여 소아과의 아편계 진통제를 특성화합니다.
동공측정법은 자율신경계에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있는 유용하고 비침습적인 임상 및 연구 도구입니다. 동공 테스트는 자율 기능4을 평가하기 위한 편리하고 간단한 방법을 제공합니다. 정상적인 동공 반응에서는 동공의 크기가 동일해야 하며 평균 조명 조건에서 크기가 약 3~4mm이고 움직임이 1mm를 초과할 때 빛에 반응해야 합니다. 교감 신경계는 통증과 스트레스 기간 동안 활성화되어 모양체근을 이완시켜 동공 확장 또는 산동을 유발합니다. 숙박 시설에서는 홍채 근육에 신경을 분포시키는 부교감 신경 축삭이 수축 또는 동공 축소를 생성합니다. 이 반사는 동공 반사 확장(PRD)으로 알려져 있으며 이전 연구에서 유해한 자극에 따라 깨어 있는 참가자와 마취된 참가자 모두에서 발생하는 것으로 나타났습니다5. 이 프로토콜은 이러한 알려진 반응을 활용하여 오피오이드를 투여받는 참가자의 특정 신경 자극에 대한 반응을 추적하여 치료의 효과와 효과를 결정합니다.
모든 뮤 오피오이드 작용제는 동공 수축(동공 수축)을 유발하여 동공 빛 반사(PLR)의 수축 진폭과 수축 속도를 감소시킵니다. 이는 내성이 발생하지 않는 오피오이드 부작용 중 하나입니다. 그러나 약리학적 영향은 일관되지 않으며 노출 유형과 기간에 따라 약물에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 모르핀과 딜라우디드(히드로모르폰)는 각각 동공 산대 또는 확장을 유발하는 신경 흥분성 대사 산물을 생성하고 또한 모 약물에 길항하여 임상적으로 내성이 나타나며 동일한 효과를 얻으려면 더 많은 약물이 필요합니다. 중환자실에서 일반적으로 투여되는 펜타닐과 같은 이 계열의 다른 약물의 경우 통증에 대한 민감도가 증가하여 종종 약물 용량이 증가하는 아편유사제 유발 통각과민(OIH)이라는 현상으로 인해 산동이 발생할 수 있습니다. 이 상황에서 복용량을 늘리면 문제가 잠재적으로 악화될 수 있습니다. OIH를 모니터링하는 방법을 사용하면 의사에게 결정 지원을 제공하고 이 문제를 인식하고 적절하게 조정할 수 있습니다. 5Hz 신경 자극에 대한 반응으로 PRD를 평가하면 이러한 약물 관련 문제와 질병 진행을 구별할 수 있습니다. 이는 오피오이드 수용체가 5Hz 주파수6,7로 자극되는 C 섬유를 채우기 때문에 조사자가 용량 반응 관계와 최적화된 진통제 용량을 결정하고 오피오이드 회전을 통해 용량을 정확하게 결정할 수 있기 때문에 작동합니다. 이는 환자를 과소 또는 과다 복용하고 내성, 의존성 및 OIH가 발생할 위험이 있는 시행착오 접근법을 기반으로 한 표준 치료 중에 경험적으로 발생합니다.
이 파일럿 연구는 통증과 특정 개입에 대한 반응을 객관적으로 평가하는 방법을 개발하기 위한 지속적인 노력의 일부입니다. 특히 다양한 환자 모집단의 다양한 조건에서 다양한 오피오이드가 미치는 영향에 대한 프로필을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 연구자들은 이 계열의 약물이 PLR 및 PRD에 미치는 구체적인 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 여기에 수집된 데이터는 오피오이드 진통제를 감지 및 모니터링하고 이 분야의 향후 연구를 위한 새로운 길을 여는 데 이 접근법을 사용하는 타당성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
- 통증 평가 및 기본 테스트
- 환자가 임상 팀별로 오피오이드 복용량을 받는 표준화된 치료.
- 정기적인 간격으로 동공 반사 테스트 및 반복적인 통증 평가
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상은 7세 ~ 21세입니다
- 대상자는 치료의 일환으로 볼루스 또는 환자 조절 진통(PCA) 장치를 통해 오피오이드를 투여받거나 소아 집중 치료실(PICU)에서 펜타닐 주입을 받고 있습니다(일반적으로 수술 후 환자).
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의/부모 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동공 측정을 방해하는 눈 병리학
- PICU 환자의 경우, 혈역학적으로 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 확장 반사 AUC의 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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이 연구에서 측정 가능한 주요 결과는 오피오이드 노출에 대한 반응으로 발생하는 PRD 곡선 아래 면적(AUC)의 변화입니다.
오피오이드 투여 전의 매개변수를 오피오이드 투여 후 다양한 시점과 비교하여 차이를 계산합니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증 평가
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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1-10점의 표준 시각적 아날로그 척도(VAS) 모음입니다.
10점은 최대 통증을 의미하고 1점은 통증이 없음을 의미합니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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동공 확장 반사 진폭
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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이 연구에서 측정 가능한 2차 결과는 오피오이드 노출에 대한 반응으로 발생하는 PRD 진폭의 변화입니다.
오피오이드 투여 전의 매개변수를 오피오이드 투여 후 다양한 시점과 비교하여 차이를 계산합니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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동공 빛 반사 진폭의 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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이 연구에서 측정 가능한 2차 결과는 오피오이드 노출에 대한 반응으로 발생하는 PLR 진폭의 변화입니다.
오피오이드 투여 전의 매개변수를 오피오이드 투여 후 다양한 시점과 비교하여 차이를 계산합니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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동공 빛 반사 잠복기의 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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이 연구에서 측정 가능한 두 번째 결과는 오피오이드 노출에 대한 반응으로 발생하는 PLR 잠복기의 변화입니다.
오피오이드 투여 전의 매개변수를 오피오이드 투여 후 다양한 시점과 비교하여 차이를 계산합니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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동공 빛 반사 수축 속도의 변화
기간: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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이 연구에서 측정 가능한 두 번째 결과는 오피오이드 노출에 대한 반응으로 발생하는 PLR 수축 속도의 변화입니다.
오피오이드 투여 전의 매개변수를 오피오이드 투여 후 다양한 시점과 비교하여 차이를 계산합니다.
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia C Finkel, MD, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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