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大麻二酚对多发性骨髓瘤、多形性胶质母细胞瘤和胃肠道恶性肿瘤患者疗效的研究

2018年7月22日 更新者：Leaf Vertical Inc.

随机双盲、安慰剂对照的平行多中心研究，以评估大麻二酚 (BRCX014) 结合标准护理治疗对多发性骨髓瘤、多形性胶质母细胞瘤和胃肠道恶性肿瘤患者的疗效

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究，以评估 BRCX014 联合标准护理治疗对多形性胶质母细胞瘤、多发性骨髓瘤和胃肠道恶性肿瘤患者的疗效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

几项研究表明，大麻素通过调节细胞信号通路、抑制血管生成、诱导细胞凋亡和克服化疗耐药性而具有潜在的抗肿瘤作用。 在 I 期试验中，大麻素已被证明可以增强恶性细胞对化学疗法的吸收，而不影响正常细胞。 研究人员试图证明，与单独的标准护理相比，化疗与 BRCX014 的组合将具有更强的抗肿瘤和抗增殖活性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Southwest Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书
  2. 筛选时年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性
  3. 经执业病理学家确认的多发性骨髓瘤、胃肠道恶性肿瘤的组织诊断
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0-1。
  5. 有生育潜力的女性愿意使用两种经批准的避孕方法（例如节育、禁欲、杀精子润滑剂、宫内节育器 [IUD]）
  6. 男性研究对象必须愿意使用两种经批准的避孕药具（例如，物理屏障避孕套、禁欲、杀精子润滑剂）

排除标准：

  1. 对象已怀孕或计划怀孕或正在哺乳/哺乳
  2. 对研究产品中的任何成分过敏
  3. 由主要研究者确定的具有临床意义的初始实验室值
  4. 过去五年内有药物滥用史
  5. 任何可能干扰研究进行或研究结果解释的疾病或病症
  6. .与研究中心的密切联系（例如，研究者的近亲）、受抚养人（研究中心的员工或学生，或赞助商的员工）
  7. 目前正在参加另一项临床研究
  8. 已知的严重抑郁症或精神疾病史或主动自杀意念
  9. 出于任何原因无法或不愿配合研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：结肠：化疗 + 安慰剂
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
药品：亚叶酸
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • Efudex
药品：奥沙利铂
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：贝伐单抗
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：伊立替康
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 坎普托沙
实验性的：结肠：化疗 + BRCX014
大麻二酚 (BRCX014) 每天 200 毫克加上 IV 期结肠癌或直肠癌的标准护理化疗，包括亚叶酸 350 毫克/平方米静脉注射 2 小时以上 第 1 天，5-FU 400 毫克/平方米静脉推注，随后 2400 毫克/平方米静脉注射超过46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV 第 1 天。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
药品：亚叶酸
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • Efudex
药品：奥沙利铂
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：贝伐单抗
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：伊立替康
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 坎普托沙
药品：大麻二酚
  • 早上舌下含服 1 毫升（0.910 克）BRCX014，每天第一餐前
  • 下午晚餐前舌下含服 1 mL（0.910 g）BRCX014
其他名称：
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
安慰剂比较：直肠：化疗 + 安慰剂
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
药品：亚叶酸
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • Efudex
药品：奥沙利铂
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：贝伐单抗
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：伊立替康
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 坎普托沙
实验性的：直肠：化疗 + BRCX014
大麻二酚 (BRCX014) 每天 200 毫克加上 IV 期结肠癌或直肠癌的标准护理化疗，包括亚叶酸 350 毫克/平方米静脉注射 2 小时以上 第 1 天，5-FU 400 毫克/平方米静脉推注，随后 2400 毫克/平方米静脉注射超过46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV 第 1 天。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
药品：亚叶酸
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • Efudex
药品：奥沙利铂
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 依洛沙丁
药品：贝伐单抗
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：伊立替康
IV 期结肠癌或直肠癌的护理标准化疗，将包括亚叶酸 350 mg/m2 IV 超过 2 天第 1 天，5-FU 400 mg/m2 IV 推注随后 2400 mg/m2 IV 超过 46 小时，奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 1 天，贝伐珠单抗 5 mg/kg IV day1。 伊立替康可以替代奥沙利铂。
其他名称：
  • 坎普托沙
药品：大麻二酚
  • 早上舌下含服 1 毫升（0.910 克）BRCX014，每天第一餐前
  • 下午晚餐前舌下含服 1 mL（0.910 g）BRCX014
其他名称：
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
安慰剂比较：多发性骨髓瘤：化疗 + 安慰剂
多发性骨髓瘤的标准护理 (SOC) 化疗将包括基于硼替佐米的方案，在第 1、4、8 和 11 天给予 1.3 mg/m2，每 21 天重复一次。
药品：硼替佐米
多发性骨髓瘤的标准护理 (SOC) 化疗将包括基于硼替佐米的方案，在第 1、4、8 和 11 天给予 1.3 mg/m2，每 21 天重复一次。
其他名称：
  • 万珂
实验性的：多发性骨髓瘤：化疗 + BRCX014
大麻二酚 (BRCX014) 每天 200 毫克加治疗多发性骨髓瘤的标准护理 (SOC) 化疗将包括在第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m2 给药的基于硼替佐米的方案，每 21 天重复一次。
药品：大麻二酚
  • 早上舌下含服 1 毫升（0.910 克）BRCX014，每天第一餐前
  • 下午晚餐前舌下含服 1 mL（0.910 g）BRCX014
其他名称：
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
药品：硼替佐米
多发性骨髓瘤的标准护理 (SOC) 化疗将包括基于硼替佐米的方案，在第 1、4、8 和 11 天给予 1.3 mg/m2，每 21 天重复一次。
其他名称：
  • 万珂
安慰剂比较：胰腺：化疗 + 安慰剂
IV 期胰腺癌将包括基于吉西他滨的方案，剂量为 1000 mg/m2，第 1、7、15 天为 21 天周期。
药品：吉西他滨
IV 期胰腺癌将包括基于吉西他滨的方案，剂量为 1000 mg/m2，第 1、7、15 天为 21 天周期。
其他名称：
  • 金扎
实验性的：胰腺：化疗 + BRCX014
大麻二酚 (BRCX014) 200 mg 每日加 IV 期胰腺癌将包括以吉西他滨为基础的方案，剂量为 1000 mg/m2，在 21 天周期的第 1、7、15 天。
药品：大麻二酚
  • 早上舌下含服 1 毫升（0.910 克）BRCX014，每天第一餐前
  • 下午晚餐前舌下含服 1 mL（0.910 g）BRCX014
其他名称：
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
药品：吉西他滨
IV 期胰腺癌将包括基于吉西他滨的方案，剂量为 1000 mg/m2，第 1、7、15 天为 21 天周期。
其他名称：
  • 金扎
安慰剂比较：GBM：化疗 + 安慰剂
多形性胶质母细胞瘤患者的标准化疗包括同步放疗（每天 2 Gy，总计 60 Gy）和替莫唑胺（每天每平方米体表面积 75 mg，每周 7 天，从第一个到第二个放疗的最后一天），然后是六个周期的辅助替莫唑胺（在每个 28 天周期中，每平方米 150 至 200 毫克，持续 5 天）。
药品：替莫唑胺
多形性胶质母细胞瘤患者的标准化疗包括同步放疗（每天 2 Gy，总计 60 Gy）和替莫唑胺（每天每平方米体表面积 75 mg，每周 7 天，从第一个到第二个放疗的最后一天），然后是六个周期的辅助替莫唑胺（在每个 28 天周期中，每平方米 150 至 200 毫克，持续 5 天）。
其他名称：
  • 特莫达尔
实验性的：GBM：化疗 + BRCX014
大麻二酚 (BRCX014) 每天 200 毫克加多形性胶质母细胞瘤患者的标准化疗包括同步放疗（每天 2 Gy，总共 60 Gy）和替莫唑胺（每天每平方米体表面积 75 毫克，7从放疗的第一天到最后一天每周几天），然后是六个周期的辅助替莫唑胺（在每个 28 天周期中，每平方米 150 至 200 毫克，持续 5 天）。
药品：大麻二酚
  • 早上舌下含服 1 毫升（0.910 克）BRCX014，每天第一餐前
  • 下午晚餐前舌下含服 1 mL（0.910 g）BRCX014
其他名称：
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
药品：替莫唑胺
多形性胶质母细胞瘤患者的标准化疗包括同步放疗（每天 2 Gy，总计 60 Gy）和替莫唑胺（每天每平方米体表面积 75 mg，每周 7 天，从第一个到第二个放疗的最后一天），然后是六个周期的辅助替莫唑胺（在每个 28 天周期中，每平方米 150 至 200 毫克，持续 5 天）。
其他名称：
  • 特莫达尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：通过学习完成，平均一年
本研究的主要目的是根据标准标准评估癌症患者的总体反应率。
通过学习完成，平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用实验室结果和射线照相数据的患者的进展时间 (TTP)。
大体时间：通过学习完成，平均一年
本研究的第二个目标是使用实验室结果和射线照相数据测量 TTP。
通过学习完成，平均一年
使用实验室结果和影像学数据的患者无进展生存期 (PFS)。
大体时间：通过学习完成，平均一年
本研究的第二个目标是使用实验室结果和射线照相数据来衡量 PFS。
通过学习完成，平均一年
使用患者报告结果 (PRO) 数据对患者进行生活质量评估。
大体时间：通过学习完成，平均一年
本研究的第二个目标是收集患者报告的结果 (PRO) 数据。
通过学习完成，平均一年
使用临床医生报告的结果 (ClinRO) 数据对患者的生活质量进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均一年
本研究的第二个目标是收集临床医生报告的结果 (ClinRO) 数据。
通过学习完成，平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leaf Vertical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sarah F Katta, DO、Leaf Vertical Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月22日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月22日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Olympian

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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