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Eine Studie zur Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten mit multiplem Myelom, Glioblastoma multiforme und gastrointestinalen Malignomen

22. Juli 2018 aktualisiert von: Leaf Vertical Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol (BRCX014) in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit multiplem Myelom, Glioblastoma multiforme und gastrointestinalen Malignomen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BRCX014 in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit Glioblastoma multiforme, multiplem Myelom und gastrointestinalen Malignomen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben eine potenzielle Anti-Tumor-Rolle für Cannabinoide gezeigt, indem sie Zellsignalwege modulieren, Angiogenese hemmen, Apoptose induzieren und Chemotherapieresistenz überwinden. In Phase-I-Studien wurde gezeigt, dass Cannabinoide die Aufnahme einer Chemotherapie in bösartige Zellen verbessern, ohne normale Zellen zu beeinträchtigen. Die Forscher versuchen nachzuweisen, dass die Kombination von Chemotherapie mit BRCX014 eine größere Anti-Tumor- und Anti-Proliferations-Aktivität im Vergleich zur Standardbehandlung allein haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Southwest Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Bestätigte Gewebediagnose von multiplem Myelom, gastrointestinaler Malignität durch einen zugelassenen Pathologen
  4. Ein Leistungsstatus von 0-1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zwei zugelassene Formen von Verhütungsmitteln zu verwenden (z. B. Geburtenkontrolle, Abstinenz, spermizides Gleitmittel, Intrauterinpessar [IUP])
  6. Männliche Studienteilnehmer müssen bereit sein, zwei zugelassene Formen von Verhütungsmitteln zu verwenden (z. B. physische Barrierekondome, Abstinenz, spermizides Gleitmittel)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden oder aktiv zu stillen/zu stillen
  2. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
  3. Anfängliche Laborwerte, die vom leitenden Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden
  4. Eine Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre
  5. Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  6. . Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum (z. B. ein naher Verwandter des Prüfarztes), abhängige Person (Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors)
  7. Derzeit in einer anderen klinischen Prüfstudie eingeschrieben
  8. Eine bekannte Vorgeschichte schwerer Depressionen oder psychiatrischer Störungen oder aktiver Suizidgedanken
  9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, aus irgendwelchen Gründen an den Studienverfahren mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dickdarm: Chemo + Placebo
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Dickdarm: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. darüber 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 1, Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tag1. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-Komparator: Rektal: Chemo + Placebo
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Experimental: Rektal: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. darüber 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 1, Bevacizumab 5 mg/kg i.v. Tag1. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: 5-FU
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Die Standard-Chemotherapie für Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV umfasst Leucovorin 350 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Tag 1, 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden, Oxaliplatin 100 mg/m2 Tag 1 IV, Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 IV. Oxaliplatin kann durch Irinotecan ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-Komparator: Multiples Myelom: Chemo + Placebo
Die Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für das multiple Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für das multiple Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Multiples Myelom: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für multiples Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Arzneimittel: Bortezomib
Die Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie für das multiple Myelom umfasst ein auf Bortezomib basierendes Regime, das an den Tagen 1, 4, 8 und 11 mit 1,3 mg/m2 verabreicht wird und alle 21 Tage wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Velcade
Placebo-Komparator: Bauchspeicheldrüse: Chemo + Placebo
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV umfasst ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 an Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV umfasst ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 an Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Bauchspeicheldrüse: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV wird ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus umfassen.
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Arzneimittel: Gemcitabin
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV umfasst ein auf Gemcitabin basierendes Regiment mit 1000 mg/m2 an Tag 1, 7, 15 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar
Placebo-Komparator: GBM: Chemo + Placebo
Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom 1 letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Temozolomid
Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom 1 letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • Temodar
Experimental: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg täglich plus Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom ersten bis zum letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Cannabidiol
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 morgens vor der ersten Mahlzeit des Tages
  • Sublinguale Dosis von 1 ml (0,910 g) BRCX014 am Nachmittag vor dem Abendessen
Andere Namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Arzneimittel: Temozolomid
Die Standard-Chemotherapie für Patienten mit Glioblastoma multiforme umfasst eine gleichzeitige Strahlentherapie (2 Gy pro Tag für insgesamt 60 Gy) und Temozolomid (75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, 7 Tage pro Woche vom 1 letzten Tag der Strahlentherapie), gefolgt von sechs Zyklen mit adjuvantem Temozolomid (150 bis 200 mg pro Quadratmeter für 5 Tage während jedes 28-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechraten von Krebspatienten, wie sie anhand von Standardkriterien bewertet werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Messung der TTP anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Messung des PFS anhand von Laborergebnissen und Röntgendaten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten anhand von PRO-Daten (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Erhebung von Patientenberichteten Ergebnisdaten (PRO).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten anhand von Clinician-Reported Outcomes (ClinRO)-Daten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Erhebung von Clinician-Reported Outcomes (ClinRO)-Daten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leaf Vertical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Olympian

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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