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Une étude sur l'efficacité du cannabidiol chez les patients atteints de myélome multiple, de glioblastome multiforme et de tumeurs malignes gastro-intestinales

22 juillet 2018 mis à jour par: Leaf Vertical Inc.

Étude multicentrique parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du cannabidiol (BRCX014) combiné à un traitement de référence chez des sujets atteints de myélome multiple, de glioblastome multiforme et de tumeurs malignes gastro-intestinales

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique pour évaluer l'efficacité de BRCX014 combiné à un traitement standard chez des sujets atteints de glioblastome multiforme, de myélome multiple et de tumeurs malignes gastro-intestinales

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont montré un rôle anti-tumoral potentiel pour les cannabinoïdes en modulant les voies de signalisation cellulaire, en inhibant l'angiogenèse, en induisant l'apoptose et en surmontant la résistance à la chimiothérapie. Dans les essais de phase I, il a été démontré que les cannabinoïdes améliorent l'absorption de la chimiothérapie dans les cellules malignes sans affecter les cellules normales. Les chercheurs cherchent à démontrer que la combinaison de la chimiothérapie avec BRCX014 aura une plus grande activité anti-tumorale et anti-proliférative par rapport au traitement standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Southwest Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans au moment du dépistage
  3. Diagnostic tissulaire confirmé de myélome multiple, tumeur maligne gastro-intestinale par un pathologiste agréé
  4. Un indice de performance de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser deux formes approuvées de contraceptifs (par exemple, contrôle des naissances, abstinence, lubrifiant spermicide, dispositif intra-utérin [DIU])
  6. Les sujets masculins de l'étude doivent être disposés à utiliser deux formes approuvées de contraceptifs (par exemple, barrière physique-préservatifs, abstinence, lubrifiant spermicide)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaite/allaite activement
  2. Hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  3. Valeurs de laboratoire initiales telles que déterminées par le chercheur principal comme étant cliniquement significatives
  4. Antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années
  5. Toute maladie ou condition pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  6. .Affiliation étroite avec le site d'investigation (par exemple, un parent proche de l'investigateur), personne à charge (employé ou étudiant du site d'investigation, ou personnel du promoteur)
  7. Actuellement inscrit à une autre étude clinique expérimentale
  8. Antécédents connus de dépression grave ou de troubles psychiatriques ou d'idées suicidaires actives
  9. Incapacité ou refus de coopérer avec les procédures d'étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Côlon : Chimio + Placebo
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Médicament: Leucovorine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: 5-FU
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Éfudex
Médicament: Oxaliplatine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Bévacizumab
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Camptosar
Expérimental: Côlon : Chimio + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg par jour plus chimiothérapie standard pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV, comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV sur 2 heures Jour 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus suivi de 2 400 mg/m2 IV sur 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Médicament: Leucovorine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: 5-FU
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Éfudex
Médicament: Oxaliplatine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Bévacizumab
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Cannabidiol
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 le matin, avant le premier repas de la journée
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 l'après-midi, avant le repas du soir
Autres noms:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Comparateur placebo: Rectale : Chimio + Placebo
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Médicament: Leucovorine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: 5-FU
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Éfudex
Médicament: Oxaliplatine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Bévacizumab
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Camptosar
Expérimental: Rectale : Chimio + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg par jour plus chimiothérapie standard pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV, comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV sur 2 heures Jour 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus suivi de 2 400 mg/m2 IV sur 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Médicament: Leucovorine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: 5-FU
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Éfudex
Médicament: Oxaliplatine
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Bévacizumab
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Irinotécan
La chimiothérapie standard de soins pour le cancer du côlon ou du rectum de stade IV comprendra de la leucovorine 350 mg/m2 IV pendant 2 heures le jour 1, 5-FU 400 mg/m2 bolus IV suivi de 2 400 mg/m2 IV pendant 46 heures, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour 1, bevacizumab 5 mg/kg IV jour1. L'irinotécan peut remplacer l'oxaliplatine.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Cannabidiol
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 le matin, avant le premier repas de la journée
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 l'après-midi, avant le repas du soir
Autres noms:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Comparateur placebo: Myélome multiple : Chimio + Placebo
La chimiothérapie standard de soins (SOC) pour le myélome multiple comprendra un régime à base de bortézomib administré à 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11, à répéter tous les 21 jours.
Médicament: Bortézomib
La chimiothérapie standard de soins (SOC) pour le myélome multiple comprendra un régime à base de bortézomib administré à 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11, à répéter tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Velcade
Expérimental: Myélome multiple : Chimio + BRCX014
Le cannabidiol (BRCX014) 200 mg par jour plus une chimiothérapie de référence (SOC) pour le myélome multiple comprendra un régime à base de bortézomib administré à 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11, à répéter tous les 21 jours.
Médicament: Cannabidiol
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 le matin, avant le premier repas de la journée
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 l'après-midi, avant le repas du soir
Autres noms:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Médicament: Bortézomib
La chimiothérapie standard de soins (SOC) pour le myélome multiple comprendra un régime à base de bortézomib administré à 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11, à répéter tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Velcade
Comparateur placebo: Pancréatique : Chimio + Placebo
Le cancer du pancréas de stade IV comprendra un régiment à base de gemcitabine à 1000 mg/m2 jour 1, 7, 15 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
Le cancer du pancréas de stade IV comprendra un régiment à base de gemcitabine à 1000 mg/m2 jour 1, 7, 15 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Pancréatique : Chimio + BRCX014
Le cannabidiol (BRCX014) 200 mg par jour plus le cancer du pancréas de stade IV comprendra un régime à base de gemcitabine à 1 000 mg/m2 les jours 1, 7 et 15 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Cannabidiol
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 le matin, avant le premier repas de la journée
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 l'après-midi, avant le repas du soir
Autres noms:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Médicament: Gemcitabine
Le cancer du pancréas de stade IV comprendra un régiment à base de gemcitabine à 1000 mg/m2 jour 1, 7, 15 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Gemzar
Comparateur placebo: GBM : Chimio + Placebo
La chimiothérapie de référence pour les patients atteints de glioblastome multiforme comprend une radiothérapie concomitante (2 Gy par jour pour un total de 60 Gy) et du témozolomide (75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour, 7 jours par semaine du premier au dernier jour de radiothérapie), suivi de six cycles de témozolomide adjuvant (150 à 200 mg par mètre carré pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours).
Médicament: Témozolomide
La chimiothérapie de référence pour les patients atteints de glioblastome multiforme comprend une radiothérapie concomitante (2 Gy par jour pour un total de 60 Gy) et du témozolomide (75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour, 7 jours par semaine du premier au dernier jour de radiothérapie), suivi de six cycles de témozolomide adjuvant (150 à 200 mg par mètre carré pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours).
Autres noms:
  • Témodar
Expérimental: GBM : Chimio + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg par jour plus la chimiothérapie standard pour les patients atteints de glioblastome multiforme comprend une radiothérapie simultanée (2 Gy par jour pour un total de 60 Gy) et du témozolomide (75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour, 7 jours par semaine du premier au dernier jour de radiothérapie), suivi de six cycles de témozolomide adjuvant (150 à 200 mg par mètre carré pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours).
Médicament: Cannabidiol
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 le matin, avant le premier repas de la journée
  • Dose sublinguale de 1 mL (0,910 g) de BRCX014 l'après-midi, avant le repas du soir
Autres noms:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Médicament: Témozolomide
La chimiothérapie de référence pour les patients atteints de glioblastome multiforme comprend une radiothérapie concomitante (2 Gy par jour pour un total de 60 Gy) et du témozolomide (75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour, 7 jours par semaine du premier au dernier jour de radiothérapie), suivi de six cycles de témozolomide adjuvant (150 à 200 mg par mètre carré pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours).
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les taux de réponse globale des patients atteints de cancer tels qu'évalués par des critères standard.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à progression (TTP) chez les patients utilisant les résultats de laboratoire et les données radiographiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Un objectif secondaire de cette étude est de mesurer le PTT à l'aide des résultats de laboratoire et des données radiographiques.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Survie sans progression (PFS) chez les patients utilisant les résultats de laboratoire et les données radiographiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Un objectif secondaire de cette étude est de mesurer la SSP à l'aide des résultats de laboratoire et des données radiographiques.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la qualité de vie chez les patients à l'aide de données sur les résultats rapportés par les patients (PRO).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Un objectif secondaire de cette étude est de recueillir des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la qualité de vie chez les patients à l'aide de données sur les résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Un objectif secondaire de cette étude est de recueillir des données sur les résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leaf Vertical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Olympian

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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