Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kannabidiolin tehosta potilailla, joilla on multippeli myelooma, multiforme glioblastooma ja GI maligniteetit

sunnuntai 22. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Leaf Vertical Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaismonikeskustutkimus kannabidiolin (BRCX014) tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on multippeli myelooma, multiforminen glioblastooma ja GI-maligniteetit

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus BRCX014:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on glioblastoma multiforme, multippeli myelooma ja GI-maligniteetit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet kannabinoidien mahdollisen kasvainten vastaisen roolin moduloimalla solujen signalointireittejä, estämällä angiogeneesiä, indusoimalla apoptoosia ja voittamalla kemoterapiaresistenssin. Vaiheen I tutkimuksissa kannabinoidien on osoitettu lisäävän kemoterapian imeytymistä pahanlaatuisiin soluihin vaikuttamatta normaaleihin soluihin. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kemoterapian yhdistelmällä BRCX014:n kanssa on suurempi kasvainten vastainen ja antiproliferatiivinen vaikutus verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Southwest Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  2. Miehet ja naiset ovat seulontahetkellä 18-80-vuotiaita
  3. Laillistetun patologin vahvistama kudosdiagnoosi multippeli myelooma, GI maligniteetti
  4. Suorituskyky 0-1 ECOG-asteikolla.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat käyttää kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyä, raittiutta, siittiöitä tappavaa liukuvoidetta, kohdunsisäistä välinettä [IUD])
  6. Miesten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. fyysistä estekondomia, raittiutta, siittiöitä tappavaa liukastetta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tai aktiivisesti imettää/imettää
  2. Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  3. Päätutkijan määrittämät alustavat laboratorioarvot ovat kliinisesti merkittäviä
  4. Päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden aikana
  5. Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  6. .Läheinen yhteys tutkimuspaikkaan (esim. tutkijan lähisukulainen), huollettava henkilö (tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija tai sponsorin henkilökunta)
  7. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  8. Tiedossa on ollut vaikea masennus tai psykiatrisia häiriöitä tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä yhteistyötä opintomenettelyjen kanssa mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Paksusuoli: Chemo + Placebo
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Kokeellinen: Paksusuoli: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia, sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV boluksen jälkeen ja 2400 mg/m2 IV yli 46 tuntia, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo Comparator: Rektaalinen: kemo + lumelääke
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Kokeellinen: Rektaalinen: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus IV-vaiheen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia, sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV boluksen jälkeen ja 2400 mg/m2 IV yli 46 tuntia, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Lääke: Leukovoriini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: 5-FU
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Oksaliplatiini
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Irinotekaani
IV-vaiheen paksusuolen- tai peräsuolensyövän hoitoon tarkoitettu kemoterapia sisältää leukovoriinin 350 mg/m2 IV 2 tunnin ajan Päivä 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin ajan, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1, bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivä 1. Oksaliplatiini voidaan korvata irinotekaanilla.
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo Comparator: Multippeli myelooma: Chemo + lumelääke
Multippelin myelooman hoidon standardi (SOC) kemoterapia sisältää bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman, joka annetaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ja se toistetaan 21 päivän välein.
Lääke: Bortetsomibi
Multippelin myelooman hoidon standardi (SOC) kemoterapia sisältää bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman, joka annetaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ja se toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Velcade
Kokeellinen: Multippeli myelooma: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus Standard of care (SOC) kemoterapia multippelin myelooman hoitoon sisältää bortetsomibipohjaisen annoksen 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, joka toistetaan 21 päivän välein.
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lääke: Bortetsomibi
Multippelin myelooman hoidon standardi (SOC) kemoterapia sisältää bortetsomibipohjaisen hoito-ohjelman, joka annetaan 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ja se toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Velcade
Placebo Comparator: Haima: Chemo + Placebo
IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Lääke: Gemsitabiini
IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: Haima: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lääke: Gemsitabiini
IV-vaiheen haimasyöpä sisältää gemsitabiinipohjaisen annoksen 1000 mg/m2 1., 7. ja 15. päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Gemzar
Placebo Comparator: GBM: Chemo + Placebo
Glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden hoidon standardi kemoterapia sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeinen sädehoitopäivä), jota seurasi kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Lääke: Temotsolomidi
Glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden hoidon standardi kemoterapia sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeinen sädehoitopäivä), jota seurasi kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: GBM: Chemo + BRCX014
Kannabidioli (BRCX014) 200 mg päivässä plus Glioblastooma multiforme -potilaiden normaalihoito sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä, yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä sädehoidon viimeiseen päivään), jota seuraa kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Lääke: Kannabidioli
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää aamulla ennen päivän ensimmäistä ateriaa
  • Kielen alle annos 1 ml (0,910 g) BRCX014:ää iltapäivällä ennen ilta-ateriaa
Muut nimet:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lääke: Temotsolomidi
Glioblastooma multiformea ​​sairastavien potilaiden hoidon standardi kemoterapia sisältää samanaikaisen sädehoidon (2 Gy päivässä yhteensä 60 Gy) ja temotsolomidia (75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti päivässä, 7 päivää viikossa ensimmäisestä viimeinen sädehoitopäivä), jota seurasi kuusi temotsolomidi-adjuvanttisykliä (150-200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana).
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syöpäpotilaiden kokonaisvasteprosenttia standardikriteereillä arvioituna.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) potilailla käyttämällä laboratoriotuloksia ja röntgentietoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on mitata TTP:tä käyttämällä laboratoriotuloksia ja röntgentietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Progression-free survival (PFS) potilailla käyttämällä laboratoriotuloksia ja röntgentietoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on mitata PFS käyttämällä laboratoriotuloksia ja radiografisia tietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Potilaiden elämänlaadun arviointi käyttäen potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) tietoja.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) tietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Potilaiden elämänlaadun arviointi kliinikon raportoimien tulosten (ClinRO) tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä kliinikon raportoimia tuloksia (ClinRO) -tietoja.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leaf Vertical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Olympian

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa