Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kannabidiolu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, glejakiem wielopostaciowym i nowotworami przewodu pokarmowego

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Leaf Vertical Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność kannabidiolu (BRCX014) w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, glejakiem wielopostaciowym i nowotworami przewodu pokarmowego

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności BRCX014 w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, szpiczakiem mnogim i nowotworami przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań wykazało potencjalną przeciwnowotworową rolę kannabinoidów poprzez modulowanie szlaków sygnalizacji komórkowej, hamowanie angiogenezy, indukowanie apoptozy i przezwyciężanie oporności na chemioterapię. W badaniach fazy I wykazano, że kannabinoidy zwiększają wchłanianie chemioterapii do komórek nowotworowych bez wpływu na normalne komórki. Badacze starają się wykazać, że połączenie chemioterapii z BRCX014 będzie miało większą aktywność przeciwnowotworową i antyproliferacyjną w porównaniu z samą standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Southwest Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Potwierdzona diagnoza tkankowa szpiczaka mnogiego, nowotworu przewodu pokarmowego przez licencjonowanego patologa
  4. Stan sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania dwóch zatwierdzonych form antykoncepcji (np. kontrola urodzeń, abstynencja, lubrykant plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD])
  6. Badani mężczyźni muszą być chętni do stosowania dwóch zatwierdzonych form antykoncepcji (np. prezerwatyw z barierą fizyczną, abstynencji, lubrykantu plemnikobójczego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią/karmi piersią
  2. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  3. Początkowe wartości laboratoryjne określone przez głównego badacza jako istotne klinicznie
  4. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich pięciu lat
  5. Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
  6. Bliski związek z ośrodkiem badawczym (np. bliski krewny badacza), osoba pozostająca na utrzymaniu (pracownik lub student ośrodka badawczego lub personel sponsora)
  7. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego
  8. Znana historia ciężkiej depresji lub zaburzeń psychicznych lub aktywnych myśli samobójczych
  9. Niezdolność lub niechęć do współpracy z procedurami badania z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Jelito grube: chemioterapia + placebo
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Okrężnica: chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV, będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Komparator placebo: Doodbytniczo: Chemioterapia + Placebo
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Eksperymentalny: Doodbytniczo: Chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV, będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Lek: Leukoworyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: 5-FU
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Oksaliplatyna
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Irynotekan
Standardowa chemioterapia w przypadku raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV będzie obejmowała leukoworynę 350 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny Dzień 1, 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV Dzień 1, bewacyzumab 5 mg/kg IV dzień 1. Irynotekan można zastąpić oksaliplatyną.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Komparator placebo: Szpiczak mnogi: chemioterapia + placebo
Standardowa chemioterapia (SOC) w przypadku szpiczaka mnogiego będzie obejmowała schemat oparty na bortezomibie podawanym w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, z powtarzaniem co 21 dni.
Lek: Bortezomib
Standardowa chemioterapia (SOC) w przypadku szpiczaka mnogiego będzie obejmowała schemat oparty na bortezomibie podawanym w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, z powtarzaniem co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Velcade
Eksperymentalny: Szpiczak mnogi: chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia (SOC) dla szpiczaka mnogiego będzie obejmować schemat oparty na bortezomibie podawany w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, powtarzany co 21 dni.
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lek: Bortezomib
Standardowa chemioterapia (SOC) w przypadku szpiczaka mnogiego będzie obejmowała schemat oparty na bortezomibie podawanym w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11, z powtarzaniem co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Velcade
Komparator placebo: Trzustka: chemioterapia + placebo
Rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dnia 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dnia 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Trzustka: chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dzień 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lek: Gemcytabina
Rak trzustki w stadium IV będzie obejmował schemat oparty na gemcytabinie w dawce 1000 mg/m2 dnia 1, 7, 15 z 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Komparator placebo: GBM: chemioterapia + placebo
Standardowa chemioterapia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatni dzień radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Lek: Temozolomid
Standardowa chemioterapia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatni dzień radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: GBM: Chemioterapia + BRCX014
Kannabidiol (BRCX014) 200 mg dziennie plus standardowa chemioterapia dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Lek: Kanabidiol
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 rano, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
  • Dawka podjęzykowa 1 ml (0,910 g) BRCX014 po południu, przed wieczornym posiłkiem
Inne nazwy:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Lek: Temozolomid
Standardowa chemioterapia u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym obejmuje jednoczesną radioterapię (2 Gy dziennie, łącznie 60 Gy) i temozolomid (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatni dzień radioterapii), a następnie sześć cykli uzupełniającego temozolomidu (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnych wskaźników odpowiedzi pacjentów na raka, ocenianych według standardowych kryteriów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) u pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych radiograficznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest pomiar TTP przy użyciu wyników laboratoryjnych i danych radiograficznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych radiologicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest pomiar PFS na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych radiograficznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ocena jakości życia pacjentów na podstawie danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest zebranie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ocena jakości życia pacjentów na podstawie danych dotyczących wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Drugim celem tego badania jest zebranie danych o wynikach zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO).
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leaf Vertical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Olympian

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj