Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van cannabidiol bij patiënten met multipel myeloom, multiform glioblastoom en gastro-intestinale maligniteiten

22 juli 2018 bijgewerkt door: Leaf Vertical Inc.

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle multicenterstudie om de werkzaamheid van cannabidiol te beoordelen (BRCX014) in combinatie met standaardbehandeling bij proefpersonen met multipel myeloom, multiform glioblastoom en gastro-intestinale maligniteiten

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie om de werkzaamheid van BRCX014 te beoordelen in combinatie met standaardbehandeling bij proefpersonen met multiform glioblastoom, multipel myeloom en gastro-intestinale maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben een potentiële antitumorrol voor cannabinoïden aangetoond door celsignaleringsroutes te moduleren, angiogenese te remmen, apoptose te induceren en weerstand tegen chemotherapie te overwinnen. In fase I-onderzoeken is aangetoond dat cannabinoïden de opname van chemotherapie in kwaadaardige cellen verbeteren zonder de normale cellen aan te tasten. De onderzoekers proberen aan te tonen dat de combinatie van chemotherapie met BRCX014 een grotere antitumor- en antiproliferatieve activiteit zal hebben in vergelijking met standaardzorg alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Southwest Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar oud op het moment van screening
  3. Bevestigde weefseldiagnose van multipel myeloom, gastro-intestinale maligniteit door een erkend patholoog
  4. Een prestatiestatus 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bereid zijn twee goedgekeurde vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie, onthouding, zaaddodend glijmiddel, spiraaltje [IUD])
  6. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om twee goedgekeurde vormen van voorbehoedsmiddelen te gebruiken (bijv. fysieke barrière-condooms, onthouding, zaaddodend glijmiddel)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding/voedt
  2. Overgevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  3. Initiële laboratoriumwaarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker als klinisch significant
  4. Een geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen vijf jaar
  5. Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  6. Nauwe band met de onderzoekslocatie (bijv. een naast familielid van de onderzoeker), persoon ten laste (werknemer of student van de onderzoekslocatie, of personeel van de sponsor)
  7. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  8. Een bekende voorgeschiedenis van ernstige depressie of psychiatrische stoornissen of actieve zelfmoordgedachten
  9. Onvermogen of onwil om om welke reden dan ook mee te werken aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelpunt: Chemo + Placebo
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Dubbelpunt: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus standaardbehandeling chemotherapie voor darm- of rectumkanker in stadium IV, inclusief leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV over 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-vergelijker: Rectaal: Chemo + Placebo
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Rectaal: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus standaardbehandeling chemotherapie voor darm- of rectumkanker in stadium IV, inclusief leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV over 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: 5-FU
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Irinotecan
Standaardbehandeling chemotherapie voor stadium IV colon- of rectumkanker omvat leucovorine 350 mg/m2 IV gedurende 2 uur Dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur, oxaliplatine 100 mg/m2 IV Dag 1, bevacizumab 5 mg/kg IV dag1. Irinotecan kan worden vervangen door oxaliplatine.
Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Placebo-vergelijker: Multipel myeloom: chemo + placebo
Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, een schema dat om de 21 dagen moet worden herhaald.
Geneesmiddel: Bortezomib
Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, een schema dat om de 21 dagen moet worden herhaald.
Andere namen:
  • Velcade
Experimenteel: Multipel myeloom: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, schema om de 21 dagen te herhalen.
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Geneesmiddel: Bortezomib
Standard of care (SOC)-chemotherapie voor multipel myeloom omvat een op bortezomib gebaseerd regime met 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11, een schema dat om de 21 dagen moet worden herhaald.
Andere namen:
  • Velcade
Placebo-vergelijker: Alvleesklier: Chemo + Placebo
Stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Alvleesklier: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Geneesmiddel: Gemcitabine
Stadium IV alvleesklierkanker omvat een op gemcitabine gebaseerd regime van 1000 mg/m2 dag 1, 7, 15 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Placebo-vergelijker: GBM: Chemo + Placebo
Standaardbehandeling chemotherapie voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Temozolomide
Standaardbehandeling chemotherapie voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
  • Temodar
Experimenteel: GBM: Chemo + BRCX014
Cannabidiol (BRCX014) 200 mg per dag plus chemotherapie volgens de standaardbehandeling voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Geneesmiddel: Cannabidiol
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de ochtend, voorafgaand aan de eerste maaltijd van de dag
  • Sublinguale dosis van 1 ml (0,910 g) BRCX014 in de middag, vóór de avondmaaltijd
Andere namen:
  • BRCX014
  • bioRenovate CX
Geneesmiddel: Temozolomide
Standaardbehandeling chemotherapie voor patiënten met multiform glioblastoom omvat gelijktijdige radiotherapie (2 Gy per dag voor een totaal van 60 Gy) en temozolomide (75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag, 7 dagen per week van de eerste tot de laatste dag van radiotherapie), gevolgd door zes cycli adjuvans temozolomide (150 tot 200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de algehele responspercentages van kankerpatiënten zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) bij patiënten met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het meten van TTP met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het meten van PFS met behulp van laboratoriumresultaten en radiografische gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het verzamelen van patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met behulp van door de arts gerapporteerde uitkomsten (ClinRO) gegevens.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Een secundair doel van deze studie is het verzamelen van door clinici gerapporteerde uitkomsten (ClinRO)-gegevens.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leaf Vertical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah F Katta, DO, Leaf Vertical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Olympian

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren