AI 中的氢化可的松与泼尼松龙对比 (HYPER-AID) (HYPER-AID)
2023年11月28日 更新者：Imperial College London
氢化可的松与泼尼松龙治疗肾上腺功能不全症（HYPER-AID 研究）
本研究旨在收集肾上腺功能不全患者的数据，这些患者正在将治疗从氢化可的松改为泼尼松龙，反之亦然。
它将比较两种治疗之间的人体测量、生化和主观健康结果。
研究概览
详细说明
在英国，口服速释氢化可的松每天分为三剂，一直是传统的治疗方法。 临床实践中最常见的方案是醒来时服用 10 毫克，午餐时间服用 5 毫克，下午服用 5 毫克。 每天一次的泼尼松龙是临床使用的另一种方案，现在规定每天少于 5 毫克。 与氢化可的松相比，它具有更长的作用时间和更平滑的药代动力学特征。 而且，泼尼松龙比5mg片剂的氢化可的松更划算。 泼尼松龙不太常用，因为人们担心骨密度下降会导致骨质疏松症、胰岛素抵抗增加会导致类固醇诱发糖尿病，以及血压和体重升高会导致心血管风险增加。 这种信念可能是由于大多数临床医生在使用高得多的剂量治疗哮喘、类风湿性关节炎等的情况下遇到泼尼松龙这一事实。 在已经注意到对骨骼健康的影响的地方，它们与比目前使用的剂量（2-5 毫克）更高剂量的泼尼松龙（7.5 毫克）有关。
虽然传统上认为泼尼松龙 5 mg 与 HC 20 mg 具有生物等效性（比例 1:4），但较新的研究表明该比例可能更接近 1:6-8，即可以使用较低的剂量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- 电话号码：07555717544
- 邮箱：steroids@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 8RF
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触：
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- 电话号码：07555717544
- 邮箱：steroids@imperial.ac.uk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在接受氢化可的松或泼尼松龙糖皮质激素替代疗法的原发性或继发性肾上腺功能不全患者。
描述
纳入标准：
- 18 - 85 岁
- 男女不限
- 根据标准诊断标准诊断为肾上腺功能不全（AI）超过6个月
- 建立在稳定的氢化可的松或泼尼松龙替代品上，剂量至少 4 个月不变
- 接受其他激素替代品的个人，前提是他们的替代剂量至少 3 个月没有改变；
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究的个人
排除标准：
- 无法给予知情同意的个人
- 怀孕（由患者自我报告的怀孕状况决定）
- 使用复方口服避孕药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肾上腺功能不全
正在改变治疗方式的个人：
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除了个人改变他们的治疗作为他们日常护理的一部分外，没有具体的干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P1NP
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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骨转换指标的测量：P1NP，
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至少4个月的稳定治疗
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NTX
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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骨转换指标的测量：NTX
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至少4个月的稳定治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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记录观察——心率
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至少4个月的稳定治疗
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血压
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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记录观察——血压
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至少4个月的稳定治疗
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腰臀围
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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记录观察——腰臀围比
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至少4个月的稳定治疗
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血脂概况（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯）
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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测量心血管风险的生化指标：总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯
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至少4个月的稳定治疗
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高灵敏度 CRP
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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测量心血管风险的生化指标：高敏CRP
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至少4个月的稳定治疗
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葡萄糖
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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通过测量葡萄糖进行评估
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至少4个月的稳定治疗
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糖化血红蛋白
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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通过测量 HBA1c 进行评估
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至少4个月的稳定治疗
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类固醇替代相关症状的频率和严重程度
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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通过报告类固醇缺乏症的症状、其频率和严重程度按患者当前的替代方案分层进行评估。
症状包括恶心、嗜睡、肌肉疼痛、头痛等）
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至少4个月的稳定治疗
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更换和健康的功效
大体时间：至少4个月的稳定治疗
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使用主观健康问卷进行评估
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至少4个月的稳定治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Meeran, MBBS BSc MD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.