- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608943
Hydrokortison vs prednisolon i AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Hydrokortison kontra prednisolon för behandling av binjurebarksvikt (HYPER-AID-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien har oralt hydrokortison med omedelbar frisättning uppdelat i tre doser dagligen varit den traditionella behandlingen. Den vanligaste kuren i klinisk praxis använder doser på 10 mg vid uppvaknandet, 5 mg vid lunchtid och 5 mg på eftermiddagen. Prednisolon en gång dagligen är en annan behandlingskur i klinisk användning och som nu ordineras med mindre än 5 mg dagligen. Den har en längre verkningstid och en jämnare farmakokinetisk profil jämfört med hydrokortison. Dessutom är prednisolon mycket mer kostnadseffektivt än hydrokortison med 5 mg tabletter. Prednisolon används mindre vanligt på grund av upplevd oro angående förlust av bentäthet som leder till osteoporos, ökad insulinresistens som leder till steroidinducerad diabetes och ökningar av blodtryck och vikt som leder till ökad kardiovaskulär risk. Denna uppfattning drivs kanske av det faktum att de flesta läkare möter prednisolon i samband med behandling av astma, reumatoid artrit etc. där mycket högre doser används. Där effekter på benhälsan har noterats har de varit i samband med högre doser av prednisolon (7,5 mg) än de som används idag (2-5 mg).
Även om konventionellt prednisolon 5 mg antas vara bioekvivalent med HC 20 mg (förhållande 1:4), tyder nyare studier på att förhållandet kan vara närmare 1:6-8, dvs lägre doser kan användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 07555717544
- E-post: steroids@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 8RF
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Telefonnummer: 07555717544
- E-post: steroids@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 - 85 år
- Man eller kvinna
- Diagnostiserats med binjurebarksvikt (AI) i över 6 månader enligt standard diagnostiska kriterier
- Etablerad på stabil hydrokortison eller prednisolonersättning, dos inte ändrad på minst 4 månader
- Individer som tar andra hormonersättningar accepteras förutsatt att deras ersättningsdoser inte har förändrats på minst 3 månader;
- Individer som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
- Graviditet (bestäms av patientens självrapportering av graviditetsstatus)
- Patienter som använder det kombinerade p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adrenal insufficiens
Individer som håller på att ändra sin behandling från:
|
Det finns ingen specifik intervention förutom att en individ ändrar sin behandling som en del av sin vanliga vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
P1NP
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
mätning av benomsättningsmarkörer: P1NP,
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
NTX
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
mätning av benomsättningsmarkörer: NTX
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
registrera observationer- hjärtfrekvens
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Blodtryck
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
registrering av observationer- blodtryck
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Midja-höft omkrets
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
inspelning av observationer- förhållanden midja-höftomkrets
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider)
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
mäta biokemiska indikatorer för kardiovaskulär risk: totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Högkänslig CRP
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
mätning av biokemiska indikatorer för kardiovaskulär risk: högkänslig CRP
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Glukos
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
bedöms genom att mäta glukos
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
HbA1c
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
bedöms genom att mäta HBA1c
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Frekvens och svårighetsgrad av steroidersättningsrelaterade symtom
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
bedöms genom rapportering av symtom på steroidbrist, deras frekvens och svårighetsgrad stratifierade efter patientens nuvarande ersättningsregim.
Symtom inkluderar illamående, slöhet, muskelsmärta, huvudvärk etc.)
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Effektivitet av ersättning och välbefinnande
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
|
bedöms med hjälp av subjektiv hälsoenkät
|
Minst 4 månaders stabil behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4457
- 234243 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia; University of...Okänd
-
Chongqing Medical UniversityAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalEuropean Network for the Study of Adrenal TumorsAktiv, inte rekryterandeAdrenal IncidentalomaTyskland, Italien
-
Region SkaneAvslutadKortisol överproduktion | Adrenal IncidentalomaSverige
-
Istanbul UniversityAvslutadAdrenal Cortex NeoplasmerKalkon
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringAdrenal Incidentaloma | Subklinisk hyperkortisolismKina
-
University of Roma La SapienzaRekryteringBinjuretumör | Adrenal Incidentaloma | HyperkortisolismItalien
-
University of ArkansasAvslutadAdrenal insufficiensFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringBinjurebarkcarcinom | Adrenal IncidentalomaNederländerna
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesHar inte rekryterat ännuMild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna