Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokortison vs prednisolon i AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28 november 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Hydrokortison kontra prednisolon för behandling av binjurebarksvikt (HYPER-AID-studie)

Denna studie är utformad för att samla in data om individer med binjurebarksvikt som byter behandling från hydrokortison till prednisolon, eller vice versa. Den kommer att jämföra antropometriska, biokemiska och subjektiva hälsoresultat mellan båda behandlingarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien har oralt hydrokortison med omedelbar frisättning uppdelat i tre doser dagligen varit den traditionella behandlingen. Den vanligaste kuren i klinisk praxis använder doser på 10 mg vid uppvaknandet, 5 mg vid lunchtid och 5 mg på eftermiddagen. Prednisolon en gång dagligen är en annan behandlingskur i klinisk användning och som nu ordineras med mindre än 5 mg dagligen. Den har en längre verkningstid och en jämnare farmakokinetisk profil jämfört med hydrokortison. Dessutom är prednisolon mycket mer kostnadseffektivt än hydrokortison med 5 mg tabletter. Prednisolon används mindre vanligt på grund av upplevd oro angående förlust av bentäthet som leder till osteoporos, ökad insulinresistens som leder till steroidinducerad diabetes och ökningar av blodtryck och vikt som leder till ökad kardiovaskulär risk. Denna uppfattning drivs kanske av det faktum att de flesta läkare möter prednisolon i samband med behandling av astma, reumatoid artrit etc. där mycket högre doser används. Där effekter på benhälsan har noterats har de varit i samband med högre doser av prednisolon (7,5 mg) än de som används idag (2-5 mg).

Även om konventionellt prednisolon 5 mg antas vara bioekvivalent med HC 20 mg (förhållande 1:4), tyder nyare studier på att förhållandet kan vara närmare 1:6-8, dvs lägre doser kan användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 8RF
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med antingen primär eller sekundär binjurebarksvikt som för närvarande får glukokortikoidersättningsbehandling med hydrokortison eller prednisolon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 - 85 år
  • Man eller kvinna
  • Diagnostiserats med binjurebarksvikt (AI) i över 6 månader enligt standard diagnostiska kriterier
  • Etablerad på stabil hydrokortison eller prednisolonersättning, dos inte ändrad på minst 4 månader
  • Individer som tar andra hormonersättningar accepteras förutsatt att deras ersättningsdoser inte har förändrats på minst 3 månader;
  • Individer som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan ge informerat samtycke
  • Graviditet (bestäms av patientens självrapportering av graviditetsstatus)
  • Patienter som använder det kombinerade p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Adrenal insufficiens

Individer som håller på att ändra sin behandling från:

  1. hydrokortison till prednisolon eller;
  2. prednisolon till hydrokortison
Det finns ingen specifik intervention förutom att en individ ändrar sin behandling som en del av sin vanliga vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P1NP
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
mätning av benomsättningsmarkörer: P1NP,
Minst 4 månaders stabil behandling
NTX
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
mätning av benomsättningsmarkörer: NTX
Minst 4 månaders stabil behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
registrera observationer- hjärtfrekvens
Minst 4 månaders stabil behandling
Blodtryck
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
registrering av observationer- blodtryck
Minst 4 månaders stabil behandling
Midja-höft omkrets
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
inspelning av observationer- förhållanden midja-höftomkrets
Minst 4 månaders stabil behandling
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL och triglycerider)
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
mäta biokemiska indikatorer för kardiovaskulär risk: totalt kolesterol, HDL, LDL och triglycerider
Minst 4 månaders stabil behandling
Högkänslig CRP
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
mätning av biokemiska indikatorer för kardiovaskulär risk: högkänslig CRP
Minst 4 månaders stabil behandling
Glukos
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
bedöms genom att mäta glukos
Minst 4 månaders stabil behandling
HbA1c
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
bedöms genom att mäta HBA1c
Minst 4 månaders stabil behandling
Frekvens och svårighetsgrad av steroidersättningsrelaterade symtom
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
bedöms genom rapportering av symtom på steroidbrist, deras frekvens och svårighetsgrad stratifierade efter patientens nuvarande ersättningsregim. Symtom inkluderar illamående, slöhet, muskelsmärta, huvudvärk etc.)
Minst 4 månaders stabil behandling
Effektivitet av ersättning och välbefinnande
Tidsram: Minst 4 månaders stabil behandling
bedöms med hjälp av subjektiv hälsoenkät
Minst 4 månaders stabil behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18HH4457
  • 234243 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att dela individuella data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

3
Prenumerera