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Hidrocortisona Vs Prednisolona em IA (HIPER-AID) (HYPER-AID)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Hidrocortisona Versus Prednisolona para Tratamento da Doença de Insuficiência Adrenal (Estudo HYPER-AID)

Este estudo foi desenvolvido para coletar dados de indivíduos com insuficiência adrenal que estão mudando de tratamento de hidrocortisona para prednisolona, ​​ou vice-versa. Ele irá comparar os resultados de saúde antropométricos, bioquímicos e subjetivos entre os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Reino Unido, a hidrocortisona oral de liberação imediata dividida em três doses diárias tem sido o tratamento tradicional. O esquema mais comum na prática clínica utiliza doses de 10 mg ao acordar, 5 mg no almoço e 5 mg à tarde. A prednisolona uma vez ao dia é outro regime em uso clínico e agora prescrito em menos de 5 mg por dia. Tem uma duração de ação mais longa e um perfil farmacocinético mais suave em comparação com a hidrocortisona. Além disso, a prednisolona é muito mais econômica do que a hidrocortisona com comprimidos de 5 mg. A prednisolona é menos comumente usada devido a preocupações percebidas em relação à perda de densidade mineral óssea levando à osteoporose, aumento da resistência à insulina levando a diabetes induzida por esteróides e aumentos da pressão arterial e peso levando ao aumento do risco cardiovascular. Essa crença talvez seja impulsionada pelo fato de que a maioria dos médicos encontra a prednisolona no contexto do tratamento de asma, artrite reumatóide, etc., onde são empregadas doses muito mais altas. Onde foram observados efeitos na saúde óssea, eles foram associados a doses mais altas de prednisolona (7,5 mg) do que as empregadas atualmente (2-5 mg).

Embora convencionalmente se suponha que a prednisolona 5 mg seja bioequivalente a HC 20 mg (proporção 1:4), estudos mais recentes sugerem que a proporção pode ser mais próxima de 1:6-8, ou seja, doses mais baixas podem ser usadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 8RF
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com insuficiência adrenal primária ou secundária que estão atualmente recebendo terapia de reposição de glicocorticóides com hidrocortisona ou prednisolona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 85 anos
  • Macho ou fêmea
  • Diagnosticado com insuficiência adrenal (IA) por mais de 6 meses de acordo com critérios diagnósticos padrão
  • Estabelecido em reposição estável de hidrocortisona ou prednisolona, ​​dose não alterada por pelo menos 4 meses
  • Indivíduos em uso de outras reposições hormonais são aceitos desde que suas doses de reposição não sejam alteradas há pelo menos 3 meses;
  • Indivíduos que são capazes e desejam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
  • Gravidez (determinada pelo estado de gravidez auto-relatado pelas pacientes)
  • Pacientes em uso de pílula anticoncepcional oral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência adrenal

Indivíduos que estão em processo de mudança de tratamento de:

  1. hidrocortisona para prednisolona ou;
  2. prednisolona para hidrocortisona
Outro: Não há intervenção específica além de um indivíduo mudar seu tratamento como parte de seus cuidados habituais
Não há intervenção específica além de um indivíduo mudar seu tratamento como parte de seus cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P1NP
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
medição de marcadores de remodelação óssea: P1NP,
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
NTX
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
medição de marcadores de remodelação óssea: NTX
Mínimo de 4 meses de tratamento estável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
observações de gravação - frequência cardíaca
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
Pressão arterial
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
registrando observações - pressão arterial
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
Circunferência cintura-quadril
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
observações de registro - relações de circunferência cintura-quadril
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
Perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos)
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
medir indicadores bioquímicos de risco cardiovascular: colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
PCR de alta sensibilidade
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
medição de indicadores bioquímicos de risco cardiovascular: PCR de alta sensibilidade
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
Glicose
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
avaliado medindo a glicose
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
HbA1c
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
avaliado medindo HBA1c
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
Frequência e gravidade dos sintomas relacionados à reposição de esteroides
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
avaliados pelo relato de sintomas de deficiência de esteroides, sua frequência e gravidade estratificada pelo regime de reposição atual do paciente. Os sintomas incluem náuseas, letargia, dores musculares, dores de cabeça, etc.)
Mínimo de 4 meses de tratamento estável
Eficácia da substituição e bem-estar
Prazo: Mínimo de 4 meses de tratamento estável
avaliado usando questionário subjetivo de saúde
Mínimo de 4 meses de tratamento estável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18HH4457
  • 234243 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para compartilhar dados individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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