AI의 하이드로코르티손 대 프레드니솔론(HYPER-AID) (HYPER-AID)
부신 기능 부전 질환 치료를 위한 하이드로코르티손 대 프레드니솔론(HYPER-AID 연구)
연구 개요
상세 설명
영국에서는 경구 즉시 방출 하이드로코르티손을 매일 세 번 나누어 복용하는 것이 전통적인 치료법이었습니다. 임상 실습에서 가장 일반적인 요법은 기상 시 10mg, 점심 시간에 5mg, 오후에 5mg의 용량을 사용합니다. 1일 1회 프레드니솔론은 임상에서 사용되는 또 다른 요법이며 현재는 매일 5mg 미만으로 처방됩니다. 하이드로코르티손에 비해 작용 시간이 더 길고 약동학 프로필이 더 부드럽습니다. 또한, 프레드니솔론은 5mg 정제의 하이드로코르티손보다 훨씬 비용 효율적입니다. 프레드니솔론은 골다공증으로 이어지는 골밀도 손실, 스테로이드 유도 당뇨병으로 이어지는 인슐린 저항성 증가, 심혈관 위험 증가로 이어지는 혈압 및 체중 증가에 대한 우려로 인해 덜 일반적으로 사용됩니다. 이러한 믿음은 아마도 대부분의 임상의가 훨씬 더 높은 용량이 사용되는 천식, 류마티스 관절염 등의 치료 맥락에서 프레드니솔론을 접한다는 사실에 의해 추진됩니다. 뼈 건강에 대한 영향이 언급된 경우, 오늘날 사용되는 것(2-5mg)보다 고용량의 프레드니솔론(7.5mg)과 관련이 있습니다.
전통적으로 프레드니솔론 5mg은 HC 20mg과 생물학적으로 동등하다고 가정하지만(비율 1:4), 새로운 연구에서는 비율이 1:6-8에 가까울 수 있다고 제안합니다. 즉, 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- 전화번호: 07555717544
- 이메일: steroids@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 8RF
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- 전화번호: 07555717544
- 이메일: steroids@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 - 85세
- 남성 또는 여성
- 표준진단기준에 따라 6개월 이상 부신기능부전(AI) 진단을 받은 자
- 안정적인 히드로코르티손 또는 프레드니솔론 대체에 대해 확립되었으며 최소 4개월 동안 용량을 변경하지 않았습니다.
- 다른 호르몬 대체제를 복용하는 개인은 적어도 3개월 동안 대체 용량이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있는 개인
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 임신(환자가 스스로 임신 상태를 보고하여 결정)
- 복합경구피임약을 복용중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부신 기능 부전
다음에서 치료를 변경하는 과정에 있는 개인:
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일상적인 치료의 일환으로 개인이 치료를 변경하는 것 외에는 특별한 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P1NP
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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뼈 전환 마커의 측정: P1NP,
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최소 4개월의 안정적인 치료
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NTX
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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Bone turnover marker 측정: NTX
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최소 4개월의 안정적인 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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관찰 기록 - 심박수
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최소 4개월의 안정적인 치료
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혈압
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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기록 관찰 - 혈압
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최소 4개월의 안정적인 치료
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허리-엉덩이 둘레
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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관찰 기록 - 허리-엉덩이 둘레 비율
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최소 4개월의 안정적인 치료
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지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드)
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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심혈관 위험의 생화학적 지표 측정: 총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드
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최소 4개월의 안정적인 치료
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고감도 CRP
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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심혈관 위험의 생화학적 지표 측정: 고감도 CRP
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최소 4개월의 안정적인 치료
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포도당
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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포도당을 측정하여 평가
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최소 4개월의 안정적인 치료
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HbA1c
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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HBA1c를 측정하여 평가
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최소 4개월의 안정적인 치료
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스테로이드 대체 관련 증상의 빈도 및 중증도
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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환자의 현재 대체 요법에 따라 계층화된 스테로이드 결핍 증상, 빈도 및 중증도를 보고하여 평가합니다.
증상으로는 메스꺼움, 무기력, 근육통, 두통 등이 있습니다.)
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최소 4개월의 안정적인 치료
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교체 및 웰빙의 효능
기간: 최소 4개월의 안정적인 치료
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주관적 건강 설문지를 사용하여 평가
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최소 4개월의 안정적인 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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부신 기능 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴