Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocortison vs Prednisolon i AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28. november 2023 opdateret af: Imperial College London

Hydrocortison versus prednisolon til behandling af binyrebarkinsufficiens (HYPER-AID-undersøgelse)

Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om personer med binyrebarkinsufficiens, som skifter behandling fra hydrocortison til prednisolon eller omvendt. Den vil sammenligne antropometriske, biokemiske og subjektive sundhedsresultater mellem begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien har oral hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse opdelt i tre daglige doser været den traditionelle behandling. Det mest almindelige regime i klinisk praksis bruger doser på 10 mg, når du vågner, 5 mg ved frokosttid og 5 mg om eftermiddagen. En gang dagligt prednisolon er et andet regime i klinisk brug og nu ordineret med mindre end 5 mg dagligt. Det har en længere virkningsvarighed og en jævnere farmakokinetisk profil sammenlignet med hydrocortison. Desuden er prednisolon meget mere omkostningseffektiv end hydrocortison med 5 mg tabletter. Prednisolon er mindre almindeligt anvendt på grund af opfattede bekymringer vedrørende tab af knoglemineraltæthed, der fører til osteoporose, øget insulinresistens, der fører til steroidinduceret diabetes, og stigninger i blodtryk og vægt, der fører til øget kardiovaskulær risiko. Denne tro er måske drevet af det faktum, at de fleste klinikere støder på prednisolon i forbindelse med behandling af astma, leddegigt etc., hvor der anvendes langt højere doser. Hvor virkninger på knoglesundheden er blevet bemærket, har de været i forbindelse med højere doser af prednisolon (7,5 mg) end dem, der anvendes i dag (2-5 mg).

Selvom konventionelt prednisolon 5 mg antages at være bioækvivalent med HC 20 mg (forhold 1:4), tyder nyere undersøgelser på, at forholdet kan være nærmere 1:6-8, dvs. lavere doser kan anvendes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med enten primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens, som i øjeblikket får glukokortikoid substitutionsbehandling med hydrocortison eller prednisolon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 85 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med binyrebarkinsufficiens (AI) i over 6 måneder i henhold til standard diagnostiske kriterier
  • Etableret på stabil hydrocortison eller prednisolon erstatning, dosis ikke ændret i mindst 4 måneder
  • Personer, der tager andre hormonerstatninger, accepteres, forudsat at deres erstatningsdoser ikke har ændret sig i mindst 3 måneder;
  • Personer, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet (bestemt af patientens selvrapportering af graviditetsstatus)
  • Patienter, der bruger den kombinerede p-pille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Binyrebarkinsufficiens

Personer, der er i gang med at ændre deres behandling fra:

  1. hydrocortison til prednisolon eller;
  2. prednisolon til hydrocortison
Andet: Der er ingen specifik intervention udover at en person ændrer sin behandling som en del af sin sædvanlige pleje
Der er ingen specifik intervention udover at en person ændrer sin behandling som en del af sin sædvanlige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling af knogleomsætningsmarkører: P1NP,
Minimum 4 måneders stabil behandling
NTX
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling af knogleomsætningsmarkører: NTX
Minimum 4 måneders stabil behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
optagelse af observationer- puls
Minimum 4 måneders stabil behandling
Blodtryk
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
optagelse af observationer- blodtryk
Minimum 4 måneders stabil behandling
Talje-hofte omkreds
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
optagelse af observationer - talje-hofteomkredsforhold
Minimum 4 måneders stabil behandling
Lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider)
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling af biokemiske indikatorer for kardiovaskulær risiko: total kolesterol, HDL, LDL og triglycerider
Minimum 4 måneders stabil behandling
Højfølsom CRP
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
måling af biokemiske indikatorer for kardiovaskulær risiko: CRP med høj følsomhed
Minimum 4 måneders stabil behandling
Glukose
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderes ved at måle glukose
Minimum 4 måneders stabil behandling
HbA1c
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderet ved at måle HBA1c
Minimum 4 måneders stabil behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af steroiderstatningsrelaterede symptomer
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderet ved indberetning af symptomer på steroidmangel, deres hyppighed og sværhedsgrad stratificeret efter patientens nuværende erstatningsregime. Symptomerne omfatter kvalme, sløvhed, muskelsmerter, hovedpine osv.)
Minimum 4 måneders stabil behandling
Effektivitet af erstatning og velvære
Tidsramme: Minimum 4 måneders stabil behandling
vurderet ved hjælp af subjektivt sundhedsspørgeskema
Minimum 4 måneders stabil behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4457
  • 234243 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner