Hydrocortison versus prednisolon bij AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Hydrocortison versus prednisolon voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie (HYPER-AID-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het VK was orale hydrocortison met onmiddellijke afgifte, verdeeld over drie doses per dag, de traditionele behandeling. Het meest gebruikelijke regime in de klinische praktijk gebruikt doses van 10 mg bij het ontwaken, 5 mg tijdens de lunch en 5 mg 's middags. Eenmaal daags prednisolon is een ander regime in klinisch gebruik en wordt nu voorgeschreven met minder dan 5 mg per dag. Het heeft een langere werkingsduur en een soepeler farmacokinetisch profiel in vergelijking met hydrocortison. Bovendien is prednisolon veel voordeliger dan hydrocortison met tabletten van 5 mg. Prednisolon wordt minder vaak gebruikt vanwege waargenomen zorgen over verlies van botmineraaldichtheid leidend tot osteoporose, verhoogde insulineresistentie leidend tot door steroïden geïnduceerde diabetes, en stijgingen van bloeddruk en gewicht leidend tot verhoogd cardiovasculair risico. Deze overtuiging wordt misschien gedreven door het feit dat de meeste clinici prednisolon tegenkomen in de context van de behandeling van astma, reumatoïde artritis enz., waar veel hogere doses worden gebruikt. Waar effecten op de gezondheid van de botten zijn waargenomen, zijn deze in verband gebracht met hogere doses prednisolon (7,5 mg) dan de huidige doses (2-5 mg).
Hoewel conventioneel wordt aangenomen dat prednisolon 5 mg bio-equivalent is aan HC 20 mg (verhouding 1:4), suggereren nieuwere onderzoeken dat de verhouding dichter bij 1:6-8 ligt, d.w.z. lagere doses kunnen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Telefoonnummer: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 8RF
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Telefoonnummer: 07555717544
- E-mail: steroids@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 85 jaar
- Man of vrouw
- Gediagnosticeerd met bijnierinsufficiëntie (AI) gedurende meer dan 6 maanden volgens standaard diagnostische criteria
- Vastgesteld op stabiele vervanging van hydrocortison of prednisolon, dosis niet gewijzigd gedurende ten minste 4 maanden
- Personen die andere hormoonvervangende middelen gebruiken, worden geaccepteerd op voorwaarde dat hun vervangingsdosis gedurende ten minste 3 maanden niet is veranderd;
- Personen die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Zwangerschap (bepaald door de zelfrapportage van de zwangerschap door de patiënt)
- Patiënten die de gecombineerde orale anticonceptiepil gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bijnierinsufficiëntie
Personen die bezig zijn met het veranderen van hun behandeling van:
|
Er is geen specifieke interventie anders dan een persoon die zijn behandeling verandert als onderdeel van zijn gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P1NP
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
meting van markers voor botomzetting: P1NP,
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
NTX
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
meting van markers voor botomzetting: NTX
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
opname observaties-hartslag
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
waarnemingen vastleggen - bloeddruk
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Taille-heupomtrek
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
waarnemingen opnemen - verhoudingen taille-heupomtrek
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden)
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
het meten van biochemische indicatoren van cardiovasculair risico: totaal cholesterol, HDL, LDL en triglyceriden
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
meten van biochemische indicatoren van cardiovasculair risico: hooggevoelige CRP
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
beoordeeld door glucose te meten
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
bepaald door HBA1c te meten
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Frequentie en ernst van steroïdevervangende symptomen
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
beoordeeld door melding van symptomen van steroïddeficiëntie, hun frequentie en ernst gestratificeerd volgens het huidige vervangingsregime van de patiënt.
Symptomen zijn misselijkheid, lethargie, spierpijn, hoofdpijn enz.)
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
|
Effectiviteit van vervanging en welzijn
Tijdsspanne: Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
beoordeeld met behulp van een subjectieve gezondheidsvragenlijst
|
Minimaal 4 maanden stabiele behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4457
- 234243 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .