- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03608943
Гидрокортизон против преднизолона в AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)
Гидрокортизон по сравнению с преднизолоном для лечения надпочечниковой недостаточности (исследование HYPER-AID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Великобритании традиционным лечением был пероральный гидрокортизон с немедленным высвобождением, разделенный на три дозы в день. В наиболее распространенной в клинической практике схеме используются дозы 10 мг при пробуждении, 5 мг во время обеда и 5 мг во второй половине дня. Один раз в день преднизолон является еще одним режимом, применяемым в клинической практике, и теперь его назначают в дозе менее 5 мг в день. Он имеет большую продолжительность действия и более плавный фармакокинетический профиль по сравнению с гидрокортизоном. Более того, преднизолон намного более рентабелен, чем гидрокортизон в таблетках по 5 мг. Преднизолон используется реже из-за предполагаемых опасений по поводу потери минеральной плотности костей, ведущей к остеопорозу, повышенной резистентности к инсулину, ведущей к диабету, вызванному стероидами, а также повышения артериального давления и веса, что приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Это убеждение, возможно, обусловлено тем фактом, что большинство клиницистов сталкиваются с преднизолоном в контексте лечения астмы, ревматоидного артрита и т. д., когда используются гораздо более высокие дозы. Там, где отмечалось влияние на здоровье костей, оно было связано с более высокими дозами преднизолона (7,5 мг), чем те, которые используются сегодня (2-5 мг).
Хотя обычно преднизолон 5 мг считается биоэквивалентным 20 мг HC (соотношение 1:4), новые исследования показывают, что соотношение может быть ближе к 1:6-8, т.е. можно использовать более низкие дозы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
- Номер телефона: 07555717544
- Электронная почта: steroids@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 8RF
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Sirazum Choudhury, MBBS BSc
- Номер телефона: 07555717544
- Электронная почта: steroids@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 85 лет
- Мужчина или женщина
- Диагноз надпочечниковой недостаточности (АН) более 6 месяцев согласно стандартным диагностическим критериям
- Установлена стабильная заместительная терапия гидрокортизоном или преднизолоном, доза не менялась в течение как минимум 4 месяцев.
- Лица, принимающие другие заменители гормонов, допускаются при условии, что их заместительные дозы не изменялись в течение как минимум 3 месяцев;
- Лица, способные и желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Беременность (определяется пациентками, сообщающими о своем статусе беременности)
- Пациенты, принимающие комбинированные оральные контрацептивы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Надпочечниковая недостаточность
Лица, которые находятся в процессе изменения своего лечения:
|
Нет никакого конкретного вмешательства, кроме индивидуального изменения своего лечения в рамках обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
P1NP
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
измерение маркеров костного метаболизма: P1NP,
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
НТКС
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
измерение маркеров костного метаболизма: NTX
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
запись наблюдений - частота сердечных сокращений
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
запись наблюдений - кровяное давление
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Окружность талии-бедра
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
запись наблюдений - соотношение окружностей талии и бедер
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды)
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
измерение биохимических показателей сердечно-сосудистого риска: общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
СРБ высокой чувствительности
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
измерение биохимических показателей сердечно-сосудистого риска: высокая чувствительность СРБ
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Глюкоза
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
оценивается путем измерения уровня глюкозы
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
HbA1c
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
оценивается путем измерения HBA1c
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Частота и тяжесть симптомов, связанных с заменой стероидов
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
оценивали по сообщениям о симптомах дефицита стероидов, их частоте и тяжести, стратифицированных в соответствии с текущим режимом заместительной терапии пациента.
Симптомы включают тошноту, вялость, мышечные боли, головные боли и т. д.)
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Эффективность замены и благополучие
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
оценивается с помощью субъективного опросника здоровья
|
Минимум 4 месяца стабильного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18HH4457
- 234243 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .