Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрокортизон против преднизолона в AI (HYPER-AID) (HYPER-AID)

28 ноября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Гидрокортизон по сравнению с преднизолоном для лечения надпочечниковой недостаточности (исследование HYPER-AID)

Это исследование предназначено для сбора данных о людях с надпочечниковой недостаточностью, которые меняют лечение с гидрокортизона на преднизолон или наоборот. В нем будут сравниваться антропометрические, биохимические и субъективные результаты для здоровья между обоими видами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В Великобритании традиционным лечением был пероральный гидрокортизон с немедленным высвобождением, разделенный на три дозы в день. В наиболее распространенной в клинической практике схеме используются дозы 10 мг при пробуждении, 5 мг во время обеда и 5 мг во второй половине дня. Один раз в день преднизолон является еще одним режимом, применяемым в клинической практике, и теперь его назначают в дозе менее 5 мг в день. Он имеет большую продолжительность действия и более плавный фармакокинетический профиль по сравнению с гидрокортизоном. Более того, преднизолон намного более рентабелен, чем гидрокортизон в таблетках по 5 мг. Преднизолон используется реже из-за предполагаемых опасений по поводу потери минеральной плотности костей, ведущей к остеопорозу, повышенной резистентности к инсулину, ведущей к диабету, вызванному стероидами, а также повышения артериального давления и веса, что приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Это убеждение, возможно, обусловлено тем фактом, что большинство клиницистов сталкиваются с преднизолоном в контексте лечения астмы, ревматоидного артрита и т. д., когда используются гораздо более высокие дозы. Там, где отмечалось влияние на здоровье костей, оно было связано с более высокими дозами преднизолона (7,5 мг), чем те, которые используются сегодня (2-5 мг).

Хотя обычно преднизолон 5 мг считается биоэквивалентным 20 мг HC (соотношение 1:4), новые исследования показывают, что соотношение может быть ближе к 1:6-8, т.е. можно использовать более низкие дозы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sirazum Choudhury, MBBS MRCP
  • Номер телефона: 07555717544
  • Электронная почта: steroids@imperial.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с первичной или вторичной недостаточностью надпочечников, которые в настоящее время получают заместительную терапию глюкокортикоидами гидрокортизоном или преднизолоном.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 85 лет
  • Мужчина или женщина
  • Диагноз надпочечниковой недостаточности (АН) более 6 месяцев согласно стандартным диагностическим критериям
  • Установлена ​​стабильная заместительная терапия гидрокортизоном или преднизолоном, доза не менялась в течение как минимум 4 месяцев.
  • Лица, принимающие другие заменители гормонов, допускаются при условии, что их заместительные дозы не изменялись в течение как минимум 3 месяцев;
  • Лица, способные и желающие дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие
  • Беременность (определяется пациентками, сообщающими о своем статусе беременности)
  • Пациенты, принимающие комбинированные оральные контрацептивы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Надпочечниковая недостаточность

Лица, которые находятся в процессе изменения своего лечения:

  1. гидрокортизона на преднизолон или;
  2. преднизолон в гидрокортизон
Нет никакого конкретного вмешательства, кроме индивидуального изменения своего лечения в рамках обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P1NP
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
измерение маркеров костного метаболизма: P1NP,
Минимум 4 месяца стабильного лечения
НТКС
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
измерение маркеров костного метаболизма: NTX
Минимум 4 месяца стабильного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
запись наблюдений - частота сердечных сокращений
Минимум 4 месяца стабильного лечения
Артериальное давление
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
запись наблюдений - кровяное давление
Минимум 4 месяца стабильного лечения
Окружность талии-бедра
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
запись наблюдений - соотношение окружностей талии и бедер
Минимум 4 месяца стабильного лечения
Липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды)
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
измерение биохимических показателей сердечно-сосудистого риска: общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов
Минимум 4 месяца стабильного лечения
СРБ высокой чувствительности
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
измерение биохимических показателей сердечно-сосудистого риска: высокая чувствительность СРБ
Минимум 4 месяца стабильного лечения
Глюкоза
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
оценивается путем измерения уровня глюкозы
Минимум 4 месяца стабильного лечения
HbA1c
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
оценивается путем измерения HBA1c
Минимум 4 месяца стабильного лечения
Частота и тяжесть симптомов, связанных с заменой стероидов
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
оценивали по сообщениям о симптомах дефицита стероидов, их частоте и тяжести, стратифицированных в соответствии с текущим режимом заместительной терапии пациента. Симптомы включают тошноту, вялость, мышечные боли, головные боли и т. д.)
Минимум 4 месяца стабильного лечения
Эффективность замены и благополучие
Временное ограничение: Минимум 4 месяца стабильного лечения
оценивается с помощью субъективного опросника здоровья
Минимум 4 месяца стабильного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karim Meeran, MBBS BSc MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18HH4457
  • 234243 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться отдельными данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться